De effectiviteit van internettraining voor migraine zelfmanagement

Migraine - een chronische ziekte

Migraine is een veel voorkomende, chronische en invaliderende hersenaandoening,
gekenmerkt door aanvallen van ernstige en bonzende hoofdpijn, vaak aan een
enkele zijde van de hersenen. De duur van de aanvallen varieert van 4 tot 72
uur. De hoofdpijn gaat gepaard met misselijkheid of braken en / of intolerantie
van licht en geluid, maar ook van geur of beweging. Ongeveer 15% van de
patiënten heeft last van migraine met aura, wat betekent dat de aanval direct
wordt voorafgegaan door focale neurologische symptomen in het gezichtsveld
(scotoma), die ongeveer 20 minuten duren. Migraine treft ongeveer 12% van de
westerse bevolking (Goadsby, et al., 2002; Lipton, et al., 2007, CBS, 2008) met
een man-vrouw-verhouding van ongeveer 1:3, die meestal te wijten is aan de
hormonale veranderingen van de menstruele cyclus (Goadsby, et al., 2002;
Lipton, et al., 2007). Ondanks het feit dat migraine een aanzienlijke handicap
vormt, blijft de aandoening grotendeels onderbehandeld en ondergerapporteerd en
(Lipton et al., 2000; 2007). Ongeveer 50% van de patiënten zoekt medische hulp,
in een recent Duits onderzoek was dit 42% (Ratke & Neuhauser, 2008).
Aanvallen zijn niet beperkt tot de hoofdpijn, maar kennen ook een prodromale
fase van uren tot dagen, waarin voorboden in de vorm van niet-hoofdpijn
symptomen optreden zoals vermoeidheid, slechte concentratie, stijve nek of
prikkelbaarheid (Giffin et al., 2003; Kelman, 2004) en de patiënt gevoelig is
voor zogenaamde migraine triggers, zoals stress, vrouwelijke hormonen, niet
eten, weersomstandigheden of slaapstoornissen (Kelman, 2007). Migraine kent een
sterke genetische achtergrond (Russel, 2008), hetgeen betekent dat de ziekte
gecontroleerd moet worden en niet gemakkelijk kan worden genezen. De focus in
de ontrafeling van de pathofysiologie betreft *cortical spreading
depression* (CSD) bij patiënten met aura en het trigeminovasculaire systeem en
centrale sensitisatie in het verklaren van de pijn. Deze focus is recentelijk
uitgebreid naar de hersenstam en de opvatting dat er een brede, centraal
gefaciliteerde disfunctie in de sensorische verwerking mee gemoeid gaat, die de
bijbehorende symptomen verklaart en zich uitbreidt naar de prodromale fase
(Sprenger & Goadsby, 2009). Er blijft controverse over de pathogenese van
migraine, maar abnormale hersenstamfunctie lijkt een belangrijke rol te spelen
in de pathofysiologie van de migraine-aanval (Dodick, 2007).

