Primaire doel van het onderzoek: onderzoek of middels de eNose onderscheid gemaakt wordt tussen geurprofiel (bestaande uit Vluchtige organische componenten) in uitademingslucht van groep mensen met colorectaal carcinoom en die van (voor leeftijd,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in geurprofiel, ook wel breathprint, door de eNose uitgelezen in de
uitademingslucht van de deelnemers aan het onderzoek
Secundaire uitkomstmaten
geen
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal carcinoom is een veel voorkomend carcinoom waarbij
vroeg-diagnostiek van groot belang is vanwege verbeterde prognose bij vroege
interventie en bij de juiste screening eventueel zelfs afname van de incidentie
wanneer voorstadia (poliepen met dysplasie) tijdig worden verwijderd.
Screening kan plaats vinden dmv fecesonderzoek, maar een sensitievere en
specifiekere test betreft sigmoidoscopie of coloscopie. Nadeel van
laatstgenoemden is het invasieve karakter en de benodigde mankracht om het
onderzoek te verrichten. Toch lijkt de implementatie van screening in de
ontwikkelde landen een kwestie van tijd. (zie rationale in protocol). Nieuwe
optimalere screeningsmethodes, liefst zo goedkoop mogelijk met weinig
invasiviteit zijn dus welkom. dmv analyse van meerdere proteines (profiel) in
(bloed)serum is het een groep onderzoekers in Japan al gelukt groep met
colorectaal carcinoom te onderscheiden van controle groep. Een andere groep kon
een onderscheiding vinden (op metabool) gebied tussen de bepalingen voor en na
tumorresectie. Voorts is er met electronische neus techniek (eNose) onderzoek
verricht waarbij er onderscheid kon worden gemaakt obv uitgeademde vluchtige
organische componenten tussen controlegroep en groep met longkanker. Een
mogelijk mechanisme zou veranderd metabolisme kunnen zijn.
De hypothese luidt nu dan ook: eNose is in staat het uitgeademde geurprofiel
van de groep met CRC te onderscheiden van de gezonde controle groep.
Doel van het onderzoek
Primaire doel van het onderzoek: onderzoek of middels de eNose onderscheid
gemaakt wordt tussen geurprofiel (bestaande uit Vluchtige organische
componenten) in uitademingslucht van groep mensen met colorectaal carcinoom en
die van (voor leeftijd, rookstatus en geslacht gematchte) gezonde controle
groep.
secundaire doelen:
1. CRC-groep te onderscheiden is van kankergroepen uit ander SCENT onderzoek
(qua groep:Long-, mamma-, Hoofd/Hals kanker)
2. onderscheid middels eNose obv histologie groep: adenocarcinoom (NSCLC,
mamma, CRC) versus plaveiselcal carcinoom(NSCLC, Hoofd hals plaveiselcel
carcinoom).
3. onderzocht of het uitademingsgeurprofiel van CRC patient voor en na
tumorresectie verschilt in de groep die als behandeling primair resectie
ontvangt, eventueel aangevuld met radiatie. Dit gaat om de tumoren welke
proximaal van het rectum zijn gelocaliseerd.
Onderzoeksopzet
open observationeel, case control onderzoek.
aangevuld met kort longitudinaal observationeel onderzoek voor de groep die
primair behandeld wordt met tumorresectie (evt aangevuld met radiatie), dwz
tumor proximaal van rectum.
Inschatting van belasting en risico
Iedere deelnemer aan het onderzoek ondergaat dezelfde test: zij bezoeken de
longfunctie afdeling . Eerst wordt
een korte vragenlijst betreffende medische voorgeschiedenis, rookgedrag en
rookgeschiedenis en actuele medische
conditie afgenomen. Daarna wordt uitademingslucht in zak opgevangen nadat men 5
minuten via mondstuk
kamerlucht door VOC-filter ingeademd heeft. Tenslotte wordt spirometrie
verricht. totale onderzoekstijd bedraagt
maximaal 20 minuten. Het gaat om ongevaarlijke ademtest via een gasmaskerfilter
en spirometrie is een routine
procedure op de longfunctieafdeling welke ongevaarlijk is.
Electronische neus technologie kan mogelijk van grote betekenis zijn voor de
screening en monitoring van CRCpatienten.
aantal metingen zoals hier beschreven:
rectumcarcinoom: 1x
proximaal hiervan: 1x op baseline en 6 weken na de darmoperatie (totaal dus
2x), alvorens eventueel aanvullende radiatie therapie plaatsvindt.
Publiek
postbus 888
8901BR Leeuwarden
NL
Wetenschappelijk
postbus 888
8901BR Leeuwarden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geschreven "ïnformed conscent", toestemming na goede begrepen informatieverstrekking
Colorectaal carcinoom:
volwassenen tussen de 18-80 jaar
Histologisch bewezen colorectaal carcinoom
controles:
gematcht voor:
• leeftijd: <50 yr, 50>=leeftijd=<70, 70• rook status: 2 groepen
A. nooit, of ex-roker > 3 maand
B. roker or ex-roker < 3 maand
• geslacht
normale bevindingen bij coloscopie, welke werd verricht in kader van bijv IBS en screening bij familiaire polyposis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
tandvleesontstekingen
infectie (vooral in de luchtwegen) afgelopen 4 weken
longziekte (bekende)
andere vorm van maligniteit (ook in verleden)
Diabetes mellitus (gedocumenteerd in het verleden)
Zwangerschap
onbehandelde hypercholosterolaemie
cardiovasculaire ziekte van enige importantie, (exclusief gereguleerde hypertensie)
eten(incl kauwgum) drinken, roken <3 uur voor metingen
gezonde controles: afwijkingen bij coloscopie (bijvoorbeeld poliepen)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32538.099.10 |
Ander register | TC 1604 (Nederlands trial register) |