PE-Prove-studie
PROMUS* Element* everolimus-afgevend coronair stentsysteem
Europees postgoedkeuring observationele studie

De studie is bedoeld om informatie te verzamelen over de PROMUS* Element*
coronaire stent wanneer die in de standaard medische praktijk wordt gebruikt.
De informatie die wordt verzameld, omvat gegevens over de plaatsingsprocedure
van de stent, persoonlijke gegevens en de medische voorgeschiedenis van de
patiënten die worden behandeld, en het resultaat van de behandeling. De
producten die worden beoordeeld, zijn producten die commercieel verkrijgbaar
zijn en de behandeling gebeurt exact volgens de standaardpraktijk van de
behandelend arts. We verwachten dat in Europa ongeveer 1.000 patiënten zullen
worden opgenomen in de databank voor de PROMUS* Element* postgoedkeuring
bewakingsstudie.

Het beoordelen van gegevens van reële klinische uitkomsten voor het PROMUS*
Element* coronaire stentsysteem bij niet-geselecteerde patiënten in de
gebruikelijke klinische praktijk.
Zie Synopsis

Een prospectieve, open-label, multicenter, observationele studie waarbij de
benadering bestaat uit het rekruteren van ongeveer 1.000 patiënten in maximaal
50 centra in Europa en waarbij er geen specifieke patiënten worden geselecteerd.
Zie Synopsis

Risico*s
Deelname aan deze studie houdt geen andere risico*s in dan de risico*s die
verband houden met het commerciële gebruik van een van de producten die in deze
studie worden gebruikt.
Risico*s als gevolg van een bloedafname
De risico*s die met een bloedafname gepaard gaan, kunnen onder meer
flauwvallen, pijn (een pijnlijke prik wanneer de naald in de arm wordt
ingebracht) en/of een blauwe plek zijn. In zeldzame gevallen is het ook
mogelijk dat zich een bloedstolsel vormt of dat een infectie optreedt op de
plaats van de naaldprik.
Zie Synopsis