Preventieve gedragsmatige behandeling - acceptatie en outreach

De behandeling van migraine is voornamelijk farmacologisch (Sprenger & Goadsby,
2009), met een recente focus op aanvalspreventie (Lipton, et al., 2007; Goadsby
Sprenger & 2010). Het is in dit gebied van secundaire preventie, dat
gedragsmatige behandeling (BT) in het spel komt. Het klinisch nut is bewezen in
talloze studies waaruit blijkt dat BT aanvallen kan reduceren - significant
beter dan placebo - met 30-55% (Rains, et al., 2005; Campbell et al., 2000).
Inmiddels is het preventieve nut van BT internationaal erkend in de
neurologische richtlijnen voor de behandeling (voor Nederland zie Nederlandse
Vereniging voor Neurologie, 2007), gebaseerd op de effect groottes van 0,55 en
0,54 (Cohen's d) van de twee meest gangbare BT elementen; de ontspanningscursus
en de cognitief-gedragsmatige training. BT is gericht op de vermindering van de
aanvalsfrequentie (en medicatie gebruik), maar ook op de verbetering van de
interne controle over migraine en het verminderde zelfvertrouwen als gevolg van
migraine (Holroyd, et al., 2001). Veelbelovend voor de outreach alsook de
kosteneffectiviteit is de constatering dat home-based BT even werkzaam is als
clinic-based CBT (Schelvis, et al., 1997). In lijn hiermee is de opkomst van
zelfmanagement programma's bij chronische ziekten (Bodenheimer, et al., 2002;
Farrel, et al., 2004) en het bewijs dat trainers met een chronische aandoening
dit type interventie kunnen uitvoeren (Foster te leveren, et al., 2007). De
huidige aandacht voor zelfmanagement bij chronische ziekten, self-efficacy
(Farrel, et al., 2004) en empowerment van de patiënten (Samoocha, et al.,
2010), wordt gedreven door de maatschappelijke urgentie om de toenemende kloof
tussen het zorgaanbod en de hulpvraag op te lossen welke wordt veroorzaakt door
een escalatie van chronische ziekten (van Irsel, 2006). Dus, effectieve
zelfmanagement is van groot belang bij chronische migraine, net als outreach en
kosteneffectiviteit.

Zelfmanagement voor aanval preventie en training aangeboden door leken trainers

Wij ontwikkelden daarom een zelfmanagement training (ZMT), geworteld in
evidence-based protocollen voor BT bij migraine (McGrath, Holroyd & Sorbi,
2000; Sorbi, & Swaen, 2000a / b; 2004). ZMT bevat patiëntonderwijs,
gedetailleerde self-monitoring, een trainingsprotocol voor
ontspanningsoefeningen en een beperkte dosis van cognitief-gedragsmatige
training. ZMT heeft twee belangrijke aandachtsgebieden: (1) de identificatie en
de wijziging van prodromale kenmerken van de aanval (waarschuwende symptomen en
migraine triggers), en (2) de directe inwerkingstelling van een vrijwillig
ontspannen lichaam en cognitief-gedragsmatige zelfreguleringvaardigheden om de
ontregeling in de prodromale fase tegen te gaan en de aanval te voorkomen
(Mérelle, 2008a-c). Beide stappen zijn niet gemakkelijk te bereiken gezien de
reacties van vele gewone migraine patiënten. Men is geneigd zich te
concentreren op de hel van de aanval, terwijl de prodromale kenmerken -die
relatief onopvallend zijn- worden genegeerd. Daarnaast verhogen veel patiënten
hun inspanning wanneer geconfronteerd met een dreigende hoofdpijn, om zo dingen
gedaan te krijgen voordat de pijn hen dwingt hun werkzaamheden te staken,
terwijl dit in feite enorm contraproductief is (Sorbi, 2010).
Als hersenstam dysfunctie inderdaad verantwoordelijk is voor het optreden van
de aanval, dan is het aannemelijk dat de stabilisatie van de opwinding en het
bufferen van de gevoeligheid voor zintuiglijke stimulatie zinvol is en mogelijk
de preventie van de aanval ondersteunt. Dit is wat ZMT tracht te
bewerkstelligen door middel van het vroegtijdig opsporen van
waarschuwingssignalen en de directe toepassing van gedragszelfregulering. Deze
zelfregulering is van cruciaal belang wanneer aanvallen dicht op elkaar liggen,
maar lijkt ook relevant tussen de aanvallen, gezien het feit dat uit studies
naar opgewekte en gebeurtenis gerelateerde migraine een interictaal gebrek aan
gewenning van de sensorische cortex bleek (Schoenen, et al., 2006). Daarbij
helpen deze vaardigheden om de hyper-functionering van het sympathische stelsel
te regelen bij migraine (Ludwig, et al., 2006).
ZMT werd uitgebreid van de kliniek naar de open bevolking en van onderwijs naar
training in preventie vaardigheden. Hierbij werden trainers met migraine
betrokken om als positieve rolmodellen vanuit huis ZMT te bieden aan kleine
groepen van nieuwe patiënten met chronische migraine (Mérelle, 2008). Het werd
aangeboden aan personen die leden aan een tot zes, maar minder dan 15 migraine
aanvallen per maand (BigAl, et al., 2008), en bij wie geen sprake was van
overmatig gebruik van medicatie en geen evidentie psychopathologie of complexe
comorbiditeit aanwezig was (Mérelle, 2008a-c).

