Voordelen van het HiRes 90K Bionic Ear System in de bilateraal geïmplanteerde dove patiënt

Het horen met twee oren heeft voordelen, zo blijkt uit studies. Ook dove
patiënten horen vaak beter met twee cochleaire implantaten t.o.v. een enkel
implantaat. De studies die er zijn zijn helaas methodologisch niet van de
hoogste kwaliteit. Er bestaan geen randomized controlled trials (RCTs) over dit
onderwerp. Wij willen door middel van een RCT de voordelen van bilaterale
implantatie aantonen.

1) Vergelijken van unilateraal en bilateraal geïmplanteerde patiëntengroep
2) Vergelijken van eenzijdige gebruik gevolgd door bilateraal gebruik
3) Vergelijken van direct en uitgestelde (2 jaar) bilateraal geïmplanteerde
patiëntengroep

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten die aan de
inclusiecriteria voldoen en aan de studie willen deelnemen in twee groepen
worden verdeeld. Een groep (twintig patiënten) zal bilateraal geïmplanteerd
worden (simultaan bilateraal). Een 2e groep zal primair een cochleair
implantaat krijgen. Na 2 jaar zal een 2e implantaat in het contralaterale oor
worden geplaatst. Omdat wordt aangenomen dat enkele patiënten na 2 jaar niet
meer willen of kunnen worden geopereerd is deze groep in totaal 28 patiënten
groot (met een schatting dat ca. acht patiënten afzien van een 2e implantaat).
Er worden objectieve en subjectieve pre- en postoperatieve metingen gedaan om
de groepen te kunnen vergelijken. De subjectieve metingen worden vergeleken met
de uitkomsten van vragenlijsten over kwaliteit van leven, afgenomen bij 20
ongerandomiseerde personen die een unilaterale CI krijgen via reguliere zorg.
Deze extra controlegroep wordt pas geworven nadat de overige 48 proefpersonen
geincludeerd zijn.

Cochleaire implantatie

Twintig patiënten zullen simultaan een bilateraal cochleair impantaat krijgen.
Dit zal ca. 50% toename van de normale snijtijd geven*.
28 patiënten (minus de patiënten die afvallen) zullen 2 jaar na de eerste
implantatie (standaardzorg) een 2e operatie ondergaan voor een implantatie van
het 2e cochleair implantaat.
Naast de standaard pre- en postoperatieve zorg zal een aantal extra
polibezoeken plaatsvinden voor aanvullende hoortesten en vragenlijsten.


*Opmerking: De standaard operatieve procedure in het AMC is gemiddeld 50%
sneller dan de klassieke techniek die elders wordt gebruikt. Netto zijn de
patiënten uit de eerste groep niet langer onder narcose.