Het doel van deze studie is de juiste klinische werking te evalueren en te documenteren van de nieuwe RELIANCE Quadripolaire (4-SITE) defibrillatielead en de 4-SITE Header / Lead aansluiting wanneer aangesloten op de TELIGEN 100 HE 4-SITE (VR of DR…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling van deze studie is de de juiste klinische werking of
de RELIANCE 4-SITE defibrillatielead en of de nieuwe 4-SITE Header / Lead
aansluiting te evalueren en te documenteren door: -Juiste detectie en shock
conversie van geïnduceerde ventriculaire tachyaritmie (VT/VF), -juiste
stimulatiedrempels, shock- en stimulatie- impedanties bij follow-up als maat
van de goede werking van de lead over een periode van 12 maanden, and -Juiste
detectie, en afwezigheid van artefacts / niet onderbroken / onderbroken
episoden voortvloeiend uit voorbijgaande potentials (artefacts) door onvolledig
lead / header contact
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingzijn:
Doel implantaat ervaring
• Er worden vragenlijsten gebruikt om gegevens te verzamelen
Doel klinisch vragen
• Verschillende types retrospectieve analyse van onderzoeksgegevens om een
aantal klinisch interessante vragen te beantwoorden
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van de studie is het testen van een nieuwe lead: de RELIANCE
quadripolaire (4-SITE) defibrillatielead geimplanteerd samen met een
implanteerbare 4-SITE cardioverter-defibrillators (*ICD*) van Boston
Scientific, namelijk de TELIGEN 100 HE 4-SITE ICD (VR of DR) of de COGNIS 100
HE 4-SITE CRT-D.
Deze 4-SITE lead is zo speciaal, omdat deze met slechts één pin aan de ICD
wordt bevestigd in plaats van met 3 pinnen zoals bij de oudere leads. Deze ene
pin bevat alle functies die de oude lead ook had.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is de juiste klinische werking te evalueren en te
documenteren van de nieuwe RELIANCE Quadripolaire (4-SITE) defibrillatielead en
de 4-SITE Header / Lead aansluiting wanneer aangesloten op de TELIGEN 100 HE
4-SITE (VR of DR) implanteerbare cardioverter defibrillator ICD, of de COGNIS
100 HE 4-SITE cardiale resynchronizatie therapie CRT-D.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief multi-centrum onderzoek, waarbij gegevens worden
verzameld van maximaal 450 patiënten in maximaal 50 onderzoekscentra over de
gehele wereld.
De patiënten die deelnemen aan deze studie worden gedurende een periode van 12
maanden na implantatie behandeld: bij implantatie, voor ontslag (optioneel), 1,
3, 6, 9 en 12 maanden. Geschat wordt dat de inclusie van de patiënten in circa
9 maanden is afgerond. De studie inclusie wordt verwacht te starten in Q2 van
2009. De totale duur van de studie zal naar verwachting circa 21 maanden zijn.
Inschatting van belasting en risico
Belasting : patiënten vereisen een additionele visite op 1, 3 en 9 maanden.
Risico : de risico*s verbonden aan studiedeelname zijn hetzelfde als wanneer de
patiënt niet aan de studie zou deelnemen.
Publiek
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat 5D
1831 Diegem
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• ICD / CRT-D indicatie volgens de normale klinische praktijk
• Patiënten die krijgen:
*een één-of twee kamer 4-SITE compatibele ICD
*of een 4-SITE compatibele CRT-D
*een van de RELIANCE 4-SITE defibrillatieleads
• Patiënten die momenteel een implanteerbare pacemaker hebben
*die vervangen wordt door een 4-SITE compatibele ICD of CRT-D apparaat met een 4-SITE kopstuk
*één van de RELIANCE 4-SITE defibrillatieleads
Algemeen
• Die willen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor
*het ondergaan van een 4-SITE systeem implantatie,
*deelname in alle testen gerelateerd aan dit klinisch onderzoek in een centrum goedgekeurd voor dit klinisch onderzoek en op de tijdspunten die bepaald worden door dit protocol
• Geografisch stabiele patiënten die beschikbaar zijn voor opvolging in een studie centrum
• Leeftijd 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd bereikt waarop geïnformeerde toestemming kan gegeven worden volgens de nationale wet.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Studie specifiek
• ICD en CRT-D Patiënten voorzien voor een vervanging van het apparaat
• Hart Ritme Management Patiënten die een draad adapter hebben of zouden nodig hebben
• Alle patiënten die een andere actieve of niet-actieve defibrillatiedraad hebben dan de 4-SITE
Algemeen
• Niet willen of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, om een apparaat implantatie te ondergaan, om deel te nemen aan alle testen gerelateerd aan dit klinisch onderzoek (waaronder VT/VF shock conversie) in een goedgekeurd centrum voor dit klinisch onderzoek en op tijdspunten zoals bepaald in dit protocol
• Patiënten die in NYHA Klass IV waren tijdens de laatste 3 maanden
• Patiënten die ziekten hebben die de studieresultaten zouden kunnen beïnvloeden
• Patiënten die momenteel aan de dialyse zijn,
• Kankerpatiënten
• Patiënten met een voorgeschiedenis van drug en/of alcoholmisbruik
• Levensverwachting < 12 maanden (of die verwacht worden een hart transplantie te ondergaan binnen 12 maanden)
• Patiënten op een harttransplantatielijst
• Vrouwen die zwanger zijn of plannen om zwanger te worden. Het is aan de arts om dit te verifiëren volgens zijn methode.
• Geïncludeerd zijn in eender welke andere studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL27592.058.09 |