Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetica en farmacodynamica van intraveneus geadministreerde ARA 290 aan gezonde vrijwilligers, en van intraveneus en subcutaan geadministreerde ARA 290 aan nierpatienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De veiligheid en verdraagzaamheid van ARA 290 na multipele doses.
De farmacokinetica van ARA 290 na multipele doses.
Het onderdrukken van urticaria, geïnduceerd door intradermaal geadministreerde
histamine, na multipele doses van ARA 290 (deel 1).
De nier- en endotheelfunctie na een enkele intraveneuze of subcutane dosis van
ARA 290 (deel 2).
Secundaire uitkomstmaten
De effecten van multipele doses ARA 290 op de nierfunctie, doormiddel van het
meten van de creatinine klaring, proteïne excretie, endothelin-1 excretie, en
fractionele sodium excretie.
De effecten van multipele doses ARA 290 op de insuline resistentie, doormiddel
van het meten van de nuchtere insuline en glucose.
Achtergrond van het onderzoek
ARA 290 is an 11-aminozuur, lineair peptide, dat ontwikkeld is als een weefsel
beschermend peptide. ARA 290 bootst de weefsel beschermende effecten van
erythropoietine (EPO) na, maar is niet erythropoietisch
ARA 290 en gerelateerde peptiden bleken actief te zijn in preklinische modellen
met hersen-ischemie, renale ischemie-reperfusie, renale en neuronale
cisplatinum toxiciteit, diabetische neuropathie en retinopathie, sciatische
zenuw compressie schade, wond genezing, en in het onderdrukken van urticaria
geïnduceerd door intradermaal geadministreerde histamine.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetica en
farmacodynamica van intraveneus geadministreerde ARA 290 aan gezonde
vrijwilligers, en van intraveneus en subcutaan geadministreerde ARA 290 aan
nierpatienten.
Onderzoeksopzet
Dit is een:
1) single-centrum, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerd,
multipel oplopende doses studie.
De dosering-groepen zullen bestaan uit 2 groepen van 7 gezonde deelnemers (5
met actieve behandeling en 2 met placebo) met een totaal van 14 deelnemers.
2) single-centrum, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo gecontroleerd, single
dose studie (iv versus sc) in 1 cohort van 6 nierpatienten.
Inschatting van belasting en risico
Onverwachte bijwerkingen.
Klinische significante afwijkingen kunnen gevonden worden bij de keuring.
Hematoom als gevolg van bloedafnames.
Publiek
712 Kitchawan Road
Ossining, New York 10562
USA
Wetenschappelijk
712 Kitchawan Road
Ossining, New York 10562
USA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Subjects is 18-65 jaar (inclusief);
2. Body Mass Index (BMI) tussen 18 en30 kg/m2 (inclusief) en lichaamsgewicht tussen 50 kg and 90 kg (inclusief);
3. Goede fysieke en mentale gezondheid;
4. Geen klinisch significante afwijkend ECG;
5. Niet-roker, of tenminste 3 maanden geen nicotine-bevattende producten gebruikt;
6. Subject is in staat om vrijwilligersinformatie te lezen en te begrijpen, de studie-gerelateerde procedures uit te voeren, en te communiceren met de onderzoeksstaf;
7. Subject is bereid zich aan de onderzoeksrestricties te houden.;Nierpatienten: creatinineklaring tussen 30 en 60 mL/min, overige criteria vergelijkbaar met gezonde vrijwilligers.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Klinisch relevante afwijking in laboratoriumresultaten, ECG, of lichamelijk onderzoek;
2. Systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg;
3. Geschatte creatinine-klaring <80 mL/min, gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking.
4. Positieve uitslag voor hepatitis B, C of HIV;
5. Positieve zwangerschapstest;
6. Mannelijke vrijwilligers moeten gedurende de hele studie en de 3 daarop volgende maanden een betrouwbare methode van contraceptie gebruiken. Vrouwelijke vrijwilligers moeten of post-menopauzaal zijn, of (laatste menstruatie > 2 jaar geleden en FSH > 25 IU/L), of gesteriliseerd;
7. Alcoholisme of druggebruik in het verleden (3 jaar voor keuring);
8. Positieve drugs- of alcoholtest;
9. Mannelijke vrijwilligers die standaard meer dan 21 alcohol-eenheden per week gebruiken en vrouwelijke vrijwilligers die standaard meer dan 14 alcohol-eenheden per week gebruiken;
10. Vrijwilliger is niet in staat om geen voorgeschreven medicatie te gebruiken in de periode van 1 week voor studiedeelname tot de laatste studievisite;
11. Geschiedenis van ernstige allergie, of een anaphylactische reactie of significante intolerantie voor medicatie of voedsel;
12. Vaccinatie of immunisatie in de maand voor studiedeelname;
13. Deelname aan medicijnonderzoek in de 3 maanden voor onderzoeksdeelname;
14. Ondergaan van grote operatie in de 3 maanden voor onderzoeksdeelname;
15. Bloeddonatie of -verlies (> 500 mL) binnen 3 maanden voor de keuring;
16. Reactie op de negatieve controle van de histaminetest op dag -1;
17. Afwijkingen op de rug die het aflezen van de histaminetest bemoeilijken;
18. Lastige veneuze toegankelijkheid volgens verpleging of arts;
19. Elke andere conditie die in de ogen van de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de gezondheid van de vrijwilliger negatief zouden kunnen bemoeilijken.;Nierpatienten: criteria vergelijkbaar met gezonde vrijwilligers, met uitzondering van de condities die gerelateeerd zijn aan de chronische nierziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004617-10-NL |
| CCMO | NL24175.058.08 |