Optimalisering van de chirurgische behandeling van het oesofaguscarcinoom
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pulmonale complicaties.
Secundaire uitkomstmaten
Morbiditeit, mortaliteit, peroperatieve uitkomsten (operatie tijd,
complicaties), pijn, duur IC-MC verblijf, duur ziekenhuisopname, duur tot
normaal dieet, kwaliteit van leven, kosten, pathologisch preparaat.
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden is de chirurgische behandeling van het oesofagus carcinoom de
enige curatieve optie. Optimalisering van de chirurgische behandeling is dus
van groot belang. Carcinomen van de intra-thoracale oesofagus worden
gereseceerd middels een transthoracale resectie waarin gebruik wordt gemaakt
van een thoracotomie, laparotomie en cervicotomie. Deze open (traditionele)
oesofagus resectie gaat gepaard met een aanzienlijke morbiditeit, welke met
name van pulmonale aard is. Enkele toonaangevende studies naar minimaal
invasieve transthoracale oesofagus resectie (thoracoscopie, laparoscopie,
cervicotomie) kan gepaard gaan met aanzienlijk minder pulmonale complicaties en
daarmee een snellere postoperatieve herstel en dus ook een kortere opname duur.
Deze resultaten zijn tot op heden niet aangetoond in een gerandomiseerd
onderzoek.
Doel van het onderzoek
Optimalisering van de chirurgische behandeling van het oesofaguscarcinoom
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Traditionele (open) transthoracale oesofagus resectie (thoracotomie, laparotomie, cervicotomie) vs. minimaal invasieve transthoracale resectie (thoracoscopie, laparoscopie, cervicotomie) in buikligging.
Inschatting van belasting en risico
De voordelige effecten van minimaal invasieve resecties zijn tot heden alleen
aangetoond in patienten series en niet in een gerandomiseerde trial. De
resultaten van deze minimaal invasieve benadering laten in die studies geen
extra risico's zien. Extra risico's voor de geincludeerde patienten zijn op dit
moment op basis van de huidige kennis niet te voorzien. Naast de betreffende
interventie zullen de patienten gedurende de reguliere poliklinische bezoeken
na 6 weken, 6 maanden en 1 jaar postoperatief 2 vragenlijsten invullen.
Publiek
de boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
de boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. histologisch bewezen plaveiselcel carcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale oesofagus.
2. Chirurgisch resectabel (T1-3, N0-1, M0).
3. Leeftijd * 18 and * 75 jaar.
4. ECOG conditie 0, 1 of 2.
5. Schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Cervicale en gastro-oesofageale overgang carcinoom
2. Eerdere thoracale chirurgie
3. Geen schriftelijke toestemming
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25587.029.09 |