prospectief gerandomiseerde gecontroleerder studie naar superficiele hemangiomen: pulsed dye laser behandeling versus een expectatief beleid

Een hemangioom komt bij 10% van de kinderen onder de 1 jaar voor. Meestal
ontstaat een hemangioom in de eerste 4 levensweken. Hemangiomen worden
gekenmerkt door een snelle groei (proliferatie fase), gevolgd door een fase
waarin de hemangiomen kleiner worden (involutie fase). Er zijn 3 soorten cutane
hemangiomen: superficiele, compound en subcutane hemangiomen.Deze beginnen
allemaal als een oppervlakkig hemangioom.

Gedurende de proliferatiefase kunnen zich complicaties voordoen als bloeding,
infectie, obstructie van vitale structuren en misvorming. Gecompliceerde
hemangiomen bevinden zich meestal in het gezicht.
Tien procent van de hemangiomen ondergaat per jaar complete remissie, in het
eerste levensjaar is dat ca. 5%. Zestig procent van de hemangiomen is op 6
jarige leeftijd spontaan *verdwenen*. Zo*n 50% houdt hier restlittekens aan
over. Gezien de spontane involutie van hemangiomen, wordt er in Nederland over
het algemeen een afwachtend beleid gevoerd.

Het merendeel van de hemangiomen bevindt zich in het gezicht. Het hebben van
een opvallend hemangioom na het 3e levensjaar, kan psychische klachten
veroorzaken bij ouder en kind. Daarom is het wenselijk dat het hemangioom,
voor het kind naar school gaat verdwenen is.

Behandelingen die bij hemangiomen worden toegepast zijn onder andere
chemotherapie, chirurgie, interferon en corticosteroiden. De Pulsed Dye Laser
(PDL)is de gouden standaard voor de behandeling van vasculaire laesies. Het is
de meest effectieve en veilige manier van behandeling van wijnvlekken. Een PDL
behandeling is makkelijk uitvoerbaar bij kinderen onder de 1 jaar en heeft
weing bijwerkingen.

Wij willen onderzoeken of behandeling van superficiele hemangiomen met de
pulsed dye laser invloed heeft op:

- complete remissie of minimale restlaesies
- groei (involutie/ groei stop/ proliferatie)
- cosmetische uitkomst
- complicaties/ bijwerkingen

Verder zullen wij kijken naar de kwaliteit van leven van de ouders en kosten
van de behandeling en al deze gegevens vergelijken met een afwachtend beleid.

Prospectief gerandomiseerde gecontrolleerde interventie studie

Aan de ouders van de babies met hemangiomen die voldoen aan de criteria, zal na
mondelinge en schriftelijke informatie, toestemming worden gevraagd om hun
kind mee te laten doen aan het onderzoek. De bedenktijd is 48 uur.

Na informed consent zal het kind met behulp van een computerprogramma
gerandomiseerd worden naar een van de twee onderzoeksgroepen (afwachtend
beleid, PDL-laser behandeling).


Het hemangioom wordt geobjectiveerd middels:

- gestandaardiseerde
kleurenfoto (bij
elk bezoek)
- kleurmeting met
Colorimeter
(bij eerste en laatste bezoek)
- handmatige Lengte x Breedte en
volumemeting (bij elk bezoek)
- oppervlakte en volumemeting d.m.v.
duplex (bij eerste bezoek, leeftijd
van 3, 6, 9 en 12

maanden)

Kwaliteit van leven vragen
ouders (bij eerste
en laatste bezoek)
Behandelkosten
(laatste bezoek)

PDL- groep:
- Behandeling om de 2 tot 6 weken. Behandeling zal gestaakt worden wanneer het
heamangioom verdwenen is, de groei gestopt is, verdere behandeling geen
verbetering van de uitkomstmaten geeft, zich complicaties voordoen waardoor een
andere behandeling noodzakelijk is (bv visusbeperking), een optimaal resultaat
bereikt is en verdere behandeling de kans op bijwerkingen vergroot, het kind de
behandeling niet meer gemakkelijk toelaat (meestal na de leeftijd van 1 jaar),
de ouders van verdere behandeling afzien.


Afwachtend beleid:
- Controle 3 maandelijks


Follow up 1 jaar, 2e, 3e, 4e en 5e jaar controle 1 x per jaar

Pulsed Dye Laser 595nm; spot diameter 7mm; 30/10 epidermale koeling; fluence 7-15J/cm²; pulse duur 0,45-40ms

Aan dit onderzoek zijn geen grote risico*s verbonden.
Behandeling met de vaatlaser kan de volgende lokale huidreacties geven:

- pigmentafwijkingen (hyper of hypopigmentatie)
- atrofie
- ulceratie
- infectie

Deze bijwerkingen komen grotendeels overeen met de huidafwijkingen die men
vindt bij een afwachtende houding.

Vaak wordt het hemangioom na de behandeling blauw. Dit is een reactie van de
vaatjes op de laserbehandeling (bloeduitstorting). De blauwverkleuring
verdwijnt spontaan binnen 2 weken.


De behandeling vindt over het algemeen plaats op de schoot van de ouder aan de
fles. De laserstraal en de koeling van de epidermis door een stikstofspray zijn
belastend voor het kind. De behandeling zelf duurt meestel enkele seconden tot
een minuut. De kinderen huilen kortdurend en zijn over het algemeen snel
getroost.