Randomized Clinical Trial naar de vergelijking van de gecementeerde en hydroxy-apatiet gecoate ongecementeerde hemi-arthroplastiek bij de geriatrische patiënt met een mediale collum fractuur.

Er zijn enkele studies gepubliceerd waarin mortaliteit/ morbiditeit en
postoperatieve functionaliteit tussen gecementeerde en ongecementeerde
kophalsprotheses werden vergeleken. Merendeels zijn dit retrospectieve studies.
Tot op heden is er nog geen studie gepubliceerd waarbij de reeds veel gebuikte
ongecementeerde hydroxy-apatiet gecoate kophalsprothese wordt vergeleken.
Bijkomend probleem binnen de bestaande literatuur is de geringe omvang van de
studiegroepen en de daarmee samenhangende lage power van de studies. Een
systematische review door het Cochrane instituut naar deze specifieke
vraagstelling concludeert dan ook dat er nog te weinig kennis is om definitieve
aanbevelingen te doen. In conclusie blijkt er nog steeds geen consensus te
bestaan over de ideale behandeling voor de patiënt met een mediale collum
fractuur, bij wie een kophals prothese geïndiceerd is.

Het huidige onderzoek wil een bijdrage leveren aan het reeds bestaande
kennisdomein, om te streven naar een meer op basis van bewijs gestoelde
behandeling van deze patiëntengroep

Doel van deze prospectief gerandomiseerde multi-center studie is het
vergelijken van de klinische uitkomsten van gecementeerde versus
hydroxy-apatiet gecoate ongecementeerde kophalsprotheses bij patiënten met een
mediale collumfractuur bij wie een kophalsprothese geïndiceerd is.

De studie betreft een gerandomiseerde enkelvoudig geblindeerde klinische
studie, gedurende 3 tot 4 jaar (2 tot 3 jaar inclusie en 1 jaar follow-up)
De geïndiceerde patiënten groep wordt gedefinieerd als patiënten van 65 jaar en
ouder met een mediale collum fractuur, bij wie een kophals prothese geïndiceerd
is.
De te gebruiken operatietechniek (gecementeerde versus ongecementeerde
plaatsing van de prothese) wordt gerandomiseerd toegewezen door middel van
geblindeerde enveloppen. De te gebruiken operatietechniek wordt niet
medegedeeld aan de patiënt of de paramedische betrokkenen in het
revalidatietraject. In deze zin blijft de patiënt *blind* voor de gebruikte
operatietechniek.
Na inclusie worden pre-operatief een Barthel index, Parker en Palmer score,
MMSE en DOS afgenomen,
Tijdens het klinisch verblijf worden de volgende variabelen gemeten: optreden
van sterfgevallen; optreden van complicaties (trombose, long embolie,
hartstoornissen, hersen-/hartinfarcten, verminderde wondgenezing, infecties);
moment van mobiliseren; pijn (NRS); totaal aantal ligdagen (medisch
geïndiceerd) ; Dos en DOM-score; MMSE, Barthel index en Parker en Palmer score
bij ontslag.
De resultaten van de operatie worden gevolgd doormiddel van poliklinische
controles na 6 weken, 3 maanden en één jaar postoperatief. Tijdens deze
controles worden de volgende variabelen gemeten: optreden van sterfgevallen;
optreden van complicaties (trombose gerelateerde complicaties, verminderde
wondgenezing, infecties); pijn (NRS); Barthel index en Parker en Palmer score
na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar. Voorafgaande de controle na 3 maanden en 1
jaar wordt er tevens een Röntgenfoto gemaakt van het gewricht.

Gecementeerde versus hydroxy-apatiet gecoate ongecementeerde hemi-arthroplastiek bij een patiënt met een mediale collum fractuur en een indicatie voor een hemi-arthroplastiek.

Beide operaties (on-/gecementeerd) betreffen een algemeen geaccepteerde
behandeling.
Indien de patiënten niet aan het onderzoek participeren, zullen zij alsnog
dezelfde operatie ondergaan.
Voor de patiënt brengt dit onderzoek, op enkele korte vragenlijsten na, geen
extra belasting en/of risico's met zich mee.