Outreach, de doeltreffendheid en de acceptatie van migraine zelfmanagement
training

ZMT werd getest in een grote gerandomiseerde gecontroleerde trial met 13
patiënten trainers en 30 groepen van nieuwe patiënten met een uitgebreide
follow-up van zes maanden (N = 95). De deelnemers werden geworven via de
patiëntenorganisatie (11%), multimedia in de open bevolking (87%) en
hoofdpijnspecialisten (1%). De outreach was goed, gezien de grote respons (N =
607). Van de 264 patiënten die de informed consent tekenden, kon 48% worden
opgenomen op basis van de diagnostische vragenlijsten en een vier weken durend
hoofdpijndagboek. Het drop-out percentage is zeer redelijk: 15% van de
deelnemers voltooide de training niet en 10% deed niet mee aan de follow-up
meting zes maanden na ZMT (Mérelle, 2008b, c). De werkzaamheid van de ZMT in
het verminderen van de aanvalsfrequentie was bescheiden (-23%, effect grootte:
0,6) in vergelijking met BT gegeven in een kliniek, maar was vergelijkbaar met
die van trainingen gegeven door trainers met andere chronische ziekten (Foster,
et al. lag., 2007). Migraine-specifieke kwaliteit van leven nam aanzienlijk toe
in de periode met ZMT en daarbij verbeterde de waargenomen controle en het
zelfvertrouwen in het vermogen de aanval te kunnen voorkomen sterk. Deze
waarden bleken stabiel bij zes maanden follow-up (Mérelle, 2008a-c). De
aanvaarding van ZMT en van de patiënt trainers die de training gaven, was zeer
goed (Mérelle, 2008a-c). Daarom heeft de Nederlandse Vereniging van Hoofdpijn
Patiënten erop aangedrongen om de ZMT uit te breiden door het internet te
betrekken bij de aanbieding van de training. De veronderstelling hierbij was
dat dit de toegankelijkheid van de ZMT zou verbeteren door de training
onafhankelijk te maken van tijd en plaats of reisafstand. Aan dit verzoek van
de patiëntenorganisatie werd gehoor gegeven tijdens een studie naar een online
methode voor de ondersteuning van ZMT, welke ontwikkeld werd om ZMT
rechtstreeks en real life te ondersteunen (Mérelle, 2008; Kleiboer et al.,
2009).

