De twee Amsterdamse GGZ instellingen, Arkin en Ingeest starten binnenkort op beperkte schaal met MBT voor de meest ernstige persoonlijkheidsproblematiek. Daarmee doet zich de unieke kans voor om een replicatiestudie te doen van het eerste onderzoek…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is ernst van de BPS stoornis zoals gemeten middels de
BPDSI (Borderline Personality Disorder Severity Index). De score representeert
de ernst van BPS symptomen gedurende een periode en is sensitief voor
verandering (Arntz et al , 2008)
Secundaire uitkomstmaten
Suïcidaal en zelf/beschadigend gedrag: SSHI (Suïcide and Self-Harm Inventory),
Depressieve symptomen: Beck Depression Inventory (BDI)
Subjectieve beleving symptomen: Symptom Checklist (SCL-90)
Sociaal en inter-persoonlijk functioneren: Inventory of Interpersonal Problems
(IIP)
Functioneren persoonlijkheid: Severity Indices of Personality Problems (SIPP).
Kwaliteit van leven: EQ5D
Adherence to treatment: Realised Dose Instrument (RD).
Hechtingstijl: HSL (hechtingstijl lijst)
(G)GZ kosten: Tic-P
Werkkenmerken: Tic-P
additionele kostenutiliteit: aantal QALY*s (Quality Adjusted Life Years
Achtergrond van het onderzoek
Tot voor kort was er voor de patiënten met zeer ernstige
persoonlijkheidsstoornissen in bijna heel Nederland en zeker in Amsterdam vaak
geen afdoende evidence-based behandeling beschikbaar, terwijl er een toenemende
vraag naar is. Voor patiënten met zeer ernstige persoonlijkheidsstoornissen is
in recente jaren een psychotherapeutische behandelmethode ontwikkeld;
Mentalization-Based Treatment (MBT; Bateman & Fonagy, 1999, 2001, 2003). De
bewijskracht voor deze interventie heeft volgens de richtlijn niveau 2, dat wil
zeggen dat er slechts één gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch
onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang heeft plaatsgevonden. In
deze gerandomiseerde studie leidde een 5-daagse deeltijdbehandeling middels
MBT, tot 5 jaar na het einde van de behandeling, tot een duidelijke verbetering
in vergelijking met care as usual bij patiënten met ernstige borderline
persoonlijkheidsstoornissen. Effectiviteit bleek uit een afname van:
depressieve symptomen, suïcidale en zelf/beschadigend gedrag, beddagen, en een
toename van: dagbehandeling - dagen, sociaal en inter-persoonlijk functioneren
vergeleken met care-as-usual. Bovendien was MBT kosteneffectief. Één positieve
RCT is echter onvoldoende om MBT evidenced based te noemen. Wil deze
behandelmethode de kwalificatie van *evidence based* verdienen, is een
replicatie onderzoek gewenst.
Doel van het onderzoek
De twee Amsterdamse GGZ instellingen, Arkin en Ingeest starten binnenkort op
beperkte schaal met MBT voor de meest ernstige persoonlijkheidsproblematiek.
Daarmee doet zich de unieke kans voor om een replicatiestudie te doen van het
eerste onderzoek naar MBT in Londen. Naast effectvergelijking met care as usual
kan met kosteneffectiviteit- en utiliteitsanalysen worden bepaald of
implementatie van intensieve deeltijdvariant van MBT in de Amsterdamse,
Nederlandse en Europese GGZ moet worden voortgezet.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een gerandomizeerde, gecontroleerde trial waarbij MBT wordt
vergeleken met de care-as-usual met de hierboven genoemde onderzoeksvragen. De
interventie duurt in totaal 36 maanden. Vanaf de start van de interventie
zullen op 0, 6, 12, 18, 24 en 36 maanden metingen worden uitgevoerd. We
verwachten een graduele verbetering op de klinische uitkomstmaten van 25 %
gedurende de 1e 18 maanden, vergeleken met *care as usual*. We verwachten dat
deze klinische verbetering stabiel blijft in de 18 daarop volgende maanden. Bij
Arkin kan aan 18 patiënten tegelijkertijd MBT behandeling aangeboden worden.
Patiënten zullen worden geanalyseerd volgens het *intention to treat* principe.
Op basis van ervaring en de literatuur (inclusief de studie van Bateman en
Fonagy) verwachten we dat ongeveer 20 % van de patiënten in de 1e 3 maanden van
de behandeling zal uitvallen. Nieuwe patiënten zullen worden geworven om de
lege MBT plekken op te vullen, zij worden volgens het protocol gevolgd. Daarom
verwachten we totaal 21 patiënten in de analyse per conditie in de Arkin groep.
Met 21 patiënten per groep kan in ANOVA een effectsize van 0.9 op de BPDSI
worden gedetecteerd met een power van 81%. Met de samenwerking van of Ingeest
of de Viersprong kunnen we een randomisatie van 36 patiënten in de MBT conditie
(4 groepen in 2 locaties) en 36 patiënten in de care as usual conditie
realiseren. Met 36 patiënten per groep kan in ANOVA een effect size van 0.9 op
de BPDSI worden gedetecteerd met een power van >90 %.
Onderzoeksproduct en/of interventie
MBT beoogt het mentaliserend vermogen te verbeteren wat een positief effect zou moeten hebben op affect regulatie en inter-persoonlijke relaties. Falen of inhibitie van het vermogen tot mentaliseren, vooral in emotionele interacties, wordt gezien als een kernprobleem binnen de (borderline) persoonlijkheidstoornis, resulterend in heftige stemmingswisselingen, impulsiviteit en kwetsbaarheid in interpersoonlijke en sociale interacties. De >gewone zorg> bij persoonlijkheidsstoornissen wordt uitgevoerd door één Ambulant Team (AT) van Mentrum. Dit team heeft veel ervaring bij de begeleiding van mensen met persoonlijkheidsstoornissen. Het uitgangspunt van het Ambulante Team (AT) is het bieden van >zorg op maat> : voor iedere cliënt wordt de meest optimale combinatie en intensiteit van interventies samengesteld. Deze kunnen ook over de tijd variëren. Er wordt getracht een goede match met de behandelaar of koppel van behandelaren tot stand te brengen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: 6 meetmomenten van 120 minuten per keer verspreid over 3 jaar
Risico: geen
Publiek
Overschiestraat 65
1062 XD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Overschiestraat 65
1062 XD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis. Diagnose *borderline persoonlijkheidsstoonis* moet als hoofddiagnose worden bevestigd door de SCID-II (Structured Clinical Interview for DSM-IV, II). BPDSI (Borderline Personality Disorder Severity Index) meet de ernst van de stoornis, totaalscore score is > 25
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aanwezigheid (volgens SCID-II) van schizofrenie, bipolaire stoornis, organische stoornis of alcohol/drugs afhankelijkheid/misbruik als hoofddiagnose.
Verstandelijke beperking (IQ <80)
Wilsonbekwaamheid
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26308.097.09 |
OMON | NL-OMON23439 |