Haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit van Subcutane Elektrische Neuro Stimulatie (SENS) bij patienten met chronische therapieresistente angina pectoris. Een pilot onderzoek.

Angina pectoris is het belangrijkste klinische symptoom van ischemische
hartaandoeningen.
De meerderheid van de patienten die lijdt aan een ischemische hartaandoening
kan tegenwoordig adequaat behandeld worden met behulp van anti-ischemic
medicatie of door revascularisatie procedures zoals Percutane Coronaire
Interventies (PCI) or Coronaire Arteriele Bypass Grafting (CABG).
Ondanks de ontwikkeling van deze farmacotherapeutische en operatieve
behandelingsopties, is er een groep patienten die ernstig geinvalideerd blijft
door hun angineuze klachten.
Sinds 1982 hebben talloze onderzoeken aangetoond dat neurostimulatie door
middel van Transcutane Electrische Neuro Stimulatie (TENS) of Spinal Cord
Stimulation (SCS) een effectieve aanvullende behandeling is voor deze chronisch
geinvalideerde patienten.
Echter, gezien de complicaties (ortho-ergische huidreacties bij TENS en
epidurale elektrode migratie bij SCS) die zich soms voordoen bij deze alom
geaccepteerde vormen van neurostimulatie voor patienten met angina pectoris
(therapie opgenomen in de ACC/AHA guidelines, klasse 2 indicatie) lijkt het
wenselijk te zoeken naar goede alternatieven.
Subcutane plaatsing van de elektroden met behulp van Subcutane Electrischel
Neuro Stimulatie (SENS) is mogelijk een goede optie. SENS betreft the plaatsing
van elektroden direct onder de huid en kan zenuwen en zenuwuiteinden prikkelen
in specifieke gebieden, inclusief de parasternale gebieden op de borst waar
patienten over het algemeen hun angineuze klachten ervaren.
De subcutane plaatsing van elektroden is, in vergelijking met epidurale
plaatsing, eenvoudiger en minder risicovol. Bovendien is het gebied waarin de
subcutaan geplaatste elektroden hun effect kunnen sorteren groter, waardoor
kleine verschuivingen van de eletroden geen onmiddelijke consequenties zullen
hebben voor het effect van de behandeling. Verder is er geen fluoroscopie
nodig om de positie van de elektroden te verifieren en lijkt SENS ook geschikt
voor patienten met anatomische deformaties in spinale regio.
Gezien de uitgebreide ervaring in ons centrum met TENS (> 700 patienten
behandeld) en SCS voor therapieresistente angina pectoris (>130 patienten
behandeld), lijkt het onwaarschijnlijk dat SENS voor een groter aantal
complicaties zal zorgen dan SCS of minder effectief zal zijn dan SCS of TENS.
In voorbereiding op een groot multi-center onderzoek naar de effectiviteit en
veiligheid van SENS bij chronische therapieresistente angina pectoris, willen
we een exploratief pilot onderzoek doen om de haalbaarheid en veiligheid te
bepalen van SENS in deze patientengroep en en een eerste indicatie te krijgen
van de effectiviteit van deze behandeling.

Als voorbereiding op een groot multi-center onderzoek naar de effectiviteit en
veiligheid van Subcutane Elektrische Neurostimulatie (SENS) bij chronische
therapieresistente angina pectoris, willen we een pilot, exploratief onderzoek
doen om de haalbaarheid en veiligheid te bepalen van SENS implantatie in deze
patientengroep

Dit is een monocenter (UMCG), prospectief, open label, exploratief onderzoek.
Een totaal aantal van 10 patienten, die voldoen aan alle in- en exclusie
criteria, zullen geincludeerd worden in het onderzoek.

Uit voorgaand neurostimulatieonderzoek naar Spinal Cord Stimulation (SCS) bij
angina pectoris, is het onze ervaring dat patienten een leercurve van ongeveer
6 weken hebben om volledig vertrouwd te raken met het gebruik van de
neurostimulator. De onderzoeksperiode is daarom vastgesteld op 8 weken.

Bij Subcutane Electrische Neuro Stimulatie (SENS) worden subcutaan, in het gebied waar de patient normaal gesproken de angina pectoris klachten (pijn op de borst) ervaart, 2 electrodedraden met elk 8 elektroden geplaatst. De electrodedraden worden verbonden met een implanteerbare pulse generator (IPG). De IPG zal subcutaan onder de linker clavicula geplaatst worden. De operatie zal onder anesthesiologische toezicht worden uitgevoerd onder lokale verdoving. De juiste plaatsing van de electrodes wordt geverifieerd tijdens een intra-operatieve proefstimulatie. De patient dient de door de neurostimulator opgewekte paresthesieen te voelen in het gebied waar hij/zij normaal gesproken de pijn op de borst ervaart. Aan het eind van de implantatieprocedure zullen de IPG settings ingesteld worden (pulsbreedte, -frequentie en intensiteit van de stimulatie). De patient kan daarna de intensiteit van de paresthesieen zelf instellen via een programmeerapparaat (een soort afstandsbediening). De patient zal gevraagd worden 3x per dag een uur te stimuleren en tevens tijdens een aanval van pijn op de borst of bij inspanningen waarbij men gewoonlijk pijn op de borst klachten krijgt.

In het kader van het onderzoek vindt 2x een polikliniekbezoek plaats. Patienten
zouden sowieso een neurostimulatiebehandeling aangeboden krijgen met vooraf en
na 6-8 weken een polikliniekbezoek. Extra belasting in het kader van het
onderzoek is het invullen van een vragenlijst (2x) en patientendagboekje (2x)
en het uitvoeren van een inspanningstest (2x).

De risico's van de implantatie worden vergelijkbaar geacht met de gebruikelijke
SCS implantatieprocedure.
Behalve de risico*s die een operatie in het algemeen met zich meebrengt (zoals
een infectie of bloeding) zijn er nog risico*s die verband houden met het
ingebrachte stimulatiesysteem. Hierbij dient gedacht te worden aan:
- afstotingsreacties op implantatiematerialen
- ongewenste veranderingen in de stimulatie door:
o veranderingen in de positie van de elektroden
o veranderingen in het weefsel rondom de elektroden
o defecten in de bedrading
Deze omstandigheden kunnen bijstelling van de stimulatie of een nieuwe operatie
noodzakelijk maken.