Multicentrisch, open, gerandomiseerd onderzoek om de ovulatieremming te evalueren tijdens behandeling met drie transdermale pleisterformuleringen bevattende 0,55 mg ethinyloestradiol (EE) en 2,10 mg gestodeen (GSD) of 0,35 mg EE en 0,67 mg GSD of 0,275 mg EE en 1,05 mg GSD bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers gedurende een periode van 3 behandelcycli

De transdermale toediening van hormonen wordt al verscheidene jaren succesvol
toegepast bij de behandeling van peri- en postmenopauzale symptomen. Dezelfde
hormonen worden ook gebruikt voor anticonceptie, maar er is nog maar 1
anticonceptiepleister op de markt. Doordat de pleister slechts 1 keer per week
vervangen hoeft te worden, wordt de compliance verbeterd in vergelijking met
een anticonceptiepil. Bovendien is de betrouwbaarheid van het
anticonceptiemiddel niet verstoord bij braken of diarree. De bloedspiegels van
de toegediende hormonen zijn constanter en vertonen minder intra-individuele
variatie dan bij het gebruik van een anticonceptiepil.
In het huidige onderzoek wordt de ovulatieremming onderzocht na toediening van
drie contraceptieve pleisters met verschillende hoeveelheden van de hormonen
ethinyloestradiol (EE) en gestodeen (GSD).

Het doel van deze studie is de evaluatie van anticonceptiepleisters met EE en
GSD. De ovulatieremmende werking van drie verschillende pleisterformuleringen
zal worden onderzocht. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het
verloop van gonadotropinen-, oestradiol- en progesteronconcentraties en
farmacokinetische parameters.

Een gerandomiseerd 3-armig design, met open label. Er is 1
voorbehandelingscyclus, 3 behandelcycli en 1 follow-up visit. De groep wordt
gestratificeerd in 2 BMI groepen (1 met BMI tussen 18 tot en met 30 kg/m2 en 1
met BMI > 30 kg/m2)

3 cycli gebruik van de pleister in 3 verschillende doseringen. 21 dagen per behandelcyclus; 3x 7 dagen pleister gevolgd door 1 week geen pleister.

Bij screening: lichamelijk onderzoek, gynaecologisch onderzoek inclusief
vaginale echo, uitstrijkje en bloedafname.

In de behandelperiode wordt bij de meeste bezoeken een vaginale echo en
bloedafname gedaan.

Opbrengen en verwijderen van de pleister wordt gecontroleerd.

Dagelijks bijhouden van het dagboekje.

Gebruik van aanvullende niet-hormonale anticonceptie.

De risico's van het gebruik van de studiemedicatie zijn gelijk aan die van een
anticonceptiepil.