Gebruik van mobiele ZMT ondersteuning

Online Digital Assistance (ODA) geeft mobiele monitoring en coaching via
smartphones en draadloos internet. Mobiele monitoring bestaat uit willekeurige
aansporingen in het bijhouden van een elektronisch dagboek met vragen over
migraine, prodromale kenmerken en zelfmanagement. Deze methode is
wetenschappelijk verantwoord en genereert geldige real-time evaluaties;
onbevooroordeeld door retrospectie (Bolger, et al., 2003). Mobile coaching
bestaat uit directe persoonlijke feedback in drie delen op het
smartphone-scherm met betrekking tot (1) de werkelijke toestand van prodromale
kenmerken en de risico*s op een aanval, weergegeven door een stoplicht met
beknopte argumenten uit het huidige dagboek, (2) advies en tips voor
preventieve actie en (3) versterking van de positieve zelfmanagement
ondersteund door een emoticon.
ODA draait op geavanceerde klinische en beschermde software en werd gegeven aan
44 patiënten om zelfmanagement te versterken tijdens het laatste deel van ZMT.
Het geven van ODA was haalbaar en de aanvaarding was hoog wanneer deze werd
aangeboden in de training. ODA was volgens de deelnemers nuttig en
ondersteunend, terwijl de lasten laag waren en droeg volgens de deelnemers bij
aan langdurige aanval preventie (Sorbi, et al., 2007; Kleiboer, et al., 2009).
Echter, vergeleken met alleen ZMT, bleek ODA geen beter rendement in
verbeteringen teweeg te brengen (Kleiboer, et al. ZMT., 2009). Wat dit effect
betreft, moet in acht worden genomen dat om een effect te meten boven op de
effecten van de training (die eenzelfde doelstelling had) er grotere groepen
nodig zijn voor de statistische power. Hierbij worden twee alternatieven in
acht genomen die de effecten van ODA zouden kunnen vergroten ten opzichte van
het effect in de ZMT.
Ten eerste, omdat ZMT intensief is en de effecten stabiel zijn over de tijd,
zou ODA een aantal maanden na het einde van ZMT gegeven kunnen worden om zo het
behoud van zelfmanagement te versterken. Ten tweede is het mogelijk dat ODA als
een op zichzelf staande methode het vermogen heeft om zelfmanagement de
vergroten, als voorbereiding de ZMT (Mérelle, 2008; Kleiboer, et al., 2009).

Voorbereiding van de huidige studie: de ontwikkeling van ZMT via het internet
met onafhankelijke opties voor mobiele monitoring en coaching

De ontwikkeling van een internet ZMT bij migraine sloot perfect aan op huidige
algemene trend wat betreft internet interventies, die zich snel en succesvol
ontwikkelt (Barak, et al., 2008; Cuijpers et al., 2008, Webb, et al., 2010).
Ondersteund door een nationale subsidie ontwikkelden we de technologie (content
management systeem, CMS) voor de geavanceerde en beveiligde uitvoering van de
screening, de training en de effectmeting via het internet, en hebben we het
materiaal vertaald naar het medium internet in acht lessen ZMT. De internet
training 'MyMigraine' werd voltooid in 2009, nadat de haalbaarheid en de
acceptatie succesvol waren getest bij 10 nieuwe patiënten en geëvalueerd waren
door 6 patiënt-trainers die hebben deelgenomen aan de ZMT als deskundigen
(Sorbi, 2009; Sorbi & van der Vaart, 2010). De patiënt beoordelingen
bevestigden consequent de duidelijkheid, leerzaamheid, het belang en de
gemakkelijke uitvoering van alle lessen. Na de training waren patiënten
positief over de gebruiksvriendelijkheid en de duidelijkheid, de inhoud van de
training en de voordelen, en de algemene tevredenheid met de via internet
gegeven ZMT.
De deskundige patiënten beschouwden MyMigraine als leerzaam, boeiend en leuk om
mee te werken en waren zeer positief over de webapplicatie, digitale
ondersteuning en de web aanpassing van het protocol (Sorbi & van der Vaart,
2010). Een punt van aandacht is dat er steeds meer bewijs is dat minimale
steun, contact en begeleiding tijdens een internet interventie van essentieel
belang zijn om resultaat te behalen en substantiële drop-out te voorkomen
(Andersson, 2009; Donker et al., 2009). Daarom zal MyMigraine worden
ondersteund door wekelijks e-mail contact volgens de huidige empirische norm
(Wammerdam, et al., 2008; Carlbring et al., 2007), die 20 minuten duurt per
deelnemer per week.
Nadat MyMigraine werd afgerond, werd de ODA applicatie geïntegreerd in de CMS
en beoordeeld op haalbaarheid, de naleving en de acceptatie bij vijf
migrainepatiënten (Sorbi, et al., 2010). ODA als onderdeel van de CMS kan
worden ingezet op afroep; wanneer de onderzoeker beslist om dit te doen vóór,
tijdens of na voltooiing van het ZMT.

