Het doel van het onderzoek is om de prevalentie van osteopenie en osteoporose onder de bewoners van Providentia te bepalen. Providentia is een instelling voor mensen met refractaire epilepsie, vaak in combinatie met een verstandelijke beperking. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de T-score van de DEXA scan. De T-score wordt
uitgedrukt in het aantal standaarddeviaties ten opzichte van de piekbotmassa.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat zijn o.a. het aantal gevonden wervelfracturen, de
uitkomsten van de botombouwparameters, de uitkomst van de QUS en het aantal
doorgemaakte fracturen in het verleden.
Achtergrond van het onderzoek
Behandeling met anti-epileptica (AEDs) is geassocieerd met een verminderde
botmineraaldichtheid passend bij osteopenie en osteoporose. Bij patiënten met
epilepsie en anti-epileptica komen fracturen twee tot zes maal vaker voor ten
opzichte van de gezonde mensen zonder epilepie.
Patiënten met een verstandelijke beperking hebben een hogere kans op het
ontwikkelen van osteoporose. Patiënten met een verstandelijke beperking,
epilepsie en gebruik van anti-epileptica lopen vanwege de aanwezigheid van
meerdere risicofactoren een nog hoger risico op het ontwikkelen van
osteoporose. Naast het evalueren van de effectiviteit van de anti-epileptica op
de aanvalsfrequentie dient ook gelet te worden op eventuele bijwerkingen.
Aangezien het gebruik van anti-epileptica een verhoogd risico geeft op het
ontwikkelen van osteoporose, en voor osteoporose medicamenteuze behandeling
beschikbaar is, is screening op osteoporose door middel van een
botdichtheidsmeting en bloedonderzoek, gerechtvaardigd. In de huidige
literatuur wordt screening dan ook aanbevolen. In de praktijk wordt screening
nog niet routinematig toepast. Dit is deels te verklaren door het feit dat
osteoporose als bijwerking van anti-epileptica nog niet algemeen onder alle
behandelaars bekend is en deels omdat de exacte prevalentie cijfers van
osteoporose bij anti-epileptica niet bekend zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de prevalentie van osteopenie en osteoporose
onder de bewoners van Providentia te bepalen. Providentia is een instelling
voor mensen met refractaire epilepsie, vaak in combinatie met een
verstandelijke beperking. De prevalentie van osteopenie en osteoporose zal
worden vastgesteld met een DEXA-scan. Daarnaast zal gekeken worden naar
eventuele andere risicofactoren voor het ontstaan van osteoporose en osteopenie
in deze patiëntengroep.
Onderzoeksopzet
Observationeel dwarsdoorsnede onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De bewoners zullen zoveel mogelijk in hun eigen leefomgeving gezien worden. Met
een gestandaardiseerd formulier worden alle benodigde gegevens verzameld door
middel van status-onderzoek. Indien een actuele lengte en gewicht niet in de
status vermeld staan, zullen deze worden opgemeten. In samenspraak met de
directe begeleiders van patiënten op de woonunits wordt een Food Frequency
Questionnaire ingevuld.
Vanwege de verstandelijke beperking en het hierdoor beperkt, niet of slecht aan
kunnen geven van klachten, worden alle bewoners van Providentia standaard elk
half jaar met bloedonderzoek gecontroleerd in het kader van reguliere
patiëntenzorg.
Het bloedonderzoek wat in het kader van dit onderzoek verricht zal gaan worden,
zal gelijktijdig gepland worden met deze halfjaarlijkse bloedcontroles. Op deze
manier hoeven de bewoners in het kader van het onderzoek niet extra geprikt te
worden. Wel zullen er 1-2 buizen bloed extra worden afgenomen om de bepalingen
die nodig zijn voor het onderzoek te kunnen verrichten.
De ultrageluidsmeting van de calcaneus zal ook verricht worden op de woonunits
van de bewoners met een draagbare machine. Bij de ultrageluidsmeting wordt geen
straling gebruikt. De meting zelf houdt in dat patiënten de ontblote voet in de
machine neerzet. De ultrageluidsmeting zelf neemt 10 tot 20 seconden in beslag.
Dit onderzoek is volkomen pijnloos. Voor de botdichtheidsmeting met de
DEXA-scan moeten patiënten naar het ziekenhuis, omdat deze alleen beschikbaar
zijn in ziekenhuizen. Bij de DEXA-scan wordt gebruik gemaakt van enige
röntgenstraling, echter in een zeer lage dosis. De dosis straling die bij de
DEXA machine gebruikt wordt is een factor 10 lager dan bij bijv. een standaard
röntgenfoto van hart en longen. Tijdens de DEXA-scan liggen de patiënten met de
kleren aan op een soort onderzoeksbank. De botdichtheidsmetingen zelf nemen
ongeveer 3x 1 tot 2 minuten in beslag.
De risico's en belasting die met dit onderzoek gepaard gaan, zijn derhalve als
gering te bestempelen. In het kader van reguliere patiëntenzorg wordt het
momenteel sterk aangeraden om patiënten met epilepsie en langdurig
anti-epileptica gebruik te screenen op de aanwezigheid van osteoporose. Bij de
patiëntenpopulatie van dit onderzoek zijn meerdere risicofactoren aanwezig die
een verhoogde kans geven op de ontwikkeling van osteoporose. Door dit
specifieke risicoprofiel, kunnen resultaten van andere patiëntgroepen, niet
geëxtrapoleerd worden naar deze patiëntengroep.
Het verrichten van bloedonderzoek en de botdichtheidsmeting (DEXA scan) zijn te
beschouwen als reguliere patiëntenzorg in het kader van controle op
ontwikkeling van eventuele bijwerkingen. Wat in het kader van dit onderzoek
extra plaats vindt is: afname van 2 buizen bloed (2x 8 cc), een
ultrageluidsmeting van de calcaneus, en het invullen van een food frequency
questionnaire (vragenlijst) in samenspraak met de directe begeleiders van de
bewoners op de woon-units.
Indien bij patiënten osteoporose of osteopenie wordt gevonden met de DEXA-scan,
dan zal dit worden doorgegeven aan de huisarts van patiënten, zodat verdere
analyse, behandeling en follow-up gewaarborgd is. Patiënt moet hiervoor vooraf
wel toestemming geven. Indien patiënt hiervoor geen toestemming geeft, zal
patiënt uitgesloten worden van deelname aan dit onderzoek.
Meer inzicht in de prevalentie van osteoporose en osteopenie bij mensen met
refractaire epilepsie, anti-epileptica gebruik en een verstandelijke beperking
zal bijdrage aan ontwikkeling van nationale en internationale richtlijnen over
screening en preventie van osteoporose als gevolg van anti-epileptica gebruik.
Publiek
Sterkselseweg 65, Postbus 61 , 5590 AB , Heeze
5591 VE Heeze
Nederland
Wetenschappelijk
Sterkselseweg 65, Postbus 61 , 5590 AB , Heeze
5591 VE Heeze
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle bewoners van Providentia van 18 jaar en ouder.
Inclusiecriteria:
- diagnose epilepsie
- gebruik van AEDs
- leeftijd: 18 jaar en ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria:
- Geen diagnose epilepsie
- Geen gebruik van AEDs
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26095.068.09 |