Conventinele laparoscopische benadering van de galblaas vergeleken met de single site benadering

De laparoscopische cholecystectomie veroorzaakte in het begin van de jaren
negentig een ware chirurgische revolutie. De minimaal invasieve benadering van
de galblaas en de daaruit volgende afname van pijn, verkorting van opnameduur
en verbeterde cosmetiek sprak tot de verbeelding van zowel patiënten als
behandelaars. Na een stormachtige implementatie is in de navolgende jaren de
techniek grotendeels gestandaardiseerd tot een drie of vier trocars techniek
met als belangrijkste adagium de *critical view of safety* [1,2].
Sinds de publicaties van Kalloo en Rao in 2004 over NOTES; het opereren via
natuurlijke lichaamsopeningen leek een tweede revolutie zich aan te dienen.
Technische beperkingen en een nauwkeuriger toezicht in vergelijking met 20 jaar
geleden hebben evenwel nog niet tot een doorbraak van NOTES technieken geleid.
Er is wel hernieuwde belangstelling ontstaan voor verfijning van de minimaal
invasieve techniek. Het opereren via één enkele incisie door de navel is daar
een voorbeeld van. De navel is weliswaar geen *natural orifice*, maar wel een
natuurlijk litteken en leent zich om cosmetische en praktische redenen goed als
toegang tot de buik [3-6].
De toepassing van één enkele transumbilicale benadering voor laparoscopie is
niet nieuw, maar heeft eerder weinig navolging gekregen [7-9]. Sinds kort zijn
er een aantal poorten verkrijgbaar die van deze techniek gebruik maken (Single
Incision Laparoscopic Surgery-port (SILS)of Laparo-Endoscopic Single site
Surgery (LESS) op de markt [8, 10-16]. Deze voor de navel ontworpen poorten
maakt de plaatsing van 3 of 4 trocars door de navel mogelijk.
In 2007 werd in onze kliniek de eerste hybride NOTES transvaginale
cholecystectomie verricht met goed resultaat. Op 21 april 2009 werd de eerste
laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van de SILS*port en wij
hebben sindsdien tien procedures verricht.
Alle ingrepen werden succesvol afgerond zonder conversies of extra incisies. In
alle gevallen werd de Critical View of Safety bereikt. De gemiddelde bedroeg 43
(31-51) minuten. Bloedverlies was in alle gevallen nagenoeg nihil.
Alle patiënten voelden zich goed na de operatie en gaven de ochtend na operatie
een gemiddelde VAS-pijnscore aan van 4.5 (2-6) onder gebruik van paracetamol en
diclofenac. De pijn zat in alle gevallen op de plaats van de incisie. Alle
patiënten werden daags na operatie in goede conditie ontslagen. Er waren geen
heropnames. Bij controle twee weken postoperatief had één patiënte een klein
wondabces bij de navel welke na incisie geheel genas. Daarnaast ontwikkelde één
patiënte een wat hypertrofisch litteken. Desondanks waren alle patiënten
tevreden met het cosmetische resultaat. Allen waren pijnvrij na de vijfde
postoperatieve dag.
Deze nieuwe benadering lijkt een volgende stap in de richting van minder
invasieve chirurgie en lijkt veelbelovend. Echter resteren er een aantal vragen
die beantwoord moeten worden voordat deze techniek standaard gebruikt kan
worden. De techniek kan niet meteen door iedereen gebruikt worden, het vergt
namelijk enige training door de kleine ruimte waarin gewerkt moet worden.
Doordat de LESS techniek dwars door de navel geplaatst wordt is er theoretisch
een grotere kans op infectie van deze navel indien deze niet goed
gedesinfecteerd wordt. Daarnaast is de incisie ongeveer een centimeter groter
dan de gebruikelijke incisie net onder de navel. Hierdoor is het mogelijk dat
een navelbreuk sneller optreed. Met deze gerandomiseerde studie willen we deze
potentiële nadelen verder onderzoeken.

Hoofddoel onderzoek
Onderzoeken of er een significant verschil in pijn (VAS score) bestaat tussen
de conventionele laparoscopische benadering en de LESS benadering voor een
galblaasverwijdering

Secundaire doelen
a. Onderzoeken of er een significant verschil in buik- en navelbreuken
ontstaat tussen de verschillende benaderingen
b. Onderzoeken of er een significant verschil in wondinfecties bestaat tussen
de verschillende benaderingen.
c. Onderzoeken of er een verschil in patiënt tevredenheid bestaat over het
uiteindelijke resultaat tussen de verschillende benaderingen.
d. Onderzoeken of er een verschil bestaat in complicaties als geheel tussen
de verschillende benaderingen
e. Onderzoeken wat of er een verschil bestaat in operatietijd
f. Onderzoeken wat of er een verschil bestaat in behandelkosten