De huidige studie: is ZMT via het internet effectief bij chronische migraine en
is mobiele monitoring en coaching in staat om bij te dragen aan het handhaven
van de resultaten of om voorbereiding te bieden op de training?

De primaire focus van de huidige studie is het meten van de werkzaamheid - post
training en na zes maanden follow-up - van ZMT voor chronische migraine,
wanneer ZMT wordt verstrekt via het internet. Dit is een uitdaging, omdat,
indien gevestigd, ZMT op grote schaal beschikbaar zou kunnen worden gemaakt in
de Nederlandse gezondheidszorg.
In aanvulling hierop, is het denkbaar dat de huidige ZMT, met de omringende
technologie, zou kunnen dienen als een interface tussen de patiëntorganisatie
en de Nederlandse Vereniging van Hoofdpijncentra en zou kunnen functioneren als
een preventief hulpmiddel in de arena van de gezondheidszorg, waarbij
professionele input en kosten alleen op aanvraag worden betrokken.
Dit zou in lijn zijn met de huidige web-aangedreven verschuiving in de
gezondsheidszorg, bestempeld als *health 2.0*, welke de inspraak van patiënten
en hun controle over de zorg aanzienlijk vergroot (RVZ, 2010). Tenslotte zouden
vervolgstudies zich kunnen richten op het vertalen van de ZMT om deze zo
toegankelijk te maken in andere (Europese) landen.

Andere doelstellingen van de huidige studie hebben betrekking op drie
onderwerpen: de evaluatie van de veranderingen veroorzaakt door mobiele
monitoring en coaching, hetzij toegepast na of voor de ZMT; de vergelijking van
ZMT verstrekt via het internet met de voormalige home-based ZMT aangeboden door
de patiënt trainers, en de eerste stappen in de economische evaluatie van
internet-ZMT geleverd in vergelijking met een wachtlijst voor volwassenen met
chronische migraine (Warmerdam et al., aanvaard; Edwards, et al., 2010).

Primaire doelstellingen

De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om vast te stellen:
1. De effectiviteit van de via internet gegeven ZMT voor chronische migraine -
in vergelijking met wachtlijst controle groep - wat betreft de post-training
verbetering van de migraine-aanvallen en hoofdpijndagen per maand, evenals twee
metingen die zich richten op empowerment, bijv. self-efficacy (het vertrouwen
dat men zelf iets kan doen om aanvallen te voorkomen) en interne controle (de
overtuiging het vóórkomen en verminderen van migraine binnen het eigen vermogen
ligt).
2. Het voortbestaan van de door de internet-ZMT veroorzaakte effecten zes
maanden na de training met betrekking tot alle hierboven genoemde maatregelen;
3. Het nut van mobiele monitoring en coaching in (a) ondersteuning van het
onderhoud van de internet-ZMT wat betreft de uitkomsten en (b) de voorbereiding
van dit type van training;

Secundaire doelstellingen
4. Secundaire maten van de werkzaamheid zijn de intensiteit en duur van de
migraine aanvallen, migraine-specifieke beperking en de kwaliteit van het leven;

