Telmisartan 80 mg plus Amlodipine 10 mg gefixeerde dosis combinatie tablet studie versus Amlodipine 10 mg geëncapsuleerde tabletten als eerste lijns behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus en stadium 1 of 2 hypertensie: een fase III, 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, geforceerde titratie vergelijking - een ABPM substudie

Titel onderzoek:
Telmisartan 80 mg plus amlodipine 10 mg vaste dosis combinatietablet studie
versus amlodipine 10 mg geencapsuleerde tabletten als eerste lijns behandeling
van patienten met type 2 diabetes mellitus en stadium 1 of 2 hoge bloeddruk:
een fase 3, 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy,
geforceerde titratie vergelijking.

Nieuwe europese richtlijnen (European Society of Hypertension en Cardiology)
dat er behoefte is aan een goede behandeling van hoge bloeddruk. Dit gebaseerd
op de relatie tussen hoge bloeddruk en cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit.
Diabetes mellitus is een groot en groeiend probleem. Hypertensie komt in deze
groep patienten bij meer dan de helft voor. Het vroeg behandeling van hoge
bloeddruk in deze patientengroep kan het optreden van complicaties vertragen en
derhalve de prognose van deze mensen verbeteren.
Onafhankelijk van elkaar leiden hoge bloeddruk en diabetes mellitus tot nier-
en cardiovasculaire problemen. Als deze "ziekten" samen optreden versterken ze
elkaar in het risico daarop. Derhalve is het belangrijk in deze groep mensen
nog strengere richtlijnen te handhaven: <130/80 mmHg om de risico's te
verkleinen.
Grote studies hebben tevens aangetoond dat de meerderheid van de patienten de
gestelde behandelrichtlijnen niet behaald met behandeling van een medicament.
Het toevoegen van een tweede medicament uit een andere groep kan gedaan worden
als de richtlijn niet gehaald wordt. Een andere alternatieve benadering is
starten met een vaste dosis combinatie of 2 losse medicamenten.
Deze studie beoordeelt of deze laatste strategie effectief en veilig is.

In dit onderzoek wordt bekeken of de vaste dosis combinatie van telmisartan
plus amlodipine superieur is als eerste lijns behandeling ten opzichte van
amlodipine mono behandeling voor het verlagen van de gemiddelde zittende
systolische bloeddruk in patiënten met diabetes mellitus type 2 en stadium 1 of
2 hoge bloeddruk. Er wordt gekeken naar het effect van telmisartan 80 mg plus
amlodipine 10 mg (T80/A10) versus amlodipine 10 mg (A10) na 4, 6 en 8 weken
behandelen en er wordt gekeken naar het effect van telmisartan 80 mg plus
amlodipine 5 mg (T80/A5) versus amlodipine 5 mg (A5) na 1 en 2 weken
behandeling

Dit onderzoek zal de werking en veiligheid van 2 verschillende behandeling
vergelijken:

1. de vaste dosis combinatie van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg na 2
weken opgetitreerd naar temisartan 80 mg en amlodipine 10 mg, of
2. amlodipine 5 mg, na 2 weken opgetitreerd naar amlodipine 10 mg

Het onderzoek duurt ongeveert 8-9 weken. Tijdens het onderzoek komt de patiënt
8 keer naar de praktijk. Het onderzoek start met een screeningsperiode van
maximaal 7 dagen. Deze screening periode wordt gebruikt om te controleren of de
patiënt voldoet aan de eisen voor deelname aan het onderzoek.
Na de screeningsperiode begint de "run-in" periode. Elke patiënt krijgt
placebo, gedurende 2 tot 3 weken, waardoor een "washout" van gestaakte hoge
bloeddruk behandelingen bereikt wordt.

Als de systolische bloeddruk na deze periode boven de 150 mmHg is wordt de
patiënt gerandomiseerd naar één van beide behandelgroepen. Na 1 en 2 weken komt
patiënt terug voor bloeddrukkontrole en wordt de medicatie opgehoogd. Na 4, 6
en 8 weken na randomisatie wordt de bloeddruk bij patiënt nogmaals
gecontrolleerd, tijdens het gebruik van de hogere dosering.

Bij het laatste bezoek zal in overleg met de onderzoeksarts de
vervolgbehandeling van de patiënt worden besproken.

Patiënten nemen eenmaal daags hun studiemedicatie in. Na een placebo inloop periode worden ze gerandomiseerd naar één van twee behandelgroepen: 1. de vaste dosis combinatie van telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg na 2 weken opgetitreerd naar temisartan 80 mg en amlodipine 10 mg, of 2. amlodipine 5 mg, na 2 weken opgetitreerd naar amlodipine 10 mg

Er wordt 1x lichamelijk onderzoek uitgevoerd
Er wordt 2x een ECG gedaan
Er wordt maximaal 3x bloed afgenomen (afhankelijk of de patient gerandomiseerd
wordt
Bij vrouwen er maximaal 3x een urine zwangerschapstest uitgevoerd (afhankelijk
of de patient gerandomiseerd wordt)
Bij elk bezoek wordt de bloeddruk zittend gemeten en aan het eind van de
behandeling ook 1x staand.