Het doel van dit project is om onderzoek te doen naar het functioneren van het autonome zenuwstelsel bij patiënten die aan fibromyalgie lijden, waarbij specifiek naar de rol van bewustzijn van lichamelijke sensaties, ook wel interoceptie genoemd,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn de hersenactiviteit patronen en de relatie tussen
fysiologische maten, pijn en interoceptie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de fysiologische data gemeten tijdens de MRI
scans en de pijn intensiteit scores welke gecorreleerd zullen worden aan de
hersenactiviteit om de relatie tussen autonome zenuwstelsel responsen en pijn
te onderzoeken. Andere uitkomstmaten zijn de fysiologische data van de eerste
testsessie, gedetailleerde QST pijn testen, fysieke fitheidstesten en de
vragenlijst scores.
Achtergrond van het onderzoek
Fibromyalgie is een syndroom waarvan de onderliggende mechanismen nog
grotendeels onbekend zijn. Vrouwen lijden meer aan fibromyalgie dan mannen. De
ziekte wordt gekenmerkt door chronische pijn in het hele lichaam, gevoeligheid
voor aanraking, vermoeidheid en andere symptomen van uiteenlopende aard.
Fibromyalgie resulteert vaak in een langdurig ziekteproces, onvermogen tot het
uitvoeren van werkzaamheden en herhaalde bezoeken aan medische instellingen.
Opvallend is dat patiënten met fibromyalgie vaak meer lichamelijke sensaties
rapporteren dan andere patiënten met reumatische aandoeningen. Onderzoeken
laten zien dat patiënten met fibromyalgie verhoogde basale sympathische
zenuwstelsel activiteit hebben. Functionele beeldvorming studies tonen aan dat
hersengebieden welke een rol spelen in pijn beleving ook een rol spelen in
autonome zenuwstelsel functioneren, met name prefrontale, cingulate en insula
gebieden. Belangrijk is dat patiënten met fibromyalgie een veranderd patroon
van hersenactiviteit in deze gebieden laten zien.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit project is om onderzoek te doen naar het functioneren van het
autonome zenuwstelsel bij patiënten die aan fibromyalgie lijden, waarbij
specifiek naar de rol van bewustzijn van lichamelijke sensaties, ook wel
interoceptie genoemd, wordt gekeken als een potentiële modulator van pijn. Met
behulp van functionele MRI zullen de hersenen in rusttoestand worden onderzocht
met speciale aandacht voor de ventromediale prefrontale cortex. Daarnaast zal
worden onderzocht hoe de hersenen en sympaticus reageren op pijnprikkels. Ook
zal worden geanalyseerd of een verhoogd interoceptief bewustzijn een factor is
die het pijngevoel versterkt. Gezonde controle deelnemers worden in twee
groepen verdeeld op basis van de mediaan score op een hartslagperceptie test
welke interoceptief bewustzijn meet. Deze groepen worden vergelijken met elkaar
en met de patiënten met fibromyalgie. Voorts wordt gekeken naar het effect van
verhoogde aandacht voor lichaamsprocessen, ook wel hypervigilantie genoemd. Ten
slotte wordt gekeken of fysieke fitheid een voorspeller is voor veranderde
gevoeligheid voor pijn bij patiënten met fibromyalgie.
Onderzoeksopzet
Voor deze studie zullen deelnemers 1 of 2 maal naar het UMC Utrecht komen voor
de duur van 2,5-3 uur per keer. Tijdens het eerste bezoek worden inclusie- en
exclusie criteria nagekeken. Vervolgens wordt de toestemmingsbrief getekend.
Dan worden enkele fysiologische autonome zenuwstelsel maten gemeten zoals
hartslag, bloeddruk, huidgeleiding, huidtemperatuur en zuurstofgehalte van het
bloed. Ook worden drukpijn prikkeldrempelwaarden gemeten en de proefpersoon
wordt gevraagd een score op een pijnschaal van 0-100 te geven. Beoogd wordt om
een pijnprikkel van 60 op die schaal te geven, welke bij iedere proefpersoon
afzonderlijk wordt bepaald. Bij een selecte groep personen wordt de koud water
bak procedure afgenomen om het effect van aandachtsmanipulatie op pijn ook
buiten de MRI goed te onderzoeken. Bij het tweede bezoek vindt MRI beeldvorming
plaats terwijl huidgeleiding, hartslag, zuurstofgehalte van het bloed en
huistemperatuur worden gemeten. Niet-pijnlijke en pijnlijke prikkels worden
toegediend op de duim van de proefpersoon met een druk algometer. Ook wordt
gevraagd de aandacht te richten op de eigen hartslag of externe zwakke
elektrische stimuli. Een andere selecte groep van patiënten met fibromyalgie
wordt gevraagd deel te nemen aan een gedetailleerd onderzoek naar de relatie
tussen pijn, zoals gemeten met QST testen welke de sensibele functies meten, en
fysieke fitheid wat zal worden bepaald met twee inspanningstesten (VO2max test
op de fiets en een 6-minuten looptest). Tot slot vullen proefpersonen enkele
vragenlijsten in. Dit tweede deel van het onderzoek zal plaatsvinden bij een
selectie van de deelnemers. Reiskosten worden vergoed en proefpersonen
ontvangen 7 euro per uur voor deelname aan het onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s geassocieerd met onderzoeksdeelname zijn minimaal. Apparatuur
waarmee de pijnprikkels worden gegeven en de fysiologische data wordt gemeten
zijn standaard apparaten welke zonder problemen veelvuldig worden toegepast bij
onderzoek. Risico*s aangaande de MRI procedure zijn gering. Een mogelijk risico
van deelname aan deze studie is dat de proefpersoon kan ontdekken dat ze
claustrofobisch is wanneer de MRI scan wordt gemaakt. Professionele begeleiding
in de vorm van een (sport)arts zal aanwezig zijn bij de inspanningstesten en
voorafgaand aan de inspanningstesten zal de noodzakelijke cardiovasculaire
screening plaatsvinden. De proefpersoon kan op elk moment aangeven met de
studie te stoppen indien dit gebeurt, of om elke andere reden.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alleen vrouwelijke personen worden geïncludeerd. De patiënten hebben een diagnose primaire fibromyalgie volgens de ACR classificatie criteria. Controle proefpersonen zijn gezond. Geschikte proefpersonen zijn tussen de 20-50 jaar, met een regelmatig terugkerende menstruatie, rechtshandig, en spreken vloeiend Nederlands. Voorts worden de prikkels adequaat als pijnlijk en niet-pijnlijk ervaren wat in de screening sessie wordt bepaald en geldt als een inclusie criterium voor de tweede sessie. Gezonde controle subjecten zullen eenzelfde leeftijd en opleidingsniveau hebben als de patiënten met fibromyalgie. Alle proefpersonen tekenen een toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn: cognitieve problemen zoals getest door de Mini-Mental State Exam, als de pijnlijke prikkels geen adequate respons oplevert op een 0-100 visuele analoge schaal, als de persoon niet in de MRI kan door bijvoorbeeld claustrofobie of metalen op of in het lichaam, zwangerschap, huidig gebruik van sederende medicijnen, als er letsel is aan de te onderzoeken lichaamsdelen, en serieuze gezondheidsklachten anders dan behorende bij fibromyalgie zoals gemeten met een gezondheidsvragenlijst.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21150.041.08 |