In onze kliniek wordt op jaarbasis bij ongeveer 300 patiënten een galblaas
verwijderd. Deze verwijderingen worden in eerste opzet altijd laparoscopisch
benaderd. Alleen bij anatomische moeilijkheden of ernstige complicaties wordt
er soms geconverteerd naar een open procedure.
De wachttijd vanaf het moment dat de patiënt op de wachtlijst staat is
momenteel 3 maanden. Nadat patiënten met galsteenklachten door de chirurg
gezien zijn en er het standaard bloedonderzoek en een standaard echo is
verricht worden deze op de wachtlijst voor een laparoscopische
galblaasverwijdering geplaatst. Op dit moment wordt bij de patiënt geïnformeerd
of deze mogelijk zou willen deelnemen aan het onderzoek en krijgt indien dit
het geval is de patiënteninformatie mee naar huis. Na twee weken wordt er
teruggebeld door de behandelend chirurg en bij een positieve reactie worden
patiënten uitgenodigd voor een informerend gesprek, waarbij resterende vragen
kunnen worden gesteld. Indien de patiënt wil deelnemen zal een Informed Consent
(IC) zal worden getekend.
Nadat deze patiënten zijn geïncludeerd worden patiënten gerandomiseerd met
behulp van de enveloppenmethode. De patiënt weet dus enkele maanden voor de
operatie welke benadering deze zal krijgen. De wachttijd voor beide ingrepen is
gelijk waardoor deelname aan deze studie niet voor vertraging zal zorgen
De operaties zelf worden uitgevoerd zoals beschreven onder het kopje *de
verschillende benaderingen*.
Postoperatief zullen voor het onderzoek de reguliere policontroles gebruikt
worden. Patiënten worden gezien door de hoofdonderzoeker en de behandelend
chirurg. Tijdens deze bezoeken wordt de patiënten gewogen en wordt het
medicijngebruik geïnventariseerd. Alle gegevens worden genoteerd op het CRF. De
vervolgbezoeken zijn te vinden in het bijgevoegde onderzoeksschema. Tijdens de
1 en 6 maandelijkse controles zullen de incisies onderzocht worden en
beoordeeld op wel of geen infectie. Daarnaast wordt gevraagd of patiënten
klachten hebben. Tijdens de 6 maandelijkse controle wordt daarnaast aan alle
patiënten gevraagd hoe tevreden ze zijn over het resultaat op een schaal van 1
tot 10 en wordt er onderzocht met een echo of er buikwandbreuken zijn.

PreOK Na operatie 1 Week TC 1
Maand 3 Maand
Lengte X X X
Gewicht X X X
Voorgeschiedenis X
Echo bovenbuik X X
Laboratorium X
Vragen klachten X X X X
VAS score X X
X X X

De conventionele techniek Patiënten worden geopereerd onder algehele anesthesie en gepositioneerd in rugligging. De operateur staat links van de patiënt. De overige set-up is zoals gebruikelijk bij een laparoscopische cholecystectomie. Na locale verdoving worden 4 incisies gemaakt, waardoor eenzelfde aantal operatiepoorten gaan. Een 10mm 30° laparoscoop (EndoEYE, Olympus, Pennsylvania USA) wordt zonder begeleidende trochard ingebracht naast drie 5mm instrumenten. Door de midaxillaire poort wordt de galblaas opgespannen over de lever heen. Daarna wordt op de gebruikelijke wijze de driehoek van Callot geopend en de structuren in de driehoek vrijgeprepareerd tot de >Critical View of Safety> is verkregen, zoals door Strasberg is beschreven [2]. Voor het clippen van ductus cysticus en arteria cystica kunnen de gebruikelijke 10mm clips gebruikt worden. Daarna wordt de galblaas op gebruikelijke wijze diathermisch uit het leverbed vrij geprepareerd. Zodra de galblaas volledig vrijgeprepareerd is wordt deze door de incisie onder de navel verwijderd. De fascie en de huid worden respectievelijk met PDS en Monocryl gesloten. De LESS techniek Patiënten worden geopereerd onder algehele anesthesie en gepositioneerd in >French position> met de operateur tussen de benen. De overige set-up is zoals gebruikelijk bij een laparoscopische cholecystectomie met 4 incisies. Na locale verdoving wordt de navel geëverteerd met een Kocherklem aan weerszijde. Door de navel wordt een kleine lengte-incisie gemaakt van ongeveer 2 cm. De TriPort> (zie afbeelding hieronder) simpel ingebracht door de buikwand heen. Insufflatie gaat via een aan de TriPort> vastzittend slangetje met kraan. Een 10mm verlengde 30° laparoscoop (EndoEYE, Olympus, Pennsylvania USA) wordt zonder begeleidende trochard ingebracht naast twee 5mm instrumenten. Dit geeft voldoende ruimte om de afzonderlijke instrumenten naast elkaar te bewegen. In de midclaviculairlijn wordt een Kirschner draad over de 9e rib in de buik gestoken. Hieraan wordt met behulp van een ouderwetse Enderpen, die aan het eind een oogje heeft, een haakje gebogen. De fundus van de galblaas kan als het ware aan dit haakje worden opgehangen als een jas aan de kapstok. Mits hierbij slechts de serosa wordt aangehaakt leidt dit meestal niet tot gallekkage. Hieraan word de galblaas gefixeerd waarna de Kirschner draad opgetrokken werd en aan de buitenzijde gefixeerd met een Kocher.

2 Extra bezoeken voor de patient; een van 15-20 minuten voor de operatie voor
uitgebreidere informatie en 1 maal extra na de operatie (3 maanden) van 15
minuten en op dat moment een echo van de buikwand (controle breukjes)