5. Het maken van een economische evaluatie van internet-ZMT in vergelijking
met de wachtlijst.

We voeren een parallelgroep gerandomiseerde, gecontroleerde trial uit met een
vertraagd interventie design, conform de studie naar de effectiviteit van
home-based ZMT door patiënt trainers (Mérelle, 2008a-c). Er worden metingen
gedaan op baseline (T1: pre-test), na de training (T2: post-test) en zes
maanden na de post-test (T3: 6-mnd follow-up). Inclusiecriteria zijn conform de
vorige studie en worden gecontroleerd door middel van een diagnostische
indicator voor hoofdpijn (ID-migraine), vier weken hoofdpijndagboek volgens de
criteria van de International Headache Society (IHS, 2004) en medische
raadpleging in geval van twijfel, alsmede een uitgebreide vragenlijst naar
psychopathologie en psychologische comorbiditeit (SCL-90R).
Gezien de problemen bij het realiseren van een gedegen psychologische
placeboconditie is er net als in de vorige studie voor een wachtlijstgroep
gekozen (Rains, & Penzien, 2005; Blanchard et al., 1990). In tegenstelling tot
de vorige studie zullen we echter de controleperiode uitbreiden tot T3 om zo de
zes maanden follow-up te dekken. Een trainingsgroep (TG) en wachtlijst controle
groep (WL) komen in drie cohorten in de studie. Elke cohort vereist 36
deelnemers per conditie gebaseerd op een medium effect op T3.
De metingen van de primaire en secundaire uitkomstmaten zijn conform de studie
van Mérelle (2008). Er wordt een volgens de criteria van de IHS (2004)
opgesteld hoofdpijndagboek ingevuld op T1, T2 en T3 gedurende vier weken (deze
wordt tevens bijgehouden tijdens de training). Dit dagboek maakt het mogelijk
de migraine-aanvallen en het aantal hoofdpijndagen te identificeren, alsmede
inzicht te krijgen in het gebruik van afbrekende, pijnstillende en
profylactische medicatie voor hoofdpijn. In de vorige studie werd gebruik
gemaakt van een papieren dagboek. In deze studie wordt deze vervangen door een
elektronisch hoofdpijndagboek, die dezelfde variabelen meet. De uitvoerbaarheid
en acceptatie van het dagboek zijn gebleken uit een studie bij 29 migraine
patiënten die het dagboek gedurende gemiddeld 80 dagen bijhielden (van Silfhout
et al.., 2010). Een groot voordeel is dat migraine aanvallen volgens de IHS
(2004) worden geïdentificeerd door de software, waardoor potentiële fouten ten
gevolge van de berekening met de hand (zoals nodig was bij de papieren versie)
worden uitgesloten.
Verder worden de Nederlandse versies van vier internationale en
migraine-specifieke vragenlijsten gebruikt op T1, T2 en T3 om de overige
doelstellingen te toetsen (zie sectie 5.2 in het protocol). Daarnaast wordt de
deelnemers gevraagd evaluatieve vragenlijsten in te vullen na afronding van de
training.
Mobiele monitoring en coaching (ODA) zal halverwege de zes-maanden follow-up
periode worden aangeboden aan 50% van de deelnemers in beide groepen (ODA +; N
= 60). Op deze manier kan een 4x4 matrix worden gerealiseerd, met ODA + en
ODA-, en ODA pre-training (WLC) en post-training (TG), waarbij systematisch
wordt gevarieerd met 30 deelnemers per subvoorwaarde. Dit maakt de analyse
mogelijk van de vraag of ODA de voorbereiding op de internettraining en / of
het effect van het onderhoud ondersteunt (3de doelstelling van de studie).
De data acquisitie zal worden afgerond na 30 maanden en publicaties zullen
worden afgerond in de zes maanden die volgen.

