Evalueren of na plaatsing van een stent ter behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI - ST-segmentelevation myocardial infarction) een primaire percutane coronaire interventie (primaire PCI) met een nieuw trombectomie-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Minimaal stroomgebied (Minimal Flow Area) na stentplaatsing met OFDI
Secundaire uitkomstmaten
OFDI-eindpunt na de procedure:
1. Minimaal stroomgebied (genormaliseerd voor
OFDI-eindpunt na de procedure:
1. Minimaal stroomgebied (genormaliseerd voor voorspeld/waargenomen
stentgebied).voorspeld/waargenomen stentgebied).
OFDI-eindpunten na de procedure en na 6 maanden:
2. Gemiddeld stroomgebied/volume.
3. Intraluminaal defectgebied/volume.
4. Gemiddeld stentgebied/volume.
5. Percentage slecht geappositioneerde stentbeentjes.
6. Onvolledig stentappositiegebied/volume.
Na 6 maanden worden de volgende aanvullende variabelen beoordeeld:
7. Percentage stentbeentjes met bedekking.
8. Genezingsindex.
9. Weefselprolapsgebied/volume.
10. Proceduresucces (bereiken van < 30% reststenose van de doellaesie en geen
in-hospitaal MACE).
Veiligheidseindpunten:
11. Doelvatfalen gedefinieerd als cardiale dood, re-infarct in het territorium
van het infarctgerelateerde bloedvat (Q-top en niet-Q-top) of klinisch
aangestuurde doelvatrevascularisatie - en de afzonderlijke componenten - bij
ontslag en na 1, 6 en 12 maanden.
12. Mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct van alle typen,
doelvatrevascularisatie.
13. Stenttrombose volgens de ARC-definitie bij ontslag en na 1, 6 en 12 maanden.
14. Andere ernstige bijwerkingen bij ontslag en na 1, 6 en 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Primaire PCI is de gouden standaard voor de behandeling van patiënten met een
acute ST elevatie myocardinfarct (STEMI). Primaire PCI is superieur boven
trombolyse bij Myocardinfarct (TIMI) 3 coronaire flow en resulteert in een
betere ventrikelfunctie in vergelijking met farmacologische trombolyse. Echter
primaire PCI alleen is niet in staat om intracoronaire thrombus te verwijderen
en dit resulteert vaak in distale embolisatie, gevolgt door geen reflow die op
zijn beurt weer leidt tot een verminderde doorbloeding. Dit kan resulteren in
linker ventrikel dysfunctie en vervolgens verhoogde mortaliteit.
Het gebruik van thrombectomie tijdens de PCI in de setting van STEMI heeft
onlangs aangetoond de epicardiale, myocard perfusie te verbeteren. Bovendien
heeft thrombus aspiratie een gunstig effect op het voorkomen van een recidief
myocardinfarct.
Wel moet worden opgemerkt dat het effect van een trombus (incl
trombusaspiratie) nog onvoldoende duidelijk rondom een procedure zoals primaire
PCI. Theoretisch kan het trombus de intra-luminale doorstroming belemmeren
onmiddellijk na stenting, waarbij ook het tegen de vaatwand drukken van het
trombus kan leiden tot stent malapositie. Vanwege de beperkte capaciteit van de
conventionele angiografie en de intravasculaire ultrasound (IVUS) om trombose
te detecteren, zijn deze aspecten nog niet onderzocht.
Optical Coherence Tomography heeft aangetoond nog gevoeliger voor intraluminale
massa (dwz trombus op te sporen) te zijn dan vergelijkbare imagingsystemen en
biedt dan ook de mogelijkheid om aanvullende informatie te verschaffen rondom
coronaire interventies bij het acute myocardinfarct.
