Om de effectiviteit en de veiligheid van doxycycline en minocycline behandeling te vergelijken bij volwassen patiënten met papulopustuleuze rosacea.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
*Aantal laesies(papels en pustels)
*Kwaliteit van leven (met behulp van meetinstrument: Rosacea specific quality
of life instrument)
Secundaire uitkomstmaten
*Skindex-29= kwaliteit van leven, niet rosacea specifiek
*Patient*s Global Assessment (PaGA)
*Investigators Global Assessment (IGA)
*Clinician's Erythema Assessment (CEA)
*Duur van remissie
*Veiligheid
Achtergrond van het onderzoek
Rosacea is een veelvoorkomende chronische huidaandoening, voorkomend bij zowel
mannen als vrouwen, met een prevalentie van 1-10%. Het wordt gekarakteriseerd
door primaire kenmerken, voornamelijk gelokaliseerd op de convexe delen van het
gezicht, in een symmetrische distributie: flushing, erytheem, papels/pustels en
telagiectasien. Rosacea is een chronische aandoening, waarvoor langdurige
behandeling nodig is. Omdat rosacea een grote invloed op de kwaliteit van leven
heeft, moet behandeling gericht worden op het verbeteren van de kwaliteit van
leven. Gebaseerd op de ernst van de rosacea en het subtype zijn er
verschillende behandel opties, zoals lokaal, systemisch, chirurgisch en laser
therapie. Naar aanleiding van een Cochrane review uit 2005, werd geconcludeerd
dat goed opgezette gerandomiseerde, gecontroleerde studies(RCTs), voor de
meeste behandelingen van rosacea ontbreken. Meer studies zijn wenselijk voor de
verschillende systemische therapieën die bij rosacea worden gebruikt, inclusief
de tetracyclines.
Onlangs, zijn verschillende dosis van doxycycline 40 mg bestudeerd. Door enkele
goed opgezette RCTs is de effectiviteit van dit middel aangetoond. Daarom is de
anti-inflammatoire dosis van 40 mg doxycycline voor de behandeling van
papulopusuteuze rosacea officieel geregistreerd.
Minocycline wordt al decennia lang gebruikt door veel patiënten met rosacea
maar er zijn geen studies die de effectiviteit onderbouwen.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit en de veiligheid van doxycycline en minocycline behandeling
te vergelijken bij volwassen patiënten met papulopustuleuze rosacea.
Onderzoeksopzet
Een 28-weken durend, gerandomiseerd, enkel-centrum, enkel-blind, open-label,
twee armen onderzoek, bestaande uit 16 weken behandeling en 12 weken follow-up,
om de effectiviteit en de veiligheid van doxycycline (40mg) versus
minocycline(100mg) aan te tonen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 16 weken krijgen patiënten eenmaal daags oraal doxycycline 40 mg (Arm 1) of eenmaal daags oraal minocycline 100 mg (Arm 2).
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen in het totaal ongeveer 6 keer een bezoek brengen aan het
onderzoekscentrum. Bij screenen, start van het onderzoek en na 4,8,16 en 28
weken. Tijdens deze onderzoeken zal de rosacea beoordeeld worden aan de hand
van verschillende scoringssystemen. Daarnaast zullen de patiënten zelf enkele
vragenlijsten invullen met betrekking tot kwaliteit van leven. Patiënten
krijgen een dagboekje mee naar huis waar ze bijwerkingen, bijkomende medicatie
en inname volgens schema van de medicatie in kunnen noteren. Mogelijk kunnen
extra bezoeken ingepland worden indien er sprake is van een bijwerking die
extra aandacht behoefd. Doxycycline en minocycline zijn beiden veelgebruikte
medicijnen, ook voor huidaandoeningen. Mogelijke bijwerkingen zijn daarom
uitgebreid in kaart gebracht. Bij de lage doseringen die toegediend worden,
verwachten wij niet veel bijwerkingen.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt is ouder dan 18 jaar, zowel mannen als vrouwen.
2. Patiënt heeft matig tot ernstige papulopustuleuze rosacea, gekarakteriseerd door minstens 8 papels of pustels, IGA >2, CEA>1.
3. Patiënt heeft een negatieve zwangerschapstest.
4. Patiënt kan zelfstandig een Nederlandse vragenlijst invullen of heeft iemand die bereid is te vertalen.
5. Patiënt heeft vrijwillig toestemming gegeven voor deze studie voordat studie gerelateerde handelingen zijn uitgevoerd en is bereid te voldoen aan de vereisten van het studie protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap.
2. Aanwezigheid van andere dematosen die kunnen interfereren met de diagnose rosacea.
3. Verandering of starten van orale anticonceptie methode minder dan drie maanden voor het starten van de studie.
4. Allergie voor tetracyclines.
5. Patiënt heeft binnen twee weken voor het starten van de studie potentiële lokale medicatie gebruikt.
6. Patiënt heeft binnen vier weken voor het starten van de studie systemische therapie (antibiotica, corticosteroïden) voor rosacea gebruikt.
7. Patiënt is binnen vier weken voor het starten van de studie behandeld met lasertherapie van het gezicht.
8. Patiënt gebruikt een ander onderzoeksmedicijn binnen vier weken voor het starten van de studie.
9. Patiënt heeft binnen vier weken voor het starten van de studie isotretionine gebruikt.
10. Patiënt heeft een leverfunctiestoornis.
11. Patiënt heeft achloorhydrie (het ontbreken van de productie van maagsap in de maag)
12. Patiënt is verslaaft aan alcohol of drugs.
13. Voor iedere andere reden waardoor de onderzoeker denkt dat een patiënt niet geschikt zou zijn voor het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-021150-19-NL |
| CCMO | NL32812.018.10 |