Het doel van dit onderzoek is inzicht krijgen in het effect van multimodaal preconditioneren bij oesophaguscardiaresecties en de haalbaarheid van een dergelijk programma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Scores op psychologievragenlijsten, longfunctie, spierkrachtmetingen, BMI,
handknijpkracht.
Secundaire uitkomstmaten
complicaties, ligduur, heropname en mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van het oesophaguscarcinoom is in de afgelopen 15 jaar sterk
gestegen, van 5.4 naar 9.5 per 100.000. De 5-jaarsoverleving na in opzet
curatieve therapie lijkt langzaam te verbeteren van ±15% naar ±35%. De in opzet
curatieve behandeling met een Oesophaguscardiaresectie (OCR) is sinds januari
2008 voor de hele regio gecentraliseerd in het Atrium mc Parkstad. Een
gemiddeld aantal van 40-45 maal een OCR per jaar wordt verwacht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is inzicht krijgen in het effect van multimodaal
preconditioneren bij oesophaguscardiaresecties en de haalbaarheid van een
dergelijk programma.
Onderzoeksopzet
Vergelijkende PILOT-RCT waarin 10 patiënten volgens het
preconditioneringsprotocol prospectief vergeleken worden met 10 patiënten die
de gebruikelijk zorg zullen ontvangen in de periode tussen neoadjuvante
therapie en operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dietetiek: Wekelijks consult bestaande uit voedingsanamnese, MUST score, bepaling van energie- en eiwit intake en BMI, bij diëtiste. Indien er sprake is van (risico op) ondervoeding zal per patiënt een geïndividualiseerd voedingsplan opgesteld worden, bestaande uit niet alleen adviezen, maar ook intensieve voedingsondersteuning. Tijdens de gehele behandeling zal er worden gestreefd naar een voeding die voldoet aan de eiwit- en energienormen conform de cbo richtlijn perioperatieve voeding. Fysiotherapie: Dagelijks gedurende 15 min longfysiotherapie met een inspiratory treshold device. Tweewekelijks twee uur in het Atrium mc gesuperviseerde fysiotherapie met wandel, fiets en spiertraining. Eenmalige verwijzing naar stoppen met roken poli indien van toepassing. Controle met tweemaal een longfunctieonderzoek, monddrukmeting en wekelijkse spierkrachtmetingen. Psychologie: Voorafgaand aan chemo en/of radiotherapie zullen de patiënten een kort kennismakingsgesprek krijgen. Na afronden van neoadjuvante therapie komen de patiënten voor een verlengde intake waarin vragenlijsten m.b.t. klachten, kwaliteit van leven, angst en depressie afgenomen zullen worden. Patiënten zullen dagelijks aan de hand van een ontspannings-CD geleide visualisatie oefeningen doen. Op indicatie zullen ze eens per twee weken een gesprek hebben met een psycholoog.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek is matig belastend voor de deelnemers. Het gaat om
tijdsinvestering en eventuele lichamelijke belasting, afhankelijk van de groep.
Het onderzoek brengt geen risico's met zich mee.
Publiek
henri dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
henri dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten (>18 jaar oud) met een oesofaguscarcinoom die in aanmerking komen voor een resectie na neoadjuvante therapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
ontbreken van informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25857.096.08 |