Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of functionele behandeling, in vergelijking met gipsimmobilisatie, leidt tot vergelijkbare dan wel betere resultaten wat betreft handfunctie, tevredenheid, pijn, werkhervatting en fractuurgenezing bijā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Handfunctie o.b.v. DASH-score (na 6 weken en 3 maanden)
Secundaire uitkomstmaten
Range of motion van het MCP V gewricht
Fractuurgenezing (inclusief mal-/non-union)
Pijn
Tevredenheid
Tijdsduur tot werkhervatting en hervatting van dagelijkse activiteiten.
Achtergrond van het onderzoek
Subcapitale fracturen van het os metacarpale V (ook wel boksers fracturen
genoemd) komen frequent voor. Zij vormen 20 procent van alle handfracturen. De
huidige standaard behandeling bestaat uit een volaire gipsspalk gedurende 3
weken. Uit voorgaand onderzoek komt echter naar voren dat dergelijke fracturen
mogelijk ook functioneel behandeld kunnen worden, d.w.z. met een elastisch
verband, drukverband, tape of een brace geudrende 1 week. Dit zou netals
gipsbehandeling een adequate fractuurgenezing tot gevolg hebben maar het biedt
tevens een aantal voordelen. Functionele behandeling is namelijk goedkoper,
patient-vriendelijker, gemakkelijker aan te leggen en heeft als grootste
voordeel dat het naar de huidige inzichten leidt tot eerder herstel van
handfunctie m.a.g. eerdere hervatting van dagelijkse activiteiten en van het
werk.
Voorgaande onderzoeken zijn echter van matige kwaliteit. Bovendien is
handfunctie nooit op een gevalideerde manier onderzocht. In deze studie zal
handfunctie, de primaire uitkomstmaat, worden onderzocht met behulp van de
gevalideerde DASH-vragenlijst.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of functionele behandeling, in
vergelijking met gipsimmobilisatie, leidt tot vergelijkbare dan wel betere
resultaten wat betreft handfunctie, tevredenheid, pijn, werkhervatting en
fractuurgenezing bij volwassen patienten met een gesloten subcapitale fractuur
van het os metacarpale V.
Indien blijkt dat functionele behandeling netals gipsbehandeling leidt tot
adequate fractuurgenezing en adequaat herstel van handfunctie, dan zal het
huidige beleid met betrekking tot subcapitale fracturen van het os metacarpale
V worden aangepast. Gipsbehandeling zal vervangen worden door functionele
behandeling gezien de voordelen die functionele behandeling met zich mee
brengt.
Onderzoeksopzet
In de periode van 01-01-2010 t/m 01-06-2010 zullen wilsbekwame volwassen
patienten (18 jaar of ouder) die zich op de SEH van het Rode Kruis Ziekenhuis
presenteren met een subcapitale fractuur van het os metacarpale V worden
geincludeerd in de studie. Patienten waarbij sprake is van een
rotatieafwijking, een open fractuur, een angulatie van de fractuur van meer dan
70 graden, een pathologische fractuur, een re-fractuur of een fractuur langer
bestaand dan 72 uur zullen worden geexcludeerd. Voor inclusie in het onderzoek
zal een informed consent verkregen worden.
Naar verwachting 60 patienten zullen willekeurig toegewezen worden d.m.v.
blok-randomisatie tot ofwel behandeling met gipsimmobilisatie gedurende 3
weken, ofwel tot behandeling met een elastisch verband gedurende 1 week.
Controle zal plaats vinden als standaard, na 1, 3 en 6 we(e)k(en) en na 3
maanden, waarbij na 3 weken en 3 maanden een controlefoto zal worden gemaakt om
fractuurgenezing te beoordelen. Patienten zullen worden verzocht bij
presentatie op de SEH en na 6 weken en 3 maanden een DASH-vragenlijst in te
vullen om handfunctie te beoordelen. Door deze scores te vergelijken kan het
herstel van de handfunctie beoordeeld worden. Op controleafspraken zal de range
of motion van het vijfde MCP gewricht worden onderzocht m.b.v. en goniometer.
Via een VAS-scorelijst zullen pijnklachten in kaart worden gebracht.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De helft van de patienten ontvangt de standaard behandeling, d.w.z. gips gedurende 3 weken (controlegroep), de andere helft ontvangt behandeling in de vorm van een elastisch verband gedurende 1 week (interventiegroep).
Inschatting van belasting en risico
In vergelijking met standaard behandeling 1 extra rontgenfoto van de hand in 2
richtingen (+/- 0.2 mSv). Er zal 2 maal worden gevraagd een DASH-vragenlijst in
te vullen. Dit duurt per keer ongeveer 10-15 minuten. Er zal 2 keer worden
gevraagd een VAS-score in te vullen om de mate van pijn te beoordelen. Dit
duurt minder dan en minuut. Het aantal controlebezoeken is gelijk aan de
huidige standaardbehandeling.
Hoewel resultaten van voorgaande onderzoeken daar niet op wijzen, bestaat de
kans dat de fractuurgenezing minder voorspoedig verloopt en dat de pijnklachten
erger zijn bij functionele behandeling in vergelijking met gipsbehandeling.
Publiek
Vondellaan 13
1942 LE Beverwijk
Nederland
Wetenschappelijk
Vondellaan 13
1942 LE Beverwijk
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Wilsbekwame patienten van 18 jaar en ouder (mannen en vrouwen),
met een gesloten subcapitale fractuur van het os metacarpale V die zich presenteren op de SEH.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
open fracturen
fracturenmet een rotatieafwijking
fracturen met een angulatie van meer dan 70 graden
leeftijd onder de 18 of wilsonbekwame volwassenen
pathologische fracturen
fracturen ouder dan 72 uur
re-fracturen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24847.094.09 |