Doel van het onderzoek
Evalueren of na plaatsing van een stent ter behandeling van patiënten met een
myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI - ST-segment
elevation myocardial infarction) een primaire percutane coronaire interventie
(primaire PCI) met een nieuw trombectomie-instrument het
minimale stroomgebied meer verbeterd dan een primaire PCI zonder trombectomie,
een en ander beoordeeld met OFDI.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicentrische
klinische studie met 140 patiënten om aan te tonen dat
behandeling met trombectomie en een biolimus A9-afgevende stent [te testen
methode] beter is dan behandeling met alleen een biolimus A9-
afgevende stent (zonder trombectomie) [vergelijkingsmethode]. Voor de studie in
aanmerking komende patiënten (STEMI < 12 uur na
aanvang pijn op de borst) worden vóór PCI 1:1 gerandomiseerd tot primaire PCI
met of primaire PCI zonder trombectomie. Alle patiënten
krijgen de Nobori® geneesmiddelafgevende stent en ondergaan onmiddellijk na
stentimplantatie OFDI-beoordeling van de oorzakelijke
laesie.
Alle patiënten worden 30 dagen en 6 en 12 maanden na de procedure klinisch
gecontroleerd.
Maximaal 40 patiënten per arm (trombectomie versus nontrombectomie) ondergaan
na 6 maanden een herhalings-OFDI-evaluatie van de infarct veroorzakende
coronaire arterie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie zal (volgens protocol) trombusaspiratie al dan niet plaatsvinden voordat de stent geplaatst wordt. Hierna wordt een opname van de behandelde kransslagader gemaakt mbt de OFDI imaging katheter. De imaging zal gedaan worden over een lengte van 3-5 cm. De katheter en OFDI imaging systeem worden voorbereid zoals beschreven in de respectievelijke instructies voor gebruik.
Inschatting van belasting en risico
Zoals met alle percutane procedure zijn er risico's en complicaties aan de hier
beschreven behandeling/studie.
Pagina 49 van dit protocol bevat een uitgebreide lijst van de te verwachten
bijwerkingen die kunnen voortvloeien uit de PCI-procedure en imaging techniek.
Het optreden van deze complicaties kan leiden tot een herhaling van
catheterisatie en / of PCI, myocardinfarct, spoed bypass-operatie, of de dood.
Ook aan het gebruik van extra katheters, zoals de OFDI zijn risico's verbonden.
Hoewel de risico van deze katheters nog niet geheel bekend zijn, mag worden
verondersteld dat deze te vergelijken zijn met die van de momenteel veelvuldig
gebruikte IVUS katheters.
Publiek
Interleuvenlaan 40, Research Park Zone 2
Leuven, B-3001
BE
Wetenschappelijk
Interleuvenlaan 40, Research Park Zone 2
Leuven, B-3001
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
2. Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie, gedocumenteerd in een ambulance of katheterisatiekamer, met >= 2 mm ST-elevatie in ten minste 2 aanpalende afleidingen, die zich in de katheterisatiekamer presenteren < 12 uur na aanvang van de symptomen met een duur >= 20
minuten en met een angiografisch zichtbare stenose (> 30%) of TIMI <=II in een de novo, natief, nog niet eerder gestent bloedvat.
3. Coronair arterieel eenvatslijden.
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
5. De patiënt begrijpt en accepteert klinische follow-up en OFDIcontroles.
6. De patiënt woont in de regio die door het ziekenhuis wordt bestreken.
7. De grootte van het bloedvat dient overeen te komen met de maten van de Nobori-stent (< 4,0 mm en > 2,0 mm, visueel beoordeeld).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Zwangerschap.
2. Bekende onverdraagbaarheid van aspirine, clopidogrel, heparine, roestvrij staal, biolimus A9, contrastmiddel.
3. Diameter stenose < 30% in de doellaesie.
4. Coronair arterieel meervatslijden (DS > 50%).
5. Onbeschermde stenose > 30% (visueel beoordeeld) in de hoofdstam van de linker coronaire arterie.
6. Distale vaatocclusie.
7. Een ernstig tortueuze, verkalkte of geanