Het primaire doel van dit onderzoek is om de veiligheid van Fibrocaps* te onderzoeken in patienten die leverresectie ondergaan.Het secundaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van Fibrocaps* in tijd om het bloeden te stoppen en het volume…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever en galwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid parameters omvatten:
• Incidentie, aard en ernst van *Adverse Events*;
• Aanwezigheid van gal in post-operatieve drainage vloeistof
• Veranderingen in vitale functies na toepassing van Fibrocaps*;
• Veranderingen t.o.v. *baseline* in klinisch- en laboratorium waarden;
• HIV, HAV, HBV en HCV status 12 weken na behandeling;
• Ontwikkeling van thrombine antilichamen 4 en 12 weken na behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Effectiviteit parameters omvatten:
• Tijd tot het stoppen van bloeden is bepaald als absolute tijd tussen de start
van het aanbrengen van de Fibrocaps* en de tijd dat het bloeden gestopt is.
• Volume van drainage vloeistof afkomstig van de wond en niet van ascites 24 en
48 uur na de operatie.
Verkennende parameters:
• De dosering van Fibrocaps* bij benadering per cm 2.
• Effect van het gebruik van manuele druk, indien toegepast..
• Effect van het gebruik van algemeen beschikbare materialen voor het
uitoefenen van manuele druk, indien toegepast
• Effect van Fibrocaps* applicatie methode
• Validatie het toedienings spray.
• Andere aanbevelingen m.b.t. het gebruik van het toedienings spray gegeven
door hoofdonderzoekers.
Achtergrond van het onderzoek
Titel: Een prospectieve, niet-gecontroleerde, open label studie, om de
veiligheid en effectiviteit van Fibrocaps* te bepalen in patienten die een
leverresectie ondergaan.
Achtergrond: Het bedoelde voordeel van Fibrocaps* applicatie is ter
ondersteuning van het stelpen van de bloeding, met name in situaties waar
maatregelen gebaseerd op conventionele chirurgische technieken zoals
hechtingen, afbinden of dichtschroeien ineffectief of niet-praktisch zijn.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de veiligheid van Fibrocaps* te
onderzoeken in patienten die leverresectie ondergaan.
Het secundaire doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van Fibrocaps* in
tijd om het bloeden te stoppen en het volume van drainage vloeistof te
onderzoeken.
Het derde doel is om de beste applicatiemethode voor Fibrocaps* te bepalen in
leverchirurgie gebruikmakende van applicatie karakteristieken.
Onderzoeksopzet
Een fase II, multi-centra, multinationaal, prospectieve, niet-gecontroleerde,
open-label studie in patienten die leverresectie ondergaan.
Een geschat aantal van 20 patienten zullen worden geincludeerd om uiteindelijk
15 evalueerbare patienten over te houden in maximaal 4 ziekenhuizen in Europa.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens chirurgie, zal Fibrocaps> worden aangebracht, zoveel als nodig wordt geacht, op het resectie oppervlakte. In geval de bloeding/druppeling binnen 10 minuten na het aanbrengen van Fibrocaps> niet is gestopt, zal de chirurg gebruik maken van lokale standaard procedures om het bloeden/druppelen te stoppen.
Inschatting van belasting en risico
Fibrocaps* is gemaakt van bestanddelen van menselijk bloed. Daarom kan het
risico van besmettelijke stoffen niet volledig worden uitgesloten. Het risico
van de overdraging van een besmettelijke stof wordt gereduceerd door het testen
en screenen van donoren voor eerdere blootstelling aan bepaalde virussen. Bij
het testen van de donoren voor de aanwezigheid van bepaalde huidige virus
infecties, en door de inactivering en verwijdering van bepaalde virussen wordt
risico van overdracht nog meer verminderd. Er bestaat ook de mogelijkheid van
aanwezigheid van onbekende besmettelijke stoffen in fibrin sealants. Fibrocaps
is nog niet eerder gebruikt in mensen, daardoor bestaat de kans dat ten gevolge
van de behandeling met Fibrocaps* een bijwerking optreedt waarvan het risico
momenteel niet bekend is.
Andere fibrin sealant produkten hebben, in zeldzame gevallen, allergische
reacties veroorzaakt. Symptomen van allergische reacties zijn (hoewel niet
uitsluitend gelimiteerd tot) een brandend en stekend gevoel op de plek van
toediening, galbulten (urticaria), moeilijkheden met ademhalen, rillingen,
opvliegers, hoodpijn, lage bloeddruk, loomheid, misselijkheid, rusteloosheid,
snelle hartslag, beklemd gevoel op de borst, prikkelingen, overgeven en
hijgende- en piepende ademhaling.
