Evalueren van het effect van chemotherapie op de serologische respons op de griepvaccinatie in patiënten met borstkanker in vergelijking tot patiënten met hartfalen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
adequate stijging in antistoftiters tegen het influenza virus
Secundaire uitkomstmaten
· antistoftiters tegen het influenza virus voor en na vaccinatie
Achtergrond van het onderzoek
patiënten die behandeld worden met chemotherapie of immuunsuppressiva hebben
een verhoogd risico op een infectie met het influenza virus. De mortaliteit en
morbiditeit zijn ook groter dan in de gezonde populatie. Griepvaccinatie kan
deze complicaties voorkomen. De griepvaccinatie is nationaal en internationaal
aanbevolen voor oncologische patiënten. Doordat er weinig gegevens zijn over de
effectiviteit van de griepprik tijdens de chemotherapie, wordt er echter vaak
niet gevaccineerd. Er is in Nederland geen eenduidig protocol voor vaccinatie
tijdens chemotherapie. Deze studie wordt verricht om te onderzoeken of
vaccinatie tijdens chemotherapie leidt tot voldoende (beschermende) serum
antistofconcentraties.
Doel van het onderzoek
Evalueren van het effect van chemotherapie op de serologische respons op de
griepvaccinatie in patiënten met borstkanker in vergelijking tot patiënten met
hartfalen
Onderzoeksopzet
De studie wordt uitgevoerd in patiënten met chemotherapie voor mammacarcinoom
en een controle groep van patiënten met hartfalen. Het studie ontwerp voor de
mammacarcinoom patiënten is een gerandomiseerde trial. De serologische respons
op influenza vaccinatie wordt gemeten in patiënten met mamma carcinoom,
gerandomiseerd voor vroege of late vaccinatie. De vroege groep zal worden
gevaccineerd op dag 4 +/- 1 dag van de chemotherapie cyclus, de late groep op
dag 16 +/- 1 dag van de chemotherapie cyclus.
Alle responsen worden tenslotte ook vergeleken met de respons in patiënten met
hartfalen (zij hebben naar verwachting een niet verminderde respons op
vaccinatie).
Onderzoeksproduct en/of interventie
de griepvaccinatie wordt gegeven in de periode oktober/november 2009
Inschatting van belasting en risico
De belasting van dit onderzoek bestaat uit twee venapuncties en een vaccinatie
waarbij geen ernstige bijwerkingen te verwachten zijn.
Bijwerkingen van vaccins en bloedafnames zoals bij alle
vaccinaties/bloedafnames:
vaccinatie: spierpijn, wat temperatuursverhoging, mogelijk koorts de eerste dag
na vaccinatie.
bloedafname: mogelijk kleine haematoomvorming. De voordelen wegen ons inziens
daarom zeker op tegen de eventuele nadelen.
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patiënten met een mamma carcinoom die op moment van vaccinatie worden behandeld met FEC-houdende, driewekelijkse kuren
2. patiënten met hartfalen (en daardoor een indicatie voor de griepprik)
3. leeftijd >= 18 jaren
4. informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. koorts ten tijde van vaccinatie, gedefinieerd als een temperatuur >= 38.5 °C
2. allergie voor één van de componenten van het vaccin, bijv. hypersensitiviteit voor kippeneiwit.
3. trombocytopenie (gedefinieerd als < 50 x 10*9/L) op moment van vaccinatie
4. behandeling met predniso(lo)n op moment van vaccinatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-014340-11-NL |
| CCMO | NL28941.000.09 |