Doel is het onderzoeken van vermoeidheid na inspanning bij sarcoidose patiënten. Er zal gekeken worden naar de ernst van de vermoeidheid, het herstellingsvermogen na maximale inspanning door middel van fietsergometrisch onderzoek en naar de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immuunstoornissen NEG
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn: uitkomst van de 2 maximale inspanningstesten
waarbij cardiovasculaire, ventilatoire en aerobe uitkomstparameters met elkaar
worden vergeleken. Mate van vermoeidheid (voor en na inspanning) middels VAS
(visual analogue scale); trend van vermoeidheid (bij aanvang en einde van de
studie, gemeten via de CIS-20R-08 vragenlijst), concentratie ACE, inclusief
genotype en concentratie van cytokines (IL-6 en TNF-α voor en na maximale
inspanning).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: associaties tussen het slaap- en
activiteitenpatroon en de maximale inspanning van de ergometrie. Het slaap- en
activiteitenpatroon wordt gemeten door middel van het bijhouden van een slaap-
en activiteiten dagboekje en het activiteitenpatroon wordt gemeten met behulp
van de actometer.
Achtergrond van het onderzoek
Vermoeidheid is een vaak gerapporteerde klacht bij patiënten met sarcoïdose,
met name in het begin en actieve fase van deze multi-orgaan, granulomateuze
ziekte. Als we patiënten echter testen op cardiovasculaire, ventilatoire en
aerobe capaciteit middels een fietsergometrisch onderzoek, dan vallen de
resultaten vaak binnen de normaalwaarden. Desalniettemin beweren veel patiënten
dat zij na het beëindigen van de fietstest totaal uitgeput zijn. Deze klachten
zijn vaak zo ernstig, dat zij hun dagelijkse werkzaamheden dezelfde en
opvolgende dagen niet meer kunnen uitvoeren.
Deze studie wil onderzoeken of deze klachten van extreme vermoeidheid na
inspanning kunnen worden geobjectiveerd. De hypothese is dat de
herstelcapaciteit bij sarcoïdose patienten is verminderd, mogelijk door een
verhoogde concentratie van ACE en cytokines in het bloed, als gevolg van de
ziekte. Tot op heden is dit fenomeen van extreme vermoeidheid na inspanning
niet eerder onderzocht in patiënten met sarcoïdose.
Doel van het onderzoek
Doel is het onderzoeken van vermoeidheid na inspanning bij sarcoidose
patiënten. Er zal gekeken worden naar de ernst van de vermoeidheid, het
herstellingsvermogen na maximale inspanning door middel van fietsergometrisch
onderzoek en naar de concentratie van ACE en cytokines (voor en na inspanning)
bij deze patiënten. De resultaten bij patiënten met sarcoidose zullen worden
vergeleken met een controle groep van gezonde vrijwilligers.
Tweede doel van het onderzoek is het onderzoeken van associaties tussen
slaapgedrag en activiteiten patroon.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een pilot. Het is een prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen het ziekenhuis bezoeken op 3 achtereenvolgende dagen. Dag 1 +
dag 2 om een inspanningstests te leveren en een paar dagen later voor een
laatste bloedafname. Daarnaast zullen ze gevraagd worden een slaap- en
activiteitendagboekje bij te houden en om een actometer te dragen voor een
periode van 14 dagen. De aerobe capaciteit tijdens de inspanningstest zal
worden geregistreerd met behulp van een gecombineerde sensor voor CO2
(carbodioxide) en zuurstofsaturatie (TOSCA 500 Monitoring System) aan het oor.
Dit heeft enorm veel voordeel omdat het niet-invasief is (geen arteriële lijn
nodig). Het enige riscio van deelname aan de studie is het ontstaan van een
bloeduitstorting na venapunctie.
Deze studie kan inzicht geven in de mechanismen van vermoeidheid bij
sarcoïdose. Patiënten met sarcoïdose en vermoeidheid kunnen baat hebben van
deze studie als meer duidelijkheid wordt verkregen en factoren kunnen worden
gevonden die de uitputting na inspanning kunnen verklaren. Deze informatie is
zeer waardevol, niet alleen in privésetting, maar ook in de arbeidssfeer. In
dit licht is het onderzoek van waarde voor arbeidsongeschiktheidsproblematiek
waar een groot deel van deze patiënten in zijn verwikkeld. Indien een relatie
tussen vermoeidheid en cytokineconcentratie kan worden vastgesteld, kunnen
patiënten in de toekomst mogelijk baat hebben van anti-cytokine-therapie.
Publiek
Wagnerlaan 55
6815 AD Arnhem
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
6815 AD Arnhem
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Sarcoidose
diagnose vastgesteld binnen 1 jr voor inclusie
18 jaar en ouder
informed consent
zie protocol sectie 4.2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
corticosteroid gebruik, cardiovasculaire comorbiditeit
zie protocol setie 4.3
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28093.091.09 |