Een veiligheids- en immunogeniciteitsstudie, fase 1 trial met een adjuvant subunit vaccin (Ag85B-Esat-6+CAF01) toegediend bij nul en twee maanden.

Tuberculose, veroorzaakt door Mycobacterium Tuberculose (MT) is een
intracellulair pathogeen. Eenderde van de wereldbevolking is besmet, 8-10
miljoen mensen zijn ziek en de ziekte eist 2 a 3 miljoen doden per jaar. Het
enige beschikbare vaccin tegen tuberculose is BCG. BCG beschermt tegen het
ontstaan van ernstige vormen van TB op kinderleeftijd. De beschermende
effectiviteit variert daarentegen op volwassenleeftijd van 0% tot en met 85%.
Een nieuwe generatie TB vaccin is urgent nodig!

Ten eerste het evalueren van de veiligheid van een adjuvant TB subunit vaccin
toegediend aan gezonde vrijwilligers bij nul en twee maanden.

Ten tweede het bepalen van het immungeniciteitsprofiel van een adjuvant TB
subunit vaccin toegediend aan gezonde vrijwilligers bij nul en twee maanden.

Een single-center onderzoek, open, fase 1 trial met verschillende vaccin
verhoudingen (antigen en adjuvant). In totaal worden 37 gezonde proefpersonen
twee keer gevaccineerd, bij nul en twee maanden.
- 07 personen krijgen alleen de twee antigenen Ag85B en Esat 6
- 10 personen krijgen alleen 50 µg Ag85B en Esat 6 + 125/25 µg CAF01
- 10 personen krijgen alleen 50 µg Ag85B en Esat 6 + 313/63 µg CAF01
- 10 personen krijgen alleen 50 µg Ag85B en Esat 6 + 625/125 µg CAF01
* Voor vaccinatie van een hogere CAF01 dosis is advies van de DSMB nodig. Twee
weken na de eerste vaccinatie van groep 2 wordt de DSMB op de hoogte gebracht
van de lokale en systemische adverse reactions en significante veranderingen in
safety laboratorium data. De DSMB geeft aanbevelingen of het veilig is door te
gaan met het vaccineren van groep 3 etc. Deze procedure herhaald zich na
vaccinatie van groep 3.

Twee keer een vaccinatie (nul en twee maanden), intramusculair in de deltoideus spier.

De belasting bestaat uit het zetten van een Manotuxtest, tien keer bloed afname
en twee keer een vaccinatie. Het gaat in totaal om twaalf terugkombezoeken in
12 maanden tijd.

Het risico welke de proefpersoon loopt is een anafylactisch shock door type I
allergie veroorzaakt door het vaccin.