Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, parallel gegroepeerd onderzoek met 12 behandelweken om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van de combinatie van indacaterol 150 µg eenmaal daags met open label tiotropium 18 µg eenmaal daags versus open label tiotropium 18 µg eenmaal daags in patienten met matige tot ernstige COPD.

Dit onderzoek levert gedurende een behandelperiode van 12 weken vergelijkende
effectiviteits- en veiligheidsdata voor indacaterol 150 µg eenmaal daags +
tiotropium 18 µg eenmaal daags versus tiotropium 18 µg eenmaal daags. Dit
onderzoek ondersteunt de aanbevelingen in de GOLD richtlijnen die suggereren
dat een combinatie van twee bronchodilatoren met complementaire werking op de
luchtwegen kan resulteren in verhoogde en aanhoudende bronchodilatie in
patienten met COPD.

De superioriteit van indacaterol 150 µg eenmaal daags + tiotropium 18 µg
eenmaal daags versus tiotropium 18 µg eenmaal daags aan te tonen met behulp van
de gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor FEV1 tussen 5 min
en 8 uur post-dosis na 12 weken behandeling in patienten met matige tot
ernstige COPD.

Het is een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, parallel gegroepeerd
onderzoek met 12 behandelweken. Op de pre-screenings visite 1 wordt informed
consent verkregen en de huidige COPD medicatie wordt bekeken en indien nodig
aangepast (wash-out periode van ongeveer 1 week). Daarna begint de
screening/run-in periode van 14 dagen. Patienten die na de screening/run-in
periode voldoen aan de protocol criteria worden gerandomiseerd toegewezen aan 1
van de twee behandelgroepen in een verhouding van 1:1. De toegewezen
behandeling zal 12 weken duren. De randomisatie wordt gestratificeerd naar
ernst van de COPD (matig of ernstig, geclassificeerd volgens de GOLD
richtlijnen 2007).

Patienten worden toegewezen aan een van de volgende twee behandelgroepen in een verhouding 1:1 1) Indacaterol 150 µg eenmaal daags + open label tiotropium 18µg eenmaal daags 2) Placebo van indacaterol + open label tiotropium 18µg eenmaal daags Op visite 1 zullen alle patienten salbutamol noodmedicatie krijgen en geinstrueerd worden deze gedurende het onderzoek als noodmedicatie te gebruiken.

Belasting:
De patient dient gedurende een periode van ongeveer 15 weken 9x naar het
ziekenhuis te komen voor controlevisites en gedurende 12 behandelweken eenmaal
daags de onderzoeksmedicatie te inhaleren mbv twee verschillende inhalers. Er
wordt 2x een serum zwangerschapstest gedaan (indien van toepassing), 2x een
lichamelijk onderzoek uitgevoerd, op 3 visites worden ECGs gemaakt (in totaal
11x), op 7 visites worden bloeddruk- en polsmetingen gedaan (in totaal 9x), op
3 visites wordt de urine onderzocht, op 3 visites wordt bloed afgenomen (in
totaal op 5 tijdstippen), op 8 visites worden longfunctietesten gedaan
waaronder 2x een reversibiliteitstest en op twee dagen metingen tot 8 uur
postdose (in totaal 28x). Ook zal de patient gevraagd worden om tweemaal daags
een electronisch dagboek in te vullen.

Risico:
Mogelijke bijwerkingen van indacaterol (QAB149) kunnen zijn: tremor, hoofdpijn,
hoesten, post-inhalatie hoesten, palpitaties, spierkrampen, misselijkheid, pijn
op de borst, slapeloosheid, nervositeit, droge mond, duizeligheid,
vermoeidheid, algemeen gevoel van niet lekker zijn, mogelijke veranderingen in
bloeddruk of kaliumgehalte of bloedsuiker.
Bijwerkingen van het andere geneesmiddel, tiotropium (Spiriva®), zijn: droge
mond, obstipatie, tremor, hoofdpijn, palpitaties, wazig zien, glaucoom
(verhoogde oogboldruk), moeite met plassen, het achterblijven van urine in de
blaas bij het plassen, spierkrampen en misselijkheid.
Ook bijwerkingen die nog niet bekend zijn kunnen voorkomen.
Bloedprikken en bloeddruk meten kunnen onplezierig zijn. De risico*s van
bloedafname kunnen onder meer zijn flauwvallen, pijn en/of bloeduitstorting. In
zeldzame gevallen kan er een klein bloedstolsel of een infectie op de
prikplaats ontstaan. In de zeldzame omstandigheid dat een medewerker in het
ziekenhuis middels een ongeluk wordt blootgesteld aan bloed van een patient,
kan het nodig zijn het bloed te laten testen op Hepatitis-B, Hepatitis-C en
HIV.