Om een richtlijn op te stellen voor het intekenen van larynx- en hypofarynx-tumoren in MRI, CT, DCE-CT en FDG-PET. De nauwkeurigheid van de verschillende imaging modaliteiten zal vastgesteld worden met de histopathologie als referentie. Ook zal de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De nauwkeurigheid waarmee het tumorvolume en de tumorgrenzen bepaald kunnen
worden in de verschillende imaging modaliteiten in vergelijking met de
histopathologie die als referentie geldt. De topologische overeenkomst wordt
uitgedrukt in een conformity index die gedenieerd is als: 2*
volume_overlapregio/(volume_regio1 + volume_regio2)
Secundaire uitkomstmaten
De microscopische uitbreiding van de tumor in de histopathologie.
Interobserver variatie voor het intekenen van een larynx of hypofarynx tumor.
Ontwikkeling van een klinisch imaging protocol voor het intekenen van de
verschillende doelvolumina voor radiotherapie: het GTV (gross tumor volume) en
CTV (clinical target volume).
Toepasbaarheid van diffusiegewogen MR imaging.
Achtergrond van het onderzoek
Bestraling van de larynx en de hypofarynx met moderne fractioneringsschema's
leidt tot een hoog percentage van genezing ten kost van relatief groot aantal
ernstige (15%) en milde complicaties (40%). Radiotherapie van de larynx bestaat
momenteel uit een bestraling met een hoge dosis op de complete larynx zonder
dat het tumorvolume ingetekend wordt. Dit wordt zo gedaan omdat de uitbreiding
van de tumor niet bekend is. De hypothese van de studie is dat het tumorvolume
bepaald kan worden door een combinatie van imaging modaliteiten, MRI, CT,
DCE-CT en FDG-PET, en dat het doelvolume kleiner zal worden als een combinatie
van deze imaging modaliteiten gebruikt wordt. Het reduceren ven het doelvolume
voor radiotherapie zal het aantal en de ernst van de complicaties terugbrengen.
Doel van het onderzoek
Om een richtlijn op te stellen voor het intekenen van larynx- en
hypofarynx-tumoren in MRI, CT, DCE-CT en FDG-PET. De nauwkeurigheid van de
verschillende imaging modaliteiten zal vastgesteld worden met de
histopathologie als referentie. Ook zal de histopathologie gebruikt worden om
de microscopische uitbreiding te bepalen.
Onderzoeksopzet
De studie is een descriptieve, diagnostische studie waarin de waarde van de CT,
de DCE-CT, de FDG-PET en de MRI voor het intekenen van het volume van larynx-
en hypofarynx-tumoren geëvalueerd zullen worden. In alle imaging modaliteiten,
wordt de interobserver variatie verdisconteerd door onafhankelijke intekening
van twee observatoren. De overlap tussen de delineaties van het GTV van beide
observers zal als een conformity index uitgedrukt worden voor alle image
modaliteiten. Ook de interobserver ovelap zal beschreven worden als een
conformity index.
Inschatting van belasting en risico
Buiten het klinisch imaging protocol zal een extra DCE-CT direkt na de gewone
CT gemaakt worden. Daarnaast zal alle beeldvorming voor de laryngectomie in een
masker gemaakt worden, wat als onplezierig ervaren kan worden. Patiënt hoeft
voor deze extra beeldvorming niet speciaal naar het ziekenhuis te komen, omdat
dit uitgevoerd wordt tijdens de preoperatieve opname. Omdat de pathologie
uitgebreider gedaan wordt dan normaal, zal de pathologische diagnose enkele
dagen later bekend worden. De start van de adjuvante radiotherapie zal hierdoor
echter niet uitgesteld worden.
Publiek
postbus 85500
3508GA Utrecht
NL
Wetenschappelijk
postbus 85500
3508GA Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten uit de boven beschreven categorie die gepland staan voor een totale laryngectomie.
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een indicatie voor primaire radiotherapie
Patiënten met contra-indicaties voor chirurgie
Patiënten die voldoen aan de exclusie criteria voor de 1.5 T MRI zoals gedefinieerd door de radiologie.
Patiënten met een contraindicatie voor CT contrastmiddel zoals bepaald door de radiologie afdeling.
Patiënten met insuline afhankelijke diabetes mellitus
geen informed consent .
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24342.041.09 |