De training MyMigraine is gebaseerd op een home-based zelfmanagementtraining en afgestemd op de format van een internet-based interventie. Potentiële deelnemers kunnen zich zelf inschrijven via de website mymigraine.nl. Vervolgens worden ze gevraagd om de Symptom Checklist 90 (SCL-90), de ID-migraine (diagnostische schaal), en een 4 weken durend hoofdpijndagboek in te vullen. Op het moment dat besloten wordt dat deelnemers deel mogen nemen aan de cursus, ontvangen ze een autorisatie en kunnen ze beginnen met de training. Deelnemers starten met een les die is ontworpen om de deelnemers vertrouwd te maken met de training. De cursus bestaat verder uit BT strategieën die centraal staan in preventie bij migraine aanval: 1) de identificatie en de wijziging van triggers en affectieve, cognitieve en gedragsmatige waarschuwende symptomen, 2) het gebruik van fysiologische zelfregulatieve vaardigheden. De belangrijkste ontspanningstechniek is autogene training, die veel gebruikt wordt bij migraine en volgens meta-analyses een middelgrote effect size in hoofdpijn verbetering produceert (Penzien, Rains, & Andrasik, 2002; Stetter & Kupper, 2002; Campbell, & Wall, 2000). In aanvulling op deze ademhalingsoefeningen en cue-gecontroleerde ontspanning worden aanvullende strategieën aangeleerd om fysieke of mentale inspanning (door middel van een time-out of het nemen van pauzes) of opwinding (door middel van zelfvertrouwen en positief denken) proactief te verminderen. De training bestaat uit 8 lessen die idealiter worden verdeeld over een periode 10 weken, met een maximum van 3 maanden. De lessen duren ongeveer 1 uur en vinden eenmaal per 7 tot 10 dagen plaats. Lessen 1-4 concentreren op 1) het opsporen van migraine triggers en waarschuwende symptomen door middel van dagelijkse controles, en 2) de verwerving van ontspanningsvaardigheden door het twee keer per dag oefenen van de autogene en ademhalingsoefeningen. Sessies 5-8 richten zich op 1) de toepassing van ontspanningsvaardigheden en andere proactieve strategieën op het moment dat de voorspellende symptomen of triggers prevaleren, terwijl de dagelijkse oefeningen thuis gedaan blijven worden, en 2) een persoonlijk recept voor migraine en gezondheid. De training MyMigraine is gebaseerd op een home-based zelfmanagementtraining en afgestemd op de format van een internetinterventie. Potentiële deelnemers kunnen zich zelf inschrijven via de website mymigraine.nl. Vervolgens worden ze gevraagd om de Symptom Checklist 90R (SCL-90R), de ID-migraine (diagnostische schaal), en een 4 weken durend hoofdpijndagboek in te vullen. Op het moment dat besloten wordt dat deelnemers deel mogen nemen aan de cursus, ontvangen ze een autorisatie en kunnen ze beginnen met de training. De cursus bestaat uit BT strategieën die centraal staan in preventie bij migraine aanval: 1) de identificatie en de wijziging van triggers en affectieve, cognitieve en gedragsmatige waarschuwende symptomen, 2) het gebruik van fysiologische zelfregulatieve vaardigheden. De belangrijkste BT technieken voor migraine zijn relaxatie training (gemiddelde ES=5.5) en cognitieve gedragstherapie (gemiddelde ES=5.4) (Nederlandse Vereniging van Neurologen, 2007). De ZMT bevat een complete autogene relaxatietraining welke wordt aangevuld met cognitief gedragsmatige strategieën zoals het stellen van doelen, zelfbekrachtiging en positief denken. De online training bestaat uit 8 lessen die worden verspreid over 8-12 weken. De lessen duren ongeveer 1 uur en vinden bij voorkeur eenmaal per 7 tot 10 dagen plaats. De gemiddelde tijdsinvestering is ongeveer 30 minuten per dag voor twee dagelijkse relaxatietechnieken (30 minuten in the eerste helft van de training en 10 minuten in de tweede helft) en cognitief-gedragsmatig huiswerk. De zelf-monitoring van hoofdpijn neemt enkele minuten per dag in beslag. De eerste les laat de deelnemers kennismaken met de basisprincipes van de training and bevat voorlichtingsmateriaal over gedragsmatige aanvalspreventie. Lessen 2-4 concentreren op 1) het opsporen van prodromale kenmerken van de aanval (migraine triggers en waarschuwende symptomen) door middel van dagelijkse controles, en 2) de verwerving van ontspanningsvaardigheden door het stapsgewijs oefenen van autogene- en ademhalingsoefeningen (tweemaal daags). Sessies 5-8 richten zich op 1) de toepassing van ontspanningsvaardigheden en andere proactieve strategieën op het moment dat de voorspellende symptomen of triggers prevaleren, terwijl de dagelijkse oefeningen thuis gedaan blijven worden, en 2) een persoonlijk recept voor migraine en gezondheid, met een focus op individuele target condities waarin er een verhoogd risico is op het ontwikkelen van een migraine-aanval, evenals individuele acties en wijzigingen in de levensstijl om het risico op aanval te verkleinen. Evaluatie zal plaatsvinden in les 8, welke de specificatie omvat van de individuele doelen en maatregelen om vaardigheden te handhaven. De deelnemers die op de wachtlijst (WL) staan, gaan door met hun huidige behandeling (de gebruikelijke zorg). De WL-groep krijgt de training na de wachtlijst periode. Om de deelnemers op de hoogte te houden, krijgen zij jaarlijks een nieuwsbrief over het project. Na voltooiing van de training in de TG conditie en voor de start van de training in de WL conditie, krijgt de helft van de deelnemers Online Digital Assistance (ODA) aangeboden via een smartphone die via een wireless internetverbinding contact legt met het content management systeem van de internet training. De smartphone bevat een digitaal dagboek, waarvan geselecteerde beoordelingen basis vormen van de online digitale feedback. Deze feedback wordt gegeven door een van de onderzoekers of door een (onder begeleiding staande) getrainde master student. Het dagboek bestaat uit een vragenlijst met items over 1) migraine en medicatiegebruik; 2) waarschuwende signalen en migraine triggers; 3) ontspanning en andere strategieën ter bescherming tegen een aanval. Invullen van het dagboek neemt enkele minuten in beslag. Vier pieptonen om aan te geven dat het dagboek moet worden gevuld, worden per dag willekeurig geprogrammeerd binnen een blok van 2,5 uur en gescheiden door 0,5 uur. In aanvulling op het pieptoon dagboek vullen deelnemers twee kortere vragenlijsten bij het ontwaken en voordat ze gaan slapen. De Mobiele coaching wordt gegeven via directe feedback op het digitale dagboek binnen het template van het scherm van de smartphone (zie figuur 1 in het onderzoeksprotocol). De feedback is toegesneden op 1) huidige risico op een migraine aanval (geïllustreerd met een stoplicht), 2) tips en advies voor zelfmanagement (gebaseerd op de training) en 3) positieve bekrachtiging met korte aanmoedigingen en een emoticon (smiley). In geval van matige of ernstige hoofdpijn heeft het apparaat de optie om automatisch het dagboek te stoppen.

