Doelstelling van dit onderzoek is het vergelijken van magnesium(hydr)oxide en macrogol/elektrolyten ten aanzien van preventie van obstipatie en bijwerkingen van deze medicamenten bij patiënten met kanker in de palliatieve fase die starten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair:
· Mate van obstipatie: Totaalscore Patient Assessment of Constipation -Symptom
(PAC SYM;constipation symptom assessment instrument) na 2 weken behandeling
Meetinstrument: PAC-SYM
De PAC SYM is een instrument om de symptomen van obstipatie en de ernst hiervan
te meten van de afgelopen week. Het bevat 12 items welke de patiënt door middel
van een 5 punts- Likertschaal zelf moet scoren. De scores kunnen worden
berekend en geven een inzicht in 3 domeinen te weten: symptomen van de
stoelgang, symptomen van het rectum en symptomen van het abdomen. Het
instrument is gevalideerd voor patiënten met chronische functionele obstipatie
en voor patiënten met potentiële obstipatie door opioïdgebruik bij chronische
lage rugpijn. In de laatste studie is ook de Nederlandse versie gebruikt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
· Mate van obstipatie:
Totaalscore PAC-SYM na 4, 6 en 8 weken
Score subschalen van de PAC-SYM na 2, 4, 6 en 8 weken
Aanwezigheid van de Rome III criteria voor obstipatie (2, 4, 6 en 8
weken)
· Invloed obstipatie op dagelijks functioneren en dagelijks leven (2, 4, 6 en 8
weken)
· Gebruiksgemak en bijwerkingen (2, 4, 6 en 8 weken)
· Patiëntenvoorkeur (8 weken)
Meetinstrumenten
. PAC-SYM (zie boven)
· Aan- of afwezigheid van obstipatie volgens de Rome III-criteria:
persen bij meer dan 25% van de defecaties
gevoel van incomplete defecatie bij meer dan 25% van de defecaties
gevoel van rectale obstructie of verstopping bij meer dan 25 % van
de defecaties
uitvoeren van manuele manoeuvres om de defecatie te vergemakkelijken
bij meer dan 25% van de defecaties
minder dan 3 defecaties per week
Er is sprake van obstipatie als voldaan is aan 2 of meer van
deze criteria.
· Invloed obstipatie op dagelijks functioneren en dagelijks leven (numerieke
schaal 0-10):
In welke mate heeft de obstipatie invloed op dagelijks leven?
In welke mate heeft de obstipatie invloed op uw kwaliteit van leven?
· Gebruiksgemak en bijwerkingen van laxantia:
In welke mate vond u de inname van het laxeermiddel gemakkelijk
(Numerieke schaal 0-10)?
In welke mate vond u het laxeermiddel vervelend smaken (Numerieke
schaal 0-10)?
Heeft u bijwerkingen ondervonden van de macrogol/elektrolyten dan
wel magnesium(hydr)oxide en zo ja, welke?
· Voorkeur patiënt (na gebruik van beide middelen): heeft u een voorkeur voor
magnesium(hydr)oxide of macrogol/elektrolyten?
Achtergrond van het onderzoek
Obstipatie komt voor bij 36-42% van de oncologische patiënten in de palliatieve
fase. Onder obstipatie wordt verstaan het weinig frequent of met moeite
produceren van ontlasting. Obstipatie kan vele gevolgen hebben, variërend van
ongemak voor de patiënt tot aan een ileus. Adequate behandeling ervan is van
groot belang. De vraag is echter welk laxans het meest effectief is en het
meest gebruiksvriendelijk is voor patiënten. Wetenschappelijk onderzoek naar
obstipatie en de preventie en behandeling ervan is nauwelijks verricht.
Eén van de belangrijkste oorzaken van de obstipatie bij palliatieve patiënten
is het gebruik van opioïden. Daarom is het noodzakelijk bij de start van
opioïden bij patiënten altijd laxantia voor te schrijven. De eerste stap in de
VIKC richtlijn *Obstipatie* bij de medicamenteuze behandeling van obstipatie
is om te starten met macrogol/elektrolyten (drank) of magnesium(hydr)oxide
(tabletten). Er wordt geen voorkeur voor een van beide middelen aangegeven,
omdat er onvoldoende wetenschappelijk onderbouwing is om hier een uitspraak
over te doen.
Doel van het onderzoek
Doelstelling van dit onderzoek is het vergelijken van magnesium(hydr)oxide en
macrogol/elektrolyten ten aanzien van preventie van obstipatie en bijwerkingen
van deze medicamenten bij patiënten met kanker in de palliatieve fase die
starten met opioïden.
Onderzoeksopzet
Er is gekozen voor een gerandomiseerd vergelijkend open label cross-over
design.
Patiënten worden gerandomiseerd tussen:
· 4 weken behandeling met magnesium(hydr)oxide, gevolgd door 4 weken
behandeling met macrogol/elektrolyten
· 4 weken behandeling met macrogol/elektrolyten, gevolgd door 4 weken
behandeling met magnesium(hydr)oxide
De studieduur voor de patiënt is dus 8 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventies (na 4 weken cross-over) - Magnesiumoxide (startdosis 3dd 500 mg) of magnesiumhydroxide (startdosis 3dd 724 mg) gedurende 4 weken; bij onvoldoende effect (gedefinieerd als geen ontlasting of uitsluitend harde ontlasting gedurende 72 uur) wordt de dosering verdubbeld. Bij onvoldoende effect na verdubbeling van de dosis wordt bisacodyl 5 mg a.n. toegevoegd. - Macrogol/elektrolyten (Movicolon®) 1 sachet dd gedurende 4 weken; bij onvoldoende effect (gedefinieerd als geen ontlasting of uitsluitend harde ontlasting gedurende 72 uur) wordt de dosering verdubbeld. Bij onvoldoende effect na verdubbeling van de dosis wordt bisacodyl 5 mg a.n. toegevoegd.
Inschatting van belasting en risico
Patienten gebruiken 4 weken magnesiumhydroxide en 4 weken
macrogol/elektrolyten. Er bestaat hierbij kans op bijwerkingen in de zin van
opgeblazen gevoel, winderigheid, buikpijn, vieze smaak, misselijkheid en braken
en diarree. Bij magnesiumoxide is er een risico op hypermagnesiemie.
Ook wanneer de patienten niet in de studie zouden zijn opgenomen, zouden ze een
laxans (in de dagelijkse praktijk meestal macrogol/elektrolyten,
magnesiumhydroxide of lactulose) krijgen voorgeschreven.
Verder moeten de patienten in totaal 5x vragenlijsten invullen. Naar schatting
zijn ze hier ca. 20 minuten per keer mee bezig.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met kanker in de palliatieve fase, die starten met opioiden
Leeftijd >18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor gebruik van laxantia
Gebruik van laxantia binnen 4 weken voor start van het onderzoek
Serumcreatinine >180 ug/l
Geschatte levensverwachting <3 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-007610-10-NL |
| CCMO | NL24626.041.08 |