Radicalerer excisie van beninge mammaweefsel met de mogelijkheid van een r eductie van de kans op het ontstaan (of opnieuw optreden) van mammacarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Chromosoomafwijkingen, genwijzigingen en genvarianten
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Minder dan 10% achter gebleven mammaweefsel bij 60-70% van de geopereerde
patiënten. Bij de pilotstudie werd dit bij ongeveer 30% van de patiënten dit
gehaald.
Secundaire uitkomstmaten
- bij hoeveel patiënten wordt er na ablatieve mammachirurgie mammaweefsel
achtergelaten?
- indien mammaweefsel wordt achtergelaten, waar is dit dan gelokaliseerd?
- bij welke patiëntenpopulatie wordt er mammaweefsel achtergelaten?
- hebben de leeftijd, de BMI en de menopauzestatus van de patiënt
hier invloed op?
- bestaat er tijdens een huidsparende ablatio mammae een grotere kans op het
achterlaten van mammaweefsel?
- bestaat er bij kleinere mammae een grotere kans op het achterlaten van
benigne mammaweefsel?
Achtergrond van het onderzoek
Na ablatieve mammachirurgie voor een mammacarcinoom en/of een ductaal carcinoom
in situ (DCIS) bestaat er een reële kans op het ontwikkelen van een lokaal
recidief. Naast een metastase van het oorspronkelijke mammacarcinoom kan een
nieuw carcinoom in achtergebleven mammaweefsel de oorzaak zijn van een lokaal
recidief. Het vinden van benigne mammaweefsel rond recidieven en de
ontwikkeling van een mammacarcinoom na een preventieve ablatio mammae
ondersteunen dit vermoeden. Tot op heden is er weinig bekend over het
achterlaten van mammaweefsel tijdens ablatieve mammachirurgie
Doel van het onderzoek
Radicalerer excisie van beninge mammaweefsel met de mogelijkheid van een r
eductie van de kans op het ontstaan (of opnieuw optreden) van mammacarcinoom.
Onderzoeksopzet
Er zal nagegaan worden bij de controle groep hoe radicaal mammaweefsel op dit
moment wordt verwijderd. Dit zal gedaan worden aan de hand van vooraf
vastgestelde biopsie plaatsen uit mammapreparaten na ablatieve mammachirurgie.
Vervolgens zullen de chirurgen erop worden geattendeerd of en waar mammaweefsel
bij de patiënt wordt achtergelaten. Nadien zal in de interventie groep worden
gekeken of het percentage achtergebleven mammaweefsel significant is verlaagd.
De drie groepen zullen met elkaar worden vergeleken door middel van de
Kruskal-Wallis test (gemiddelde percentage positieve biopsieën) en de Chi2-test
(minder versus meer dan 10% positieve biopsieën en wel versus geen positieve
biopsieën).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Chirurgen bewustmaken van de predilectieplaatsen voor het achterlaten van mammaweefsel doormiddel van de onderzoeksresultaten van de pilot studie en de controle groep. Dit zal gedaan worden aan de hand van een onderzoekspresentatie.
Inschatting van belasting en risico
Geen risico's.
Publiek
Postbus 888
8901 BR Leeuwarden
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 888
8901 BR Leeuwarden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ablatieve mammachirurgie voor maligne, benigne & preventieve indicaties.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mannelijk geslacht
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21801.099.08 |