Het doel van de studie is om te bepalen of er tussen de twee technieken verschillen zijn op het gebied van pijn, kracht, range of motion, fysieke functie, patiënttevredenheid en complicaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
artrose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvragen:
- Is er 1 jaar na de operatie een subjectief verschil in het dagelijks
functioneren van patiënten met een Weilby sling versus patiënten met de BPT?
Operationalisatie: Het dagelijks functioneren wordt subjectief gemeten met de
*Patient Rated Wrist/Hand Evaluation - Dutch Language Version* (PRWHE-dlv) en
de *Disabilities of the arm, Shoulder, and Hand - Dutch Language Version
(DASH-dlv)
- Heeft de Weilby sling techniek een kortere operatie tijd dan de BPT?
Operationalisatie: Gedurende het onderzoek zal de operatietijd van iedere
procedure worden gemeten. Dit wordt gemeten als de Tourniquet-tijd (de tijd dat
de arm van de patiënt wordt blootgesteld aan de bloedleegte tijdens de
operatie).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvragen:
- Is er een verschil in ervaren pijn 1 jaar postoperatief tussen patiënten met
een Weilby sling versus patiënten met de BPT?
Operationalisatie: Pijn wordt gemeten met de pijn subschaal van de PRWHE-dlv
- Is er een verschil in kracht van patiënten met een Weilby sling versus
patiënten met de BPT?
Operationalisatie: De knijpkracht wordt gemeten met de e-link knijpkrachtmeter.
De pincetgreep, sleutelgreep en 3puntsgreep worden gemeten met de e-link
pinchmeter.
- Is er een verschil in mobiliteit van de duim bij patiënten met een Weilby
sling versus patiënten met de BPT?
Operationalisatie: De extensie en flexie van het MCP en IP gewricht worden
gemeten met een goniometer. Van het CMC I gewricht wordt de palmaire abductie
gemeten door de *InterMetacarpal Distance* (IMD) te bepalen (mm), oppositie
wordt gemeten met de kapandji score, extensie wordt bepaald door de duim in
radiale abductie op te tillen (mm).
- Is er tot één jaar na de operatie een verschil in het aantal complicaties
tussen patiënten met een Weilby sling versus patiënten met de BPT?
Operationalisatie: Gedurende 1 jaar worden de complicaties beschreven en
geteld.
Achtergrond van het onderzoek
Osteoartrose aan de basis van de duim (CMC I gewricht) is een veel voorkomende
aandoening met name bij postmenopauzale vrouwen tussen de 50 en 70 jaar.
Symptomen als zwelling, pijn, verlies van mobiliteit en kracht van de duim
leiden tot functionele beperkingen in het dagelijks leven.De laatste decennia
zijn er verschillende operatie technieken beschreven om de functie van de duim
te herstellen, waarbij pijnverlichting, stabiliteit, mobiliteit en kracht de
hoofddoelen van de behandeling zijn. Literatuur over de verschillende
operatietechnieken toont overwegend goede resultaten. Over het algemeen
verdwijnt de pijn en verbetert de mobiliteit, spierkracht en het functioneren
van deze patiënten.
Echter tot op heden hebben verschillende (vergelijkende) studies niet kunnen
aantonen dat één van deze operatie technieken superieur is t.o.v. de ander. Dit
komt vanwege het gebrek aan gerandomiseerde prospectieve studies waarin
verschillende operatietechnieken worden vergeleken met gestandaardiseerde
methode om pre- en postoperatieve resultaten te meten. Daarom is het nog steeds
onduidelijk welke operatietechniek betere resultaten oplevert.
Op onze poli komen veel patienten met graad IV artrose, dit betekent dat er
zowel op CMC I niveau als een niveau lager op STT slijtage is. Patiënten met
een graad IV artrose kunnen geen behandeling dmv een artrodese of
gewrichtsprothese op CMC I niveau ondergaan, omdat daarmee de STT problematiek
niet is opgelost en de pijn zal persisteren. Zij worden daarom behandeld door
een trapeziectomie gecombineerd met een ligament reconstructie.
