Het doel is het verschil in spraakkwaliteit te bepalen van de nieuwe spreekklep ten opzichte van de op dit moment meest gebruikte (Atos) spreekklep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
medisch hulpmiddel voor mensen na laryngectomie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in spreekvermogen (de maximale fonatietijd vermenigvuldigd met de
maximale luidheid van spreken) tussen de oude en nieuwe spreekklep.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil in het maximale aantal woorden wat in een adem kan worden
gesproken,vergeleken tussen de oude en nieuwe spreekklep.
Achtergrond van het onderzoek
Een totale laryngectomie (TLE) is de standaard techniek voor de behandeling van
vergevorderd larynxcarcinoom. Tijdens deze procedure wordt de trachea
doorgenomen en bevestigd aan een gat (tracheostoma) aan de basis van de hals.
Als deel van het rehabilitatie proces wordt er een shunt klep in het
tracheostoma geplaatst tussen de trachea en oesofagus. Slijmvlies aan de
bovenzijde van de oesofagus wordt in trilling gebracht en fungeert als
grondtoon voor de stemgeving. Een aantal patienten gebruikt een tracheostoma
klep om handenvrije spraak mogelijk te maken.
De afdeling biomaterialen van de faculteit geneeskunde in het UMCG heeft een
nieuwe tracheostoma klep ontwikkeld. Met deze klep is continue spraak mogelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel is het verschil in spraakkwaliteit te bepalen van de nieuwe spreekklep
ten opzichte van de op dit moment meest gebruikte (Atos) spreekklep.
Onderzoeksopzet
De pilot studie is a RCT met een a crossover design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een nieuwe spreekklep onwikkeld door de afdeling biomaterialen van de faculteit geneeskunde in het UMCG.
Inschatting van belasting en risico
Er zal eenmalig 60 minuten onderzoek worden gedaan, in aansluiting op hun
reguliere (periodieke) bezoek aan de poli KNO.
De belasting voor de patient is minimaal. De testen zijn niet invasief en er
zijn geen extra verwachtte risico's door meedoen aan de studie. Geen patient
heeft de nieuwe spreekklep ooit geprobeerd en het is mogelijk dat ze hiervan
met voordeel ondervinden doordat zij een meer comfortabele spraak kunnen
hebben.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiƫnten tussen de 45 en 70 jaar die in het verleden een totale laryngectome hebben ondergaan ivm keelkanker en een tracheo-oesofageale shunt (ook wel spraak-button) gebruiken om te spreken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met ulceratie, infectie of metastase rond of in het stoma of ernstige ademhalingsproblemen. In het algemeen patienten die in een dusdanig slechte conditie zijn dat meedoen aan het onderzoek een te grote belasting is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23245.042.09 |