Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van in vivo schildwachtklierprocedure, bij patiënten met een coloncarcinoom, tijdens open en laparoscopische chirurgie. Een secundair doel is meer *awareness* en kennis van (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal succesvol uitgevoerde SN-procedures.
Secundaire uitkomstmaten
Aantal moeilijkheden/problemen bij de uitvoering van SN-procedure. Aantal
gereseceerde en geanalyseerde lymfeklieren in de SN-groep en de controle groep.
Aantal geanalyseerde lymfeklieren bij uitvoering van het pathologische
onderzoek met aanvullend een röntgenfoto van het preparaat.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland leidt colorectale kanker tot forse morbiditeit en mortaliteit.
Verspreiding naar lymfeklieren is de meest belangrijke prognostische factor. De
vijfjaarsoverleving voor stadium I en II is 70-90%, maar slechts 45-50% bij
metastasering naar lymfeklieren (stadium III). Adjuvante chemotherapie
verbetert de vijfjaarsoverleving in deze laatste groep. Terugkeer van de ziekte
na chirurgische resectie komt voor in 20-30% van de gevallen, mogelijk door
*understaging* bij het missen van occulte metastasen. De schildwachtklier kan
tijdrovend en duur pathologisch onderzoek faciliteren door het identificeren
van een/enkele lymfeklieren die de meeste kans hebben op het bevatten van
metastasen, daarnaast kunnen aberrante lymfetakken zichtbaar worden gemaakt.
Dit kan leiden tot een groter aantal gereseceerde en onderzochte lymfeklieren,
wat tevens van prognostische waarde is. De schildwachtklierprocedure kan leiden
tot een betere selectie van hoogrisicopatiënten die gebaat kunnen zijn bij
aanvullende neoadjuvante behandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van in
vivo schildwachtklierprocedure, bij patiënten met een coloncarcinoom, tijdens
open en laparoscopische chirurgie. Een secundair doel is meer *awareness* en
kennis van (schildwacht)klieren in darmkanker. Een tertiair doel is bepalen of
een röntgenfoto van het preparaat, na resectie, meer onderzochte lymfeklieren
opbrengt.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectieve, monocenter pilot, bestaande uit 2 SN-groepen
van 10 patiënten die een open of een laparoscopische operatie zullen ondergaan.
Daarnaast een controlegroep van 10 preparaten van patiënten die eerder dit jaar
behandeld zijn. Bij de SN-groepen zal 1 cc patentblauw in de darmwand, ter
plaatse van de tumor, worden geïnjecteerd waarna de SN geïdentificeerd en apart
gereseceerd zal worden. Deze zal niet alleen met HE-kleuring onderzocht worden
maar ook met IHC en RT-PCR en in een aantal gevallen zal een röntgenfoto van
het preparaat worden toegevoegd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit ongeveer 30 minuten aan informatieverstrekking en het
lezen en tekenen van het informed consent. Voordelen zijn een nauwkeurigere
stadiering, wat adequatere aanvullende behandeling mogelijk maakt. Risico*s
zijn milde tot ernstige allergische reactie op patentblauw, welke adequaat
behandeld kan wordt via de reguliere richtlijnen, en mogelijk een langere
operatietijd.
Publiek
meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
resectabel coloncarcinoom waarvoor electieve segmetele colectomie, open of laparoscopisch.
>18 jaar
ASA I-III
geen bekende allergie voor patent blue
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
rectumcarcinoom
eerdere colonchirurgie
zwangerschap
leeftijd < 18 jaar
spoedoperatie aan het colon
eerdere radio- of chemotherapie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29174.018.09 |