Farmacokinetiek pilotstudie van raltegravir en atazanavir eenmaal daags gedoseerd in HIV-1 geïnfecteerde patiënten

Anti-HIV-middelen moeten levenslang gebruikt worden. Het is daarom van belang
om de behandeling zo eenvoudig mogelijk te maken door eenmaal daags te doseren.
Eenmaal daags doseren verbetert de kwaliteit van leven, zal de therapietrouw
bevorderen waardoor er minder risico is dat de behandeling uiteindelijk niet
meer voldoende werkzaam is (virologisch falen).

Het onderzoek wordt gedaan om te kijken of de hoeveelheid van het anti-HIV
middel raltegravir in het bloed bij tweemaal daags 400 mg doseren overeenkomt
met de hoeveelheid raltegravir in het bloed bij eenmaal daags 800 mg doseren.
Daarnaast wordt er gekeken naar de effectiviteit en de veiligheid van de
combinatie raltegravir (eenmaal daags 800 mg), atazanavir (eenmaal daags 600
mg) en lamivudine (eenmaal daag 300 mg) of emtricitabine (eenmaal daags 200
mg).

Het onderzoek wordt uitgevoerd in 20 HIV-patiënten. Het onderzoek bestaat uit
acht weken, verdeeld in twee perioden van elk vier weken.

Behandeling in de eerste periode van 4 weken:
-1 maal daags 600 mg atazanavir
-2 maal daags 400 mg raltegravir
-1 maal daags 300 mg lamivudineof 1 maal daags 200 mg emtricitabine

In week twee zal de hoeveelheid van de anti-HIV middelen raltegravir en
atazanavir in het bloed gemeten worden.

Tussentijdse evaluatie week 4: beslissing op vervolg van het onderzoek op basis
van resultaten van virale load en de hoeveelheid van het anti-HIV middel
atazanavir in het bloed. Daarna gaat een tweede periode van vier weken in.

Behandeling in de tweede periode van 4 weken:
-1 maal daags 600 mg atazanavir
-1 maal daags 800 mg raltegravir
-1 maal daags 300 mg lamivudineof 1 maal daags 200 mg emtricitabine

In week zes zal de hoeveelheid van de anti-HIV middelen raltegravir en
atazanavir in het bloed gemeten worden.

De behandeling van de patiënten wordt aangepast volgens het schema hierboven en er vinden twee farmacokinetiek dagen plaats.

Bijwerkingen van de anti-HIV-middelen. Daarnaast is er een kans dat de eenmaal
daags dosering het HIV virus niet effectief onderdrukt. Dit wordt door het
regelmatig bepalen van de virale load en bloedconcentraties van atazanavir
gemonitord. Als de therapie niet voldoende werkzaam is wordt de therapie
aangepast of wordt de oorspronkelijke therapie hervat.
De naalden die gebruikt worden voor bloedafname kunnen ongemak of pijn op de
prikplaats veroorzaken. Gekwalificeerd personeel zal de handelingen verrichten.

De patiënten zullen 2 maal een dagopname hebben waarop bloed afgenomen wordt.
De hoeveelheid bloed die afgenomen wordt is niet groot (ongeveer 172 mL).