Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het effect van verschillende maaltijdfrequenties op glucose en insuline spiegels en energie verbruik te bepalen in mensen met een verhoogd risico op type 2 diabetes. Dit zal onderzocht worden door bloedmonsters te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
24 uurs glycemische en insulinemische controle
Secundaire uitkomstmaten
substraatgebruik, honger en verzadigingslijsten, FFA, leptin, TG GLP-1 active,
adiponectin, c-peptide, ghrelin, glucagon, genexpressie profielen van de
spierbiopten
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas is een groot probleem en de incidentie neemt nog steeds toe. Obesitas
wordt veroorzaakt door teveel energie inname en te weinig energie verbruik. De
hoeveelheid energie die men gedurende de dag inneemt wordt beïnvloedt door de
maaltijdfrequentie. Er is een toegenomen trend in het snack gedrag en
toegenomen maaltijdfrequentie waardoor het dus belangrijk is om het effect van
maaltijdfrequentie te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het effect van verschillende
maaltijdfrequenties op glucose en insuline spiegels en energie verbruik te
bepalen in mensen met een verhoogd risico op type 2 diabetes. Dit zal
onderzocht worden door bloedmonsters te analyseren voor glucose en insuline
concentraties na consumptie van de verschillende diëten in de respiratiekamer.
Onderzoeksopzet
Radnosmiseerd gecontrolleerde crossover studie. De proefpersonen worden
blootgesteld aan 2 verschillende dieten. Om dezelfde baseline waardes te
verkrijgen moeten de proefpersonen de 3 dagen voor de test standardiseren. Dat
gebeurt met voedselinname en activiteit dagboekjes die ingevuld dienen te
worden voor de 1e test en deze dagboekjes moeten dan gevolgd worden voor de
andere testdagen.
Elke respiratiekamer bezoek begint nadat de Continuous glucose monitoring
system (CGMS) geplaatst is. *s Avonds om 20.00 uur start de test en 2 dagen
later *s ochtends om 08.00 uur is de test klaar nadat een spierbiopt (stukje
spierweefsel) genomen is. De eerste 12 uur zijn bedoeld om te wennen aan de
respiratiekamer. Dan wordt het energieverbruik gemeten gedurende 24 uur.
Tijdens de test worden er verzadigingsvragenlijsten ingevuld voor en na het
eten van een maaltijd. Ook worden op baseline en elke uur bloedmonsters
afgenomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. hoge maaltijdfrequentie (14 maaltijden op een dag) 2. lage maaltijdfrequentie (3 maaltijden op een dag)
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is wel redelijk belastend zoals hier verder uitgelegd zal worden.
De diëten bestaan uit producten die allen zijn aangekocht in de winkel en zijn
dus geheel veilig. De voedings- en activiteitsdagboekjes die ingevuld dienen te
worden moeten goed bijgehouden worden, maar u bent vrij om de 1e keer dat u die
dagboekjes invult om te bepalen wat u eet (dus geen speciaal dieet). De
volgende keer dient u hetzelfde te eten als de 1e keer voordat u naar de test
komt. Het inbrengen van een infuus in een bloedvat in de arm kan wat ongemak
opleveren (vergelijkbaar met een bloedafname) maar heeft geen nadelige gevolgen
die verder kunnen strekken dan een mogelijk plaatselijke blauwe plek. De
hoeveelheid bloed die afgenomen wordt (500 ml) komt overeen met een
bloeddonatie en is niet schadelijk. Het plaatsen van de glucosemeter kan
enigszins vervelend voelen. Andere studies hebben aangetoond dat het dragen van
de glucosemeter niet pijnlijk of hinderlijk is en dus ook geen nadelige
gevolgen heeft voor het dagelijks functioneren. Eventuele toevalsbevindingen
die tijdens het onderzoek naar boven komen worden aan u gemeld, als u
toestemming heeft gegeven om uw eigen resultaten te ontvangen na de test. Mocht
u geen toevalsbevindingen willen weten dient u geen toestemming te geven om de
eigen resultaten te ontvangen. Tijdens het verblijf in de respiratiekamer zal u
de onderzoeker aan kunnen spreken in noodgevallen en tevens zijn er ook andere
noodnummers aanwezig. Het NOODNUMMER is 1333. Claustrofobie zou een rol kunnen
spelen tijdens het verblijf in de respiratiekamer waardoor deelname aan het
onderzoek wordt afgeraden. Het spierbiopt is zo goed als pijnloos door de
lokale verdoving. Sommige deelnemers voelden een onaangename druk tijdens het
nemen van het biopt. Deze druk is te vergelijken wanneer u tegen een tafelrand
aan stoot. Soms kan het zijn dat de procedure leidt tot een blauwe plek. Om de
risico*s te verminderen, na het nemen van het spierbiopt, wordt de wond met een
pleister en zwachtel bedekt zoals boven is beschreven.. Door middel van de
medische vragenlijst wordt door de arts bepaald of deelname van een persoon
verantwoord is.
Publiek
Franquinetstraat 36A
6217 KV Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Franquinetstraat 36A
6217 KV Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
verstoorde glucose tolerantie (IGT)
BMI 20-35 kg/m2
niet-rokend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
diabetes
hart- en vaatziekten
lactose intolerant
normale glucose niveaus
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33407.068.10 |