Het doel van deze studie is het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onder een orale cyclische behandeling met fysiologische steroid hormonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt bepaald met behulp van de
Nederlandse gevalideerde versies van de Women's Health Questionnaire (WHQ) en
de European Quality of life instrument (EuroQol).
Secundaire uitkomstmaten
Het bloedingspatroon en de overige items van de WHQ en EuroQol worden bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
De (peri)menopauze omvat belangrijke uitdagingen betreffende de kwaliteit van
leven en preventieve gezondheidszorg. Reeds vele publicaties hebben aangetoond
dat hormoon substitutie therapie (HST) de kwaliteit van leven kan verbeteren
middels een reductie in zowel het aantal als de ernst van de menopauzale
symptomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit
van leven onder een orale cyclische behandeling met fysiologische steroid
hormonen.
Onderzoeksopzet
Dit is een open-label longitudinale studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke proefpersoon zal 13 cycli van 28 dagen Duogestan® (1 mg gemicroniseerd 17 beta oestradiol, 200 mg gemicroniseerd progesteron) ontvangen. Elke cyclus bestaat uit 25 dagen behandeling gevolgd door 3 dagen waarin geen medicatie wordt genomen.
Inschatting van belasting en risico
Elke proefpersoon neemt Duogestan® gedurende een jaar. Er zijn in totaal zes
onderzoeksdagen. Tijdens elk bezoek wordt de WHQ en EuroQol ingevuld. De
proefpersoon dient gedurende het gehele jaar een dagboek bij te houden. Er zal
drie maal bloed worden afgenomen en alle proefpersonen zullen een algeheel
lichamelijk onderzoek en vaginale echografie ondergaan. Indien nodig, zal een
endometriaal biopt worden genomen. Een mammografie zal uitgevoerd worden indien
de proefpersoon nog geen mammografie heeft gehad of als de laatste mammografie
meer dan een jaar geleden is uitgevoerd.
De risico's geassocieerd met deze studie omvatten de mogelijke risico's van
Duogestan® (optreden van bijwerkingen en verhoogd risisco op borstkanker na
langdurig (>5 jaar) gebruik) en de mogelijke risico's van venapunctie.
Aangezien hormoon substitutie therapie menopauzale symptomen vermindert en
daardoor de kwaliteit van leven verbetert, hebben proefpersonen mogelijk een
voordeel bij de behandeling met Duogestan®.
Publiek
P Debijeplein 25
6202AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P Debijeplein 25
6202AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Postmenopausale vrouwen: laatste menstruatie tussen 6 maanden en max 2 jaar geleden, FSH > 35 IU/L en oestradiol < 20 picogram/mL (afkapwaarden gedefinieerd door het Klinisch Chemisch Laboratorium van het MUMC)
2. Endometriumdikte < 5 mm
3. Negatieve "progesterone challenge test"
4. Leeftijd tussen 45-55 jaar
5. Menopauzale klachten; minimaal 35 opvliegers (sensatie van hitte en transpiratie) en/of nachtzweten per week
6. Intacte uterus
7. Recente normale mammografie (< 12 maanden geleden)
8. In staat het informed consent te begrijpen en ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerder gebruik van hormoon substitutie therapie; behalve het gebruik van oestriol of fyto-oestrogenen
2. BMI > 35
3. Gebruik van orale anticonceptie gedurende de afgelopen 2 maanden
4. Gebruik van hormonale intra-uteriene anticonceptie of implantaat gedurende de afgelopen 2 maanden
5. Bekende contra-indicaties voor Duogestan®:
- Een vermoeden op, voorgeschiedenis van of huidig mammacarcinoom
- Een vermoeden op, voorgeschiedenis van of huidig oestrogeen-afhankelijke maligne tumoren (bijv endometriumcarcinoom)
- Ongediagnosticeerd vaginaal bloedverlies
- Onbehandelde endometriumhyperplasie
- Voorgeschiedenis van of huidige idiopathische veneuze thrombo-embolie (diep veneuze thrombose, longembolie)
- Actieve of recente arteriele thrombo-embolie (bijv angina, myocard infarct)
- Voorgeschiedenis van of acute leveraandoening, totdat de leverfunctietesten genormaliseerd zijn
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen
- Porfyrie
6. Gebruik van medicatie welke interactie aangaat met 17 ß-oestradiol of gemicroniseerd progesteron:
- Enzyminducerende stoffen, voornamelijk anti-epileptica (bijv fenobarbital, fenytoine, carbamazepine) en antibacteriele/antivirale middelen (bijv rifampicine, fifabutine, nevirapine, efavirenz)
- Ritonavir en nelfinavir
- Homeopathische middelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
7. Deelname aan een therapeutische studie 30 dagen voor toediening van studiemedicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-008311-26-NL |
| CCMO | NL26313.068.09 |
| Ander register | Registratie bij clinicaltrials.gov in progress |