Verbeteren van de postoperatieve urine continentie na een prostatectomie voor prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal onderzocht worden middels vragenlijsten en de zogenaamde pad-test of de
urine continentie verbetert. Het primaire eindpunt is vroege continentie (na 3
en 6 maanden na de operatie).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten zijn urine retentie en anastomose strictuur vorming en
lekkage op cystogram en herstel van erectiele functies.
Achtergrond van het onderzoek
Urine incontinentie is een relatief vaak voorkomende bijwerking van
prostatectomie. De meeste mannen hebben moeite om de urine de eerste maanden na
de ingreep goed op te houden. In de eerste 6 tot 12 maanden treed controle over
urine verlies echter bij het merendeel van de mannen weer op. Als mogelijke
oorzaken van dit meestal tijdelijke verlies van controle over de mictie zijn
genoemd de neuropraxie van de innervatie van de proximale urethra, bekkenbodem
spierschade als gevolg van de operatie en het verlies van de blaas-afsluitende
werking van de prostaat. Alhoewel bij de meeste mannen de urine continentie
zich dus wel herstelt, blijft er een kleine groep van mannen over met langdurig
controle verlies. Bovendien is het voor veel mannen in de eerste maanden na de
ingreep een probleem als zij bij enige drukverhogende momenten al urine
verliezen. Veel verschillende methoden zijn reeds beproefd om dit (tijdelijke)
urine verlies te verminderen. Bovendien is er de mogelijkheid om, indien de
incontinentie serieuzere vormen aanneemt, in een tweede operatie bv. een
kunstmatige sluitspier rond de urethra te plaatsen zodat alsnog continentie kan
worden verkregen. Het huidige onderzoek bestudeert een eenvoudige
intraoperatieve techniek om de continentie te verbeteren. Het onderzoek vindt
plaats in een gerandomiseerde setting om goede vergelijking mogelijk te maken.
Doel van het onderzoek
Verbeteren van de postoperatieve urine continentie na een prostatectomie voor
prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek vindt plaats in een gerandomiseerde enkel-blinde setting. Dat wil
zeggen: er wordt gerandomiseerd voor de klassieke/standaard prostatectomie
zonder suspensie en die met suspensie. Uiteraard is het niet mogelijk de
operateur voor de behandeling te blinderen, wel zal de patient voor de
uiteindelijke loting geblindeerd zijn. Behandelde en controlgroep patienten
zullen beide via objectieve vragenlijsten worden gecontroleerd op de
aanwezigheid van ongewild urine verlies en effecten op kwaliteit van leven.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vas deferens urethra support (VDUS) plastiek. Hierbij wordt een 10-15 cm lang vas deferens segment uit het iliacale gebied geisoleerd en gebruikt voor een suspensie van de urethra/blaashals met een druk van 60cm H2O. De ingreep duurt 10 minuten en wordt uitgevoerd na de prostatectomie terwijl de patient nog onder narcose is. Er is dus geen tweede procedure nodig
Inschatting van belasting en risico
Door de suspensie procedure zal de prostatectomie operatie ongeveer 10 minuten
langer duren. Voor de patient betekent dit geen merkbare belasting. Wel kan er
door de suspensie een licht verhoogd risico zijn op urine retentie in de eerste
weken na de operatie. Hiervoor kan het nodig zijn gedurende enkele weken een
transurethrale blaascatheter te plaatsen of in het ergste geval een blaashals
incisie uit te voeren.
Publiek
plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
plesmanlaan 121
1066 CX Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
= gelokaliseerd prostaatkanker waarvoor prostatectomie
= normale urine continentie voor de operatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
= eerder prostaatchirurgie zoals TURP
= niet nederlands sprekenden
= informed consent niet beoordeelbaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26125.031.09 |