TripleFive Proefstudie om bij 10 patiënten die een bypass operatie ondergaan de toepasbaarheid en eerste indruk van veiligheid van de toepassing van het inbrengen van ACF-Matrix haemostat in het (L)IMA bed vast te stellen.

De toepassing van haemostatische gelatine sponzen in het (L)IMA-bed bij bypass
operaties in het algemeen, noch de toepassing van de haemostatische gelatine
spons ACF-Matrix haemostat in het bijzonder, is tot op heden eerder uitgevoerd.
Haemostatische gelatine sponzen zijn in de afgelopen decennia in meer dan 100
miljoen operaties succesvol en vrijwel zonder bijwerkingen zijn toegepast.
Toch hebben wij gemeend een kleine pilot studie te moeten doen om afwijkingen
in de bloedchemie en het eventueel post operatief ontstaan van een tamponade,
mogelijkerwijs veroorzaakt door het toepassen van de haemostatische gelatine
spons ACF-Matrix haemostat, te onderzoeken.

In een eerste klein onderzoek te bekijken of de haemostatische gelatine spons
ACF-Matrix haemostat, indien ingebracht in het (L)IMA-bed tijdens een bypass
operatie, geen bloedchemie afwijkingen en tamponade veroorzaakt.

10 patienten die een electieve bypass operatie moeten ondergaan zullen door
onderzoeker gevraagd worden deel te nemen aan het ondezoek. Na schriftelijke
toestemming tot deelname zal met patient een afspraak worden gemaakt voor de
operatie.
Tijdens de operatie, hetgeen een routine operatie is, zal de enige afwijking
van het ziekenhuisprotocol het inbrengen van ACF-Matrix haemostat in het
(L)IMA-bed zijn. Alle verdere operatieve handelingen zijn routine en verlopen
volledig volgens het ziekenhuisprotocol.
Na de operatie zal na 12 -24 uur (routine) bloedonderzoek worden gedaan om
eventuele afwijkingen in de bloedchemie op te sporen.
Om het voorkomen van een eventuele tamponade te onderkennen, zal aan de
proefpersonen uitgelegd worden wat de klinische tekenen hiervan zijn. Indien
zij het vermoeden hebben dat binnen 28 dagen na de operatie een van de tekenen
van tamponade zich bij hen voordoet, wordt hen verzocht direct het ziekenhuis
te contacteren.

ACF-Matrix haemostat is een gelatine spons met haemostatische werking en wordt na het verwijderen van het "donor-bloedvat" tijdens de bypass operatie in het (L)IMA-bed ingebracht.

De ingeschatte is belasting minimaal. Indien zich geen (tekenen van) tamponade
voordoen, zal de totale belasting 45 minuten zijn.
Het risico van de toepassing van de gelatine spons met haemostatische werking
ACF-Matrix haemostat. wordt als minimaal ingeschat aangezien de afgelopen
decennia ruim 100 miljoen haemostatische gelatine sponzen succesvol en zonder
noemenswaardige bijwerkingen zijn toegepast in ander chirurgische gebieden.