Het doel van deze studie is lymfedrainage van niertumoren in kaart te brengen en de distributie van sentinelnodes te beschrijven. De hypothese is dat sentinelnodes niet exclusief locoregionaal retroperitoneaal gelegen zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Lymfedrainage buiten het locoregionale retroperitoneale gebied.
Secundaire uitkomstmaten
Intra-operative detectie en localisatie van sentinelnodes, activatie en
inhibitie van immuuncellen in de sentinelnode, kankerspecifieke overleving en
morbiditeit, complicaties van chirurgie, gevoeligheid van de techniek en
herstadiering op basis van de sentinelnode biopsie.
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over lymfedrainage van niertumoren, hoewel wordt aangenomen
dat deze locoregionaal retroperitoneaal plaatsvindt. Overlevingswinst van
lymfeklierdissecties is nooit overtuigend aangetoond, hoewel
lymfekliermetastasen duidelijke prognostische betekenis hebben. Als
lymfedrainage buiten het veronderstelde locoregionale gebied plaats blijkt te
vinden, is dit een mogelijke verklaring voor het het feit dat locoregionale
lymfeklierdissectie geen winst biedt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is lymfedrainage van niertumoren in kaart te brengen
en de distributie van sentinelnodes te beschrijven. De hypothese is dat
sentinelnodes niet exclusief locoregionaal retroperitoneaal gelegen zijn.
Onderzoeksopzet
Het betreft een diagnostische studie, waarbij door middel van een interventie
(lymfoscintigrafie en sentinel node biopsie) de lymfedrainage in beeld zal
worden gebracht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Lymfoscintigrafie na injectie van radiofarmacon. Gedurende de nefrectomie zal tevens sentinelnode biopsie plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
De radioactiviteit die wordt toegediend is vergelijkbaar met de radioactiviteit
die bij sentinelnode procedures van andere tumoren wordt toegediend. Dit is
zonder risico's.
Patent blauw is geregistreerd in Nederland, allergische reacties zijn erg
zeldzaam. Tijdens de toediening van patent blauw is door de anaesthesioloog
toegang tot de luchtweg verschaft en intraveneuze toegang aanwezig, waardoor
bij een eventuele reactie snel en adequaat gehandeld kan worden.
Injectie van het radiofarmacon in de nier zou een nierbloeding kunnen
veroorzaken. Omdat patienten na de injectie geopereerd worden zal dit geen
klinisch risico opleveren.
Sentinelnodes zullen alleen worden ge-excideerd indien dit geen substantiele
verlenging van de operatietijd en verhoging van het operatierisico inhoudt. Dit
betekent dat locoregionale sentinelnodes ge-excideerd zullen worden (toegang is
reeds verschaft doordat nefrectomie plaatsvindt), daarnaast kunnen eventuele
supraclaviculaire sentinelnodes door middel van een kleine huidincisie worden
benaderd. Eventuele sentinelnodes in de thoraxholte zullen in situ gelaten
worden, omdat excisie hiervan het operatierisico significant zou verhogen.
Publiek
plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gelokaliseerde parenchymale tumor van de nier, niet groter dan 10cm (cT1-cT3)
2. Geen gemetastaseerde ziekte bij beeldvorming en klinisch onderzoek (cN0-cM0)
3. Leeftijd: 18 jaar en ouder
4. Levensverwachting > 3 maanden
5. WHO performance status 0 of 1 en geschikt om chirurgie te ondergaan
6. Geschreven informed consent verkregen van de patient, nadat deze geinformeerd is over de doelen van de studie en de inteventies
7. Geen eerdere systemische therapie met biologische respons-modificerende middelen, tyrosine-kinase remmers, monoklonale antilichamen of chemotherapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Parenchymale niertumor groter dan 10cm
2. Gemetastaseerde ziekte, klinisch of met beeldvorming vastgesteld
3. Patienten die geen chirurgie kunnen ondergaan ten gevolge van comorbiditeit
4. Actuele cardiovasculaire ziekte, hematopoetisch, pulmonair, hepatisch of renaal dysfunctioneren of WHO performance status > 1
5. Eerdere behandeling met immunotherapie, tyrosine-kinase inhibitors, monoclonale antilichamen of chemotherapie
6. Gebruik van corticosteroiden en/of andere immunosuppresieve therapie.
7. Andere maligniteit in de voorgeschiedenis. In geval van NED, moet de ziektevrije periode minstens 5 jaar zijn
8. zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26406.031.08 |