Dit onderzoek zal de effectiviteit van fenoterol en atosiban als uterusrelaxantia bij uitwendige versie vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ligging direct na versie, ligging bij start bevalling.
Secundaire uitkomstmaten
- Manier van bevallen (vaginaal: spontaan of instrumenteel; CS: electief /
primair of secundair)
- Complicaties van de uitwendige versie: suboptimaal CTG na versie,
navelstrengcompressie, (P)PROM, placenta abruptie, spoed SC, foetale dood.
- Bijwerkingen van de medicatie: pijn op de borst, misselijkheid, braken,
hoofdpijn, opvlieggers, duizeligheid, hypotensie (geassocieerd met CTG
afwijkingen), palpitaties, lokale allergische reactie, analfylactische shock,
afbreken van de behandeling ten gevolge van de bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Uitwendige versie bij stuitligging is een veilige en relatief eenvoudige
ingreepdie de kans op een keizersnee verkleint. Uterine relaxantia kunnen de
slagingskansen van de uitwendige versie vergroten. Het meest bestudeerde
medicijn is de beta-agonist ritodrine (prepar), maar wegens de frequente
cardiovasculaire bijwerkingen worden betamimetica maar weinig gebruik in de
dagelijkse praktijk.
De calciumblokker nifedipine heeft minder bijwerkingen dan ritodrine, maar is
in onderzoek niet succesvol gebleken als uterusrelaxans bij de uitwendige
versie.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek zal de effectiviteit van fenoterol en atosiban als
uterusrelaxantia bij uitwendige versie vergelijken.
Onderzoeksopzet
Vrouwen met een kind in stuitligging bij een amenorroe duur van langer dan 32
weken, wordt een versie aangeboden en deelname aan deze studie. Bij deelname
worden de vrouwen gerandomiseerd over de twee groepen; behandeling met atosiban
of fenoterol tijdens de versie. Na afloop van de versiepoging krijgen de
vrouwen een aantal korte vragen over de ervaren bijwerkingen. Aansluitend zal
de utikomst van de versie worden medegedeeld. Na de bevalling zullen de
gegevens van de ligging van het kind bij begin van de baring en de manier van
bevallen in de studiedatabase worden verwerkt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneuse toediening van fenoterol of atosivan alvorens de uitwendige versie wordt uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Op basis van de literatuur van het gebruik van de tocolytica fenoterol en
atosiban bij dreigende vroeggeboorte, kan gesteld worden dat de risico's laag
zijn. De belasting van het onderzoek is niet anders dan de belasting bij
versies in de huidige dagelijkse praktijk.
Publiek
Meibergdreef 9, kamer H4-213
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9, kamer H4-213
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Stuitligging
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke contraindicatie om een bevalling in te gaan of een vaginale bevallen op zich (bijv. placenta praevia).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-007344-34-NL |
CCMO | NL26246.018.08 |