Het doel van de studie is te bepalen of de Anchor Peg Glenoid component zich stabiliseert in het 1e en 2e jaar postoperatief. Hiervoor wordt het migratiepatroon mbv RSA op 3, 6, 12 en 24 mnd bepaald. Bekeken wordt of er een correlatie is met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Rontgen Stereophotogrammatsche Analyse (RSA)
Secundaire uitkomstmaten
Radiografische evaluatie
pijn (VAS)
Constant-Murley Score
Nederlandse Schouder Test
DASH score
Achtergrond van het onderzoek
Een totale schouderarthroplastiek is een behandeling bij een pijnlijke
schoudere met functionele beperkingen tgv arthrose of Reumatoïde Arthritis. De
TSA bestaat uit een humerus- en een glenoid component. Een bekend probleem is
loslating van de glenoid component. Om loslating in een vroeg stadium te kunnen
detecteren is het bepalen van radiolucentie op reguliere röntgenfoto*s een te
onnauwkeurige methode. Mbv radiostereometrie (RSA) is het proces van migratie
zeer nauwkeurig te volgen en kan het risico op loslating reeds in een vroeg
stadium worden bepaald. In de literatuur zijn 2 RSA-studies bij glenoid keeled
componenten bekend. Een glenoid component met pegs is nog niet eerder aan een
RSA-onderzoek onderworpen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te bepalen of de Anchor Peg Glenoid component zich
stabiliseert in het 1e en 2e jaar postoperatief. Hiervoor wordt het
migratiepatroon mbv RSA op 3, 6, 12 en 24 mnd bepaald. Bekeken wordt of er een
correlatie is met de radiolucentie gescoord op reguliere röntgenfoto*s. Tevens
wordt het klinische functioneren vastgelegd.
Onderzoeksopzet
Prospectief, observationeel (cohort) RSA onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen op 6 momenten (in 2 jaar tijd) het ziekenhuis bezoeken. In
principe volgen de patienten de gebruikelijke (standaard) behandeling en
meetmomenten met testen, met als enige verschil dat de RSA wordt toegepast. Mbv
RSA is het proces van migratie zeer nauwkeurig te volgen en kan het risico op
loslating reeds in een vroeg stadium worden bepaald.
Publiek
Hengstdal 3
6522 JV Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Hengstdal 3
6522 JV Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patient met arthrose van schoudergewricht, waarvoor een TSP geindiceerd is.
- patient vermeldt gemiddelde tot ernstige pijnklachten thv de aangedane schouder.
- patient is tussen 18 en 80 jaar oud.
- patient heeft een stabiele gezondheids-situatie en is vrij van of behandeld voor en tevens stabiel mbt cardiale, pulmonale, hematologische of andere condities die mogelijk overmatige operatierisico's met zich meebrengen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient heeft posttraumatische arthrose van het schoudergewricht
- patient heeft een actieve lokale infectie thv de schouder of systemische infectie
- patient heeft body mass index van meer dan 35
- patient heeft fysieke, emotionele, of neurologische condities dat leidt to een compromis in compliance voor de postoperatieve revalidatie tijdens protocol follow up (drug of alcohol misbruik, ernstige mentale ziekte, of algemene neurologische condities als Parkinson, Multiple Sclerosis, etc.)
- patient is zwanger of heeft zwangerschapswens tijdens RSA studie
- ernstige complicaties postoperatief, zoals infecties, herhaalde luxaties, non-compliance voor postoperatieve nabehandleing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21091.072.09 |