Een bloedklont in de aderen en in de longen kan ontstaan als een fibrin sealant
onopzettelijk rechtstreeks is ingebracht in een bloedvat. Alhoewel erg
zeldzaam, een reactie op fibrin sealant bestanddelen kan gebeuren. Verder kan
weefselverkleving op ongewenste plaatsen gebeuren na toediening van fibrin
sealants, als die niet correct worden toegepast.
Zoals met alle experimentele produkten, kunnen onverwachte bijwerkingen zich
voordoen. De patiënt kan ongewenste reacties ondervinden, zoals bovengenoemd,
of helemaal geen enkele bijwerking.
Fibrocaps* is nog niet getest op zwangere vrouwen. Mocht een patiënte zwanger
raken tijdens deelname aan dit onderzoek, dan is het belangrijk dat zij
onmiddelijk Dr. Porte informeert. Het resultaat van de zwangerschap zal
vervolgd worden om de effecten van de studie procedures te controleren op de
gezondheid van moeder en kind.
De bloedafnames kunnen enige tijdelijke pijn geven, een blauwe plek, en, in
zeldzame gevallen, een infectie veroorzaken waar de naald wordt ingebracht in
de huid voor bloedafname. Ook zou de patiënt duizelig kunnen worden en/of
flauwvallen.
Mogelijke voordelen van het gebruik van Fibrocaps* tijdens leverchirurgie zijn
dat de bloedingsduur van de geopereerde lever wordt verkort, met als gevolg
vermindering van de post-operatieve complicaties.
Publiek
Zernikedreef 9
2333 CK Leiden
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 9
2333 CK Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Een getekende deelnemersverklaring (*Informed Consent*) voorafgaande aan eerste screening procedure;
2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van >= 18 jaar and <= 75 jaar;
3. Ingepland zijn om een leveroperatie te ondergaan voor elke reden allesbehalve trauma;
4. Het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de duur van de studie en 6 maanden nadien;
5. Een levensverwachting heeft van tenminste 1 jaar;
6. Een normale lever voorgeschiedenis (afwezigheid van extensieve fibrosis en cirrhosis).
Intra-operatieve inclusie criteria:
7. Aanwezigheid van bloeding/druppelen dat niet gecontroleerd kan worden door conventionele chirurgische technieken, niet gelimiteerd zijnde tot hechtingen, afbinden en dichtschroeien.
8. Afwezigheid van intra-operatieve complicaties anders dan bloeding van de resectie oppervlakte wat kan, in de opinie van de onderzoeker, interfereren met de beoordeling van de effectiviteit of veiligheid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangere- of borstvoeding gevende vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden ;
2. Heeft een bekende intolerantie voor bloedproduktien of voor Fibrocaps componenten;
3. Niet bereidwillig om menselijke bloedprodukten te ontvangen;
4. Heeft enige psychiatrische problemen, in de opinie van de onderzoeker, wat vermoedelijk het *Informed Consent* ongeldig maakt.
5. Heeft een mentale of fysieke conditie dat, in de opinie van de onderzoeker, de deelnemer in een onacceptabel risico zou kunnen plaatsen of de deelnemer onmogelijk kan maken om aan de vereisten van het protocol te voldoen;
6. Onwillig en/of niet in staat te handelen overeenkomstig met alle aspecten van het protocol voor de duur van de studie;
7. a) momenteel deelnemende of b) heeft deelgenomen aan een andere studie binnen 4 weken voorafgaande aan de start van deze studie or c) is van plan deel te nemen aan een andere studie binnen 4 weken na de operatie;
8. Heeft een bekend stollingsongeregeldheid dat, volgens de onderzoeker, zou kunnen interfereren met de beoordeling van effectiviteit;
9. Kind Pugh score B of C;
10. ASAT en/of ALAT > 3 x boven de limiet van de normaalwaarde;
10. Thrombocytopenia, < 100 x109 PLT/L;
12. APTT > 100 seconden;
13. INR > 2 x boven de limiet van de normaalwaarden;
14. Het gebruik van anticoagulantica therapie anders dan de routine prophylaxis voor DVT, gebruik van platelet aggregatie hinderaars, thrombolytics of geanticipeerd gebruik van deze stoffen na de operatie.
15. Behandeling met cyclosporine
16. Gezonde vrijwilligers die een lever transplantatie ondergaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005857-39-NL |
| CCMO | NL25368.042.08 |