Verkennend therapeutisch onderzoek (fase II).In dit onderzoek wordt de effectiviteit van een nieuw middel (CPD323) voor de behandeling van Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) onderzocht. Het actieve bestanddeel van CDP323 is een kleine…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire doelstelling
Vergelijking van de effecten van 500 mg CDP323 eenmaal daags en tweemaal daags
op MS-gerelateerde beeldvormingsparameters bij patiënten met recidiverende MS
(RMS) met de effecten die worden gevonden bij placebobehandeling in diezelfde
populatie over een periode van 24 weken.
Secundaire uitkomstmaten
Verkennende doelstellingen
*Vergelijking van de veiligheid en verdraagbaarheid van CDP323 bij
proefpersonen met RMS met die van placebo in dezelfde populatie over een
periode van 24 weken;
*Vergelijking van de effecten van CDP323 op het optreden van recidieven bij
RMS-proefpersonen met de effecten die worden gevonden bij placebobehandeling
over een periode van 24 weken;
*Vergelijking van de effecten van een tweemaal daagse dosering van CDP323 met
die van een éénmaal daagse dosering van CDP323 inclusief de vergelijking van
het daarmee verband houdende tijdsverloop van *4/VCAM1-binding tussen de beide
doseringsschema*s en placebo;
*Bepaling van de belangrijkste farmacokinetische parameters van CDP323 en zijn
metabolieten bij proefpersonen met RMS.
*Beoordeling van mogelijke ontwenningsverschijnselen na beëindiging van de
behandeling met CDP323.
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uit te zoeken of een nieuw geneesmiddel met de
naam CDP323 de ontstekingen in de hersenen van MS-patiënten vermindert. De
beste manier om dit te doen is regelmatig foto's te maken van ontstoken
hersenweefsel en vast te stellen of de ontsteking door CPD323 kan worden
teruggedrongen. Deze foto's worden gemaakt met een MRI-scanner (Magnetic
Resonance Imaging). In het onderzoek wordt ook gekeken naar de bijwerkingen van
CDP323 en hoeveel CDP323 in het bloed aanwezig is.
Doel van het onderzoek
Verkennend therapeutisch onderzoek (fase II).
In dit onderzoek wordt de effectiviteit van een nieuw middel (CPD323) voor de
behandeling van Relapsing Remitting Multiple Sclerose (RRMS) onderzocht. Het
actieve bestanddeel van CDP323 is een kleine chemische molecule
(alfa4-inhibitor) en wordt ingenomen als capsule. In onderzoek met 60 gezonde
vrijwilligers is CDP323 veilig en goed verdragen gevonden.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen dat CDP323 ook effectief is bij
mensen met MS. Er zullen ongeveer 317 MS patiënten in 70 ziekenhuizen in Europa
en Noord Amerika deelnemen.
Onderzoeksopzet
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 40 weken. In de eerste 4 weken
wordt d.m.v. diverse onderzoeken vastgesteld of de patient geschikt is om mee
te doen met dit onderzoek. Dan volgt 24 weken, waarin de patient de studie
medicatie ontvangt: placebo of CDP323 500mg dagelijks of CDP323 1000 mg
dagelijks in te nemen als capsule met water.
Daarna een 12 weken durende medicatie vrije periode om te observeren of de
behandeling positieve of negatieve effecten bij de patient heeft. 12 Maanden na
de 40 weken komt de patient terug voor visite 18 om de gezondheids status door
te nemen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bloed afname bij ieder bezoek (inclusief: voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zwangerschapstest (urine) bij ieder bezoek; MRI scan (8x); Lichamelijk onderzoek; ECG (6x)
Inschatting van belasting en risico
Bezoekschema:
screening (Dag 0); wk1;
baseline (wk 4, randomisering en SoT);
behandelingsbezoeken (telefonisch ): wk 5, wk 6, wk 8, wk 10, wk 13, wk 16, wk
19, wk 22, wk 25
wk 28 = EoT;
follow-up wk 30, wk 34, wk 40 = EoS.
12 maanden follow up (=wk 80)
Er worden in totaal 8 MRI-scans met gadolinium gemaakt: bij de screening,
baseline en daarna om de zes weken.
Publiek
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Belgie
Wetenschappelijk
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l'Alleud
Belgie
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*mannen en vrouwen van 18 t/m 60 jaar
*MS gediagnosticeerd volgens de herziene McDonaldcriteria (Polman et al. Ann Neurol 2005;58:840-6);
*recidiverende vorm van MS, zoals RRMS of SPMS (met gesuperponeerde recidieven) volgens Lublin en Reingold (Neurology 1996;46:907-11);
*ten minste één klinisch recidief in de 12 maanden voor de screening en gedocumenteerd in de medische status;
*actieve ziekte, gekenmerkt door de aanwezigheid van:
* ten minste negen laesies op de T2-scan bij screening, of
* Gd-aankleuring op de T1-scan bij screening, of
* Gd-aankleuring op een MRI-scan in de laatste 12 maanden, of
* ten minste twee nieuwe T2-laesies in de laatste 12 maanden;
*niet aanslaan van een eerdere behandeling met bèta-interferonen door onvoldoende werkzaamheid of verdraagbaarheid.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*ander MS-type dan recidiverende MS;
*een ander ziektebeeld dan MS dat de symptomen van de proefpersonen beter zou kunnen verklaren;
*aandoeningen die de MRI of een van de andere parameters van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
*een klinisch significante afwijing in het waarden van laboratorium testen of ECG;
*een klinisch significant ziektebeeld of bevinding anders dan MS, in het bijzonder een neoplastische ziekte of orgaantransplantatie
*een significante afwijking van de referentiewaarden voor de leverfunctie;
*aanwijzingen voor asymptomatische infecties, zoals positieve uitslagen voor HIV1, HIV2, hepatitis B of C of tuberculose.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-002204-33-NL |
| CCMO | NL15910.029.07 |