Evaluatie van het analgetisch effect van gepulsde radiofrequensbehandeling (PRF) op de pijnintensiteit en de beperking door pijn bij patienten met chronische postmastectomiepijn (PMPS). Beoordelen van zenuwfunctie voor en na behandeling met PRF om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnintensiteit met 90º schouderabductie 3 weken na de PRF behandeling,
gemeten met de Numerical Rating scale [NRS: 0=geen pijn, 10=ergst voorstelbare
pijn] en dagelijkse dosis analgetica
Secundaire uitkomstmaten
Duur van het effect, sensibele functie spinale zenuwen Th1 en/of Th6 ipsi- en
contralateraal bepaald door quantitative sensory testing [QST] volgens het
protocol van het German Research Network on Neuropathic pain,
socioepidemiologische (leeftijd, gewicht, burgelijke staat, kinderen, beroep en
opleiding) en klinische informatie (type mamma operatie, perioperatief
anesthesiologisch beleid, verdere oncologische behandeling,
pijncharacteristiquen, andere chronische pijnklachten), globally perceived
effect van PRF behandeling [Likert scale 1 zeer slecht-7 zeer goed], invloed
pijn op dagelijks functioneren [VRS], gezondheid gerelateerde kwaliteit van
leven [SF-36]
Achtergrond van het onderzoek
Na borstoperaties blijft rond 30% van de vrouwen last houden van pijn in oksel
en borst. Dit neuropathische pijnsyndroom word postmastectomiepijn (PMPS)
genoemd en kan onder andere veroorzaakt worden door beschadiging van de n.
intercostobrachialis tijdens de operatie. De pijn heeft veel invloed op het
functioneren, sexualiteit en slaap, omdat hij vooral door bewegingen met de arm
verergert wordt en gepaard gaat met een overgevoeligheid van de huid in het
betrokken gebied. De standaard behandeling van PMPS met antidepressieva,
capsaicine-crème and TENS geeft vaak onvoldoende verlichting en kan onaangename
bijwerkingen hebben.
Als alternatief voor medicamenteuze therapie kan zenuwpijn doormiddel van
isothermale gepulsde radiofrequens worden behandelt. Het gunstige effect
hiervan op neuropathische pijn in het algemeen is al beschreven. Voor PMPS in
het bijzonder is het effect van PRF nog niet onderzocht. Daarnaast is de
werkwijze van PRF nog niet bekend.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van het analgetisch effect van gepulsde radiofrequensbehandeling
(PRF) op de pijnintensiteit en de beperking door pijn bij patienten met
chronische postmastectomiepijn (PMPS). Beoordelen van zenuwfunctie voor en na
behandeling met PRF om hypotheses over de werkwijze van PRF te kunnen genereren
en prognostische factoren voor een gunstig van PRF effect te kunnen bepalen.
Onderzoeksopzet
Prospectief dubbel-blind gerandomizeerd placebo-gecotrolleerd, waarbij
patienten of een PRF of een sham behandeling van de thoracale wortels Th1 of
Th6 krijgen (zie ook flow scheme of the study)
Onderzoeksproduct en/of interventie
State of the art PRF behandeling van de spinale zenuwen uit Th1 of 6 of een Sham interventie op hetzelfde niveau: Onder doorlichting wordt een 22 G cannula (SMK Pole needle 100 mm with 4 mm active tip, Cosman International)tot dat de tip projected over het middle of dorsale intervertebrale neuroforamen Th1 of Th6. The stylet of the cannula is then replaced by the RF probe (SMK-TC 10, Radionics, Burlington, MA). Na controle van de impedantie wordt een sensieble stimulatie met een frequentie van 50 Hz doorgevoerd. Als paresthesien in het innervatiegebied van de zenuwwortel geprovoceerd worden met een stimulatieintensiteit < 0.3 V ligt de elektrode voldoende dicht bij de zenuw en kan vervolgens gepulsde radiofrequens (PRF) met 45 V/ 140 mA met pulsen in een frequentie van 2 Hz and 20 ms duur worden toegedient gedurende 6 minuten (Cosman RFG-1B Lesion Generator)
Inschatting van belasting en risico
De onderzochte ingreep wordt frequent toegepast zonder dat er noemenswaardige
complicaties zijn opgetreden. De vaakst voorkomende klacht is pijn bij de
insteekplaats van de elektrode. Hypothetisch aanwezig is het risico voor
allergische reacties op lidocaine en een punctiegeassocieerde pneumothorax
(beide nog niet opgetreden of beschreven voor PRF). Om het risico voor een
pneumothorax zo laag mogelijk te houden wordt de PRF electrode onder
doorlichting geplaatst. Voor maximale patiëntenveiligheid blijven patiënten nog
30 minuten onder controle met betrekking tot dyspnoe en/of allergische
reacties.
Publiek
Plesmanlaan 121
1066CX, Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
1066CX, Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd18-65
Chronische pijn (> 6 m) in oksel en/of thoraxwand na een borst operatie wegens kanker
Pijn intensiteit > 4 volgens NRS (numerical rating scale)
>1 ander symptoom naast pijn, dat voor neuropathische pijn pleit
> 50% vermindering van de pijnintensiteit door een lidocaine testblokkade van TH 1 bij patiënten met vooral axillaire pijn en van Th 6 met vooral pijn in de thoraxwand/borst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bewezen metastasen
Stollingstoornis
Andere oorzaak voor de pijn dan borstoperatie
Comorbiditeit met invloed op zenuwfunctie
Psychiatrische ziekte, dementie
Taalbarrieres
geen schriftelijke toestemming tot studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26023.031.09 |
OMON | NL-OMON29287 |