Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Registratiestudie naar de behandeling van chronische hepatitis C bij patienten met een (vroegere) drugsverslaving en/of dakloze patienten.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

De uitvoerbaarheid en therapietrouwheid van de behandeling registreren.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestart
Type aandoening
Lever- en galwegaandoeningen
Onderzoekstype
Observationeel onderzoek, met invasieve metingen
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON33839

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Fase 3 Project Actief Testen.

Aandoening

  • Lever- en galwegaandoeningen
  • Virale infectieziekten
  • Levensstijlaangelegenheden

Synoniemen aandoening

HCV infectie, Hepatitis C

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Academisch Medisch Centrum
Overige ondersteuning :
Gemeente Rotterdam,Schering-Plough

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Drugsverslaafden, HCV, Therapietrouwheid, Uitvoerbaarheid

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

SVR en therapietrouwheid.

Secundaire uitkomstmaten

Kwaliteit van leven tijdens behandeling.

Psychiatrische en infectieuze bijwerkingen.

Effect van alcohol op resultaat van de behandeling.

Middelengebruik tijdens behandeling.

Mate van leverfibrose.

Achtergrond van het onderzoek

Voorheen werden patienten met een drugverslaving en/of sociaal economische
problemen zoals daklozen uitgesloten van therapie. Echter er is groeiend bewijs
in de literatuur dat ook deze groep succesvol behandeld kan worden.

Doel van het onderzoek

De uitvoerbaarheid en therapietrouwheid van de behandeling registreren.

Onderzoeksopzet

Observationele studie.

Inschatting van belasting en risico

Twee vragenlijsten, 5 keer bij 24 weken behandeling en 7 keer bij 48 weken
behandeling.
Indien toestemming wordt verleend zal de mate van leverfibrose middels
fibroscan worden onderzocht.

Publiek

Academisch Medisch Centrum

Centrum locatie, 's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL

Wetenschappelijk

Academisch Medisch Centrum

Centrum locatie, 's Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Mannen en vrouwen tussen 18-70 jaar
In serum HCV-RNA gediagnosticeerd chronische hepatitis C
Anti virale therapie nodig volgens huidige klinische richtlijnen
Gebruik Anti-conceptie

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

- Andere significante medische condities die mogelijk interfereren met dit onderzoek.
- Hepatocellular carcinoma
- Ernstige ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
- Andere conditie die volgens de onderzoeker waardoor de patient niet geschikt is voor deelname, of de deelname in en afronding van de therapie kan beinvloeden.

Opzet

Type
:
Observationeel onderzoek, met invasieve metingen
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Organisatorisch/zorgonderzoek

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
80
Type :
Werkelijke startdatum

Goedgekeurd WMO
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Rotterdam)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
CCMO NL22517.078.08