Het bestuderen van het effect van een voorbehandeling (3 en 7 dagen) met rosuvastatine en atorvastatine op FMD voor en na 15 minuten ischemie en reperfusie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiƫntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in FMD voor en na 15 minuten ischemie
Secundaire uitkomstmaten
ecto-5*-nucleotidase activiteit na rosuvastatine en atorvastatine behandeling
(3 dagen en 7 dagen)
Achtergrond van het onderzoek
Behalve hun effect op het serum cholesterol hebben statines nog een aantal
cholesterol onafhankelijke pleiotrope effecten, zoals upregulatie van de
enzymen ecto-5'-nucleotidase en NO synthase. Deze toegenomen enzym activiteit
kan ervoor zorgen dat het weefsel minder gevoelig wordt voor ischemie
reperfusie schade.
Recent hebben wij aangetoond dat, met annexin A5 binding na vrijwillige
onderarms ischemie als maat voor reperfusie schade, 7 dagen rosuvastatine
therapie een beschermend effect heeft. Een voorbehandeling met atorvastatin van
drie had geen effect op annexin binding.
FMD meting van de a. brachialis als maat voor de endotheel dysfunctie na
ischemie is een gevalideerde methode om het onderliggende mechanisme en
interventie strategieen mee te onderzoeken in mensen in vivo.
Wij verwachten dat een voorbehandeling met statines de gevoeligheid van het
endotheel tegen ischemie reperfusie kan vergroten.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het effect van een voorbehandeling (3 en 7 dagen) met
rosuvastatine en atorvastatine op FMD voor en na 15 minuten ischemie en
reperfusie
Onderzoeksopzet
placebo- gecontroleerde gerandomiseerde dubbel blinde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met rosuvastatine 20 mg, atorvastatine 80mg of placebo gedurende 3 of 7 dagen
Inschatting van belasting en risico
Behandeling met rosuvastatine of atorvastatine is niet schadelijk voor
deelnemers. Meestvoorkomende bijwerkingen zijn spierpijn en maag- darmklachtn.
Deelnemers hebben geen belang bij deelname.
Publiek
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde personen tussen 18-50 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Roken
- Voorgeschiedenis met hart- en vaataandoeningen
- Hypertensie (systole >140 mmHg, diastole >90 mmHg)
- Diabetes Mellitus (nuchter glucose >7.0 mmol/L of gewoon glucose >6.5 mmol/L)
- Hyperlipidemie (nuchter totaal cholesterol >5.5 mmol/L of gewoon totaal
cholesterol >6.5mmol/L)
- Alanine amino transferase >90 U/L
- Creatinine kinase >440 U/L
- Verhoogd risico op rabdomyolyse:
- GFR <60 ml/min
- klinische verschijnselen hypothyroidie
- Myopathie in de familie geschiedenis
- Alcohol misbruik
- Chronisch gebruik andere medicatie
- Deelname aan ander geneesmiddelenonderzoek korter dan 60 dagen geleden (wordt gecontroleerd met VIP-check)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-014831-18-NL |
CCMO | NL29271.091.09 |