Deze ligament reconstructie kan op 2 manieren worden uitgevoerd. Techniek 1 met
hangmatje (Weilby sling) is een techniek die minder bekend is dan techniek 2
met boorgat (Burton Pellegrini Techniek (BPT)). Echter techniek 1 neemt
gemiddeld z*n 25 minuten en techniek 2 gemiddeld 50 minuten in beslag. Beide
technieken zijn bewezen in de literatuur zeer effectief te zijn in de
behandeling van CMC I slijtage. Wij willen graag aantonen dat beide technieken
even effectief zijn, maar dat techniek 1 de voorkeur heeft, omdat dit zo*n 25
minuten operatietijd bespaart. De tijdwinst komt voort uit het feit dat er bij
techniek 1 geen boorgat gemaakt dient te worden wat de operatietijd significant
bekort. Patiënten, die veelal onder plexus anesthesie worden geopereerd, worden
daardoor aan een kortere operatietijd blootgesteld, wat dus een groot voordeel
is voor de patiënt.
Hypothese: Patiënten met een Weilby sling functioneren in het dagelijks leven
12 maanden na de operatie even goed in vergelijking met patiënten die de BPT
hebben ondergaan ter behandeling van CMC-1 artrose, gemeten met de PRWHE-DLV.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te bepalen of er tussen de twee technieken
verschillen zijn op het gebied van pijn, kracht, range of motion, fysieke
functie, patiënttevredenheid en complicaties.
Onderzoeksopzet
Een randomised clinical trail, waarbij de de trapeziectomie met de 2
verschillende ligamentreconstructies (Weilby versus Burton Pellegrini) wordt
vergeleken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze ligament reconstructie kan op 2 manieren worden uitgevoerd. Techniek 1 met hangmatje (Weilby sling) is een techniek die minder bekend is dan techniek 2 met boorgat (Burton Pellegrini Techniek (BPT)). Echter techniek 1 neemt gemiddeld z>n 25 minuten en techniek 2 gemiddeld 50 minuten in beslag. Beide technieken zijn bewezen in de literatuur zeer effectief te zijn in de behandeling van CMC I slijtage. Wij willen graag aantonen dat beide technieken even effectief zijn, maar dat techniek 1 de voorkeur heeft, omdat dit zo>n 25 minuten operatietijd bespaart. De tijdwinst komt voort uit het feit dat er bij techniek 1 geen boorgat gemaakt dient te worden wat de operatietijd significant bekort. Patiënten, die veelal onder plexus anesthesie worden geopereerd, worden daardoor aan een kortere operatietijd blootgesteld, wat dus een groot voordeel is voor de patiënt.
Inschatting van belasting en risico
Voor het gehele onderzoek zijn in totaal 3 meetsessies nodig (preoperatief,
3mnd. postoperatief en 12 mnd. postoperatief). 1 sessie duurt ongeveer 30
minuten waarin, 2 vragenlijsten moeten worden ingevuld, een aantal
knijpkrachtmeetingen wordt verricht en een aantal mobiliteitsmetingen van de
duim worden gemeten.
Publiek
Bosboomstraat 1
3582 KE, Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Bosboomstraat 1
3582 KE, Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria: • Vrouwen • 40 >= leeftijd • Patiënten die gepland zijn voor een CMC-1 operatie • Rechts- en linkshandig • Enkel- en dubbelzijdige primaire CMC-1 artrose • CMC-1 artrose Eaton & Glickel*s classificatie IV
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria: • Mannen • CMC-I artrose Eaton & Glickel*s classificatie I, II en III) • Een operatie voor CMC-1 artrose in het verleden • Secundaire CMC-1 artrose als gevolg van een trauma, RA, SLE of jicht • Spier-, neurologische- of andere aandoeningen die de revalidatie na de operatie kunnen beïnvloeden • Het niet willen of kunnen voldoen aan randomisatieprocedure • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal • Psychiatrische voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25869.100.08 |