Is ECT gecombineerd met nortriptyline effectiever en of sneller werkzaam dan ECT monotherapie?Treedt tijdens vervolgbehandeling met nortriptyline minder (snel) terugval op bij responders op ECT gecombineerd met nortriptyline dan bij responders op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Behandelfase I:
· Gemiddelde daling Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)-score
· Respons (daling HRSD-score >= 50%, Clinical Global Impression (CGI) tenminste
*veel verbeterd* in vergelijking tot baseline)
· Snelheid van respons
· Remissie (post ECT HRSD-score <= 7)
Behandelfase II:
· Terugval (HRSD > 14 en daling HRSD score < 50%, CGI tenminste *veel slechter*
in vergelijking tot baseline)
· Snelheid van terugval.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Van opgenomen depressieve patiënten, die worden behandeld met
elektroconvulsietherapie (ECT), vertoont ongeveer 50-60% respons in gemiddeld
6-8 weken. Wanneer in plaats van ECT monotherapie een combinatiebehandeling van
ECT met een tricyclisch antidepressivum wordt gegeven, kunnen de effectiviteit
van ECT en of de snelheid van respons mogelijk vergroot worden.
Na het beëindigen van succesvolle ECT valt, ondanks medicamenteuze
vervolgbehandeling, in het eerste jaar tot 50% van de patiënten terug. De kans
op terugval kan mogelijk verkleind worden wanneer ECT gecombineerd wordt met
een tricyclisch antidepressivum en dit antidepressivum na beëindiging van ECT
wordt gecontinueerd.
Sommige opgenomen depressieve patiënten vertonen geen suppressie op de
dexamethason suppressie test, waarschijnlijk als gevolg van een hogere
hypothalamus-hypofyse-bijnier as activiteit resulterend in hypercortisolisme.
Dit wordt onder andere verklaard door verschillen in glucocorticoid
gevoeligheid, wat weer beïnvloed wordt door polymorfismen van het
glucocorticoid receptor gen.
Doel van het onderzoek
Is ECT gecombineerd met nortriptyline effectiever en of sneller werkzaam dan
ECT monotherapie?
Treedt tijdens vervolgbehandeling met nortriptyline minder (snel) terugval op
bij responders op ECT gecombineerd met nortriptyline dan bij responders op ECT
monotherapie?
Onderzoeksopzet
Behandelfase I: dubbelblind placebo gecontroleerd onderzoek.
Behandelfase II: longitudinaal follow-up onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandelfase I: één groep krijgt ECT gecombineerd met nortriptyline, de andere groep ECT gecombineerd met placebo. Behandelfase II: alle deelnemende patiënten (responders behandelfase I) krijgen nortriptyline.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemende patiënten is zeer gering. Het merendeel van
het onderzoek is onderdeel van de standaard procedure binnen het Erasmus MC en
het UMC Groningen bij opname en behandeling met ECT van patiënten met een
depressieve stoornis. De uitkomst kan klinisch zeer relevant zijn; het
vergroten en versnellen van respons op ECT en het verkleinen van de kans op
terugval na succesvolle ECT.
Publiek
Postbus 2040
3000CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Depressieve stoornis (DSM-IV-TR)
Hamilton Rating Scale for Depression >= 18
Indicatie voor ECT
Leeftijd 18-80
Indien leeftijd >= 65 jaar, eerste depressieve episode voor 65e jaar en Mini Mental State Examination >= 24
Tenminste 5 dagen medicatie vrij voor start dubbelblinde medicatie/ECT
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alcohol- of drugsafhankelijkheid laatste 3 maanden
Ernstige neurologishce aandoeningen
Endocrinologische aandoeningen van invloed op HPA-as
Gebruik van anti-epileptica
Bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie
Contra-indicatie voor nortriptyline
Zwangerschap of inadequate anticonceptie bij vrouwen in vruchtbare leeftijd
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-0044830-2-NL |
| CCMO | NL23948.078.09 |