De voordelen van de zelfmanagementtraining voor migraine en van de mobiele
monitoring en coaching om deze training te ondersteunen, zijn in het stuk over
de achtergrond van het onderzoek uiteengezet. Er zijn geen voorzienbare
risico's voor de deelnemers aan dit onderzoek. Dit werd bevestigd door het
ontbreken van negatieve gebeurtenissen in de voormalige studie van de
home-based ZMT verstrekt door de patiënt trainers (Mérelle, 2008; beoordeeld
door de METC van het Erasmus MC in Rotterdam, code P03.1227L). De tijd die
deelnemers moeten investeren in de opleiding was en is aanzienlijk, maar dit
vertaalt zich niet in een hoog drop-out percentage. Deelname is vrijwillig en
deelnemers zijn vanaf het begin volledig op de hoogte over de aard van de
training. Sterke inspanningen zijn gedaan om de internetapplicatie
gebruiksvriendelijk en boeiend te maken, hetgeen werd bevestigd door zes
deskundigen patiënten die betrokken zijn bij het proefonderzoek naar de
uitvoerbaarheid van de applicatie (Sorbi & van der Vaart, 2010) te maken. De
last van reistijd en kosten wordt verlicht door het aanbieden van de
interventie via het internet, die het bijkomende voordeel heeft dat het de
training kan worden gevolgd op een tijdstip en plaats die de deelnemer zelf
heeft gekozen.