De effectiviteit van IMT bij personen met een dwarslaesie tijdens de primaire revalidatie op longfunctie en ademspierkracht evalueren. Ook zullen we de lange termijn effecten op respiratoire complicaties en het functioneren bestuderen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Longfunctie, hoestkracht, kracht en uithoudingsvermogen van de
ademhalingspieren.
Secundaire uitkomstmaten
Respiratoire complicaties en kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met een dwarslaesie hebben een verminderde functie van de
(hulp)ademhalingsspieren, resulterend in een verminderde vitale capaciteit en
verminderde hoestkracht. Hierdoor kunnen respiratoire complicaties ontstaan,
leidend tot fysieke inactiviteit, verminderde fitheid, ziekte, vertraging in
het herstelproces of zelfs een vroegtijdige dood. Een adequate en effectieve
behandeling van de respiratoire functie zou deze cascade aan negatieve gevolgen
voor de gezondheid kunnen voorkomen. Literatuur ondersteund de potentie van
Inspiratoire Muscle Training (IMT), maar er is meer bewijs nodig over de
effectiviteit van deze training en over relevante relaties, determinanten en
consequenties in relatie tot longfunctie, inactiviteit en respiratoire
complicaties.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit van IMT bij personen met een dwarslaesie tijdens de primaire
revalidatie op longfunctie en ademspierkracht evalueren. Ook zullen we de lange
termijn effecten op respiratoire complicaties en het functioneren bestuderen.
Onderzoeksopzet
Multi-centrum enkelblind gerandomiseerde controle studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle proefpersonen, in de interventie en controle groep, zullen de reguliere revalidatieprogramma volgen en daarnaast een toegevoegde gestandaardiseerde educatie module over algemene aspecten van de respiratoire functie en risico's op respiratoire complicaties. De proefpersonen in de interventiegroep zullen naast de reguliere revalidatie gedurende 8 weken een trainingsprogramma gericht op verbetering van inademingspierkracht volgen. Dit trainingsprogramma bestaat uit 'threshold IMT' oefeningen, 30 minuten per dag, 5 keer per week, en éénmaal per week onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen in de interventiegroep zullen gedurende 8 weken, 5 keer per week
een extra training van 30 minuten per dag krijgen. Alle proefpersonen zullen
een gestandaardiseerde educatiemodule, bestaande uit 4 lessen van 30 minuten
volgen. Volle metingen vinden plaats direct voor, direct na, en 8 weken na de
trainingsperiode. Daarnaast worden de proefpersonen gevraagd om gedurende de
trainingsperiode en 8 weken daarna, één keer per week een korte vragenlijst
over 'uren uit bed', respiratoire complicaties en behandelingen in te vullen.
Eén jaar na het ontslag uit de klinische revalidatiesetting, worden de
proefpersonen gevraagd terug te komen naar het revalidatiecentrum voor een
laatste meting. Elke meting duurt 2 uur. In het jaar na ontslag worden de
proefpersonen op 3 momenten gevraagd een korte enquete in te vullen. Dit zal
per keer 15 minuten tijd kosten.
Alle proefpersonen zullen mogelijk voordeel hebben van de gestructureerde
aandacht en de objectieve metingen van de respiratoire functie. De
proefpersonen in de interventiegroep hebben mogelijk voordeel van de
interventie. Er zijn geen risico's verbonden aan de interventie en de metingen.
Publiek
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. recente dwarslaesie
2. neurologische classificatie: Thoracaal 12 of hoger, ASIA A-D
3. verminderde longfunctie: FEV1<80% van voorspelde waarde
4. leeftijd 18-70 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. progressieve aandoening
2. psychiatrische aandoening welke constructieve deelname in de weg staat
3. onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
4. afhankelijk van beademing
5. medisch instabiel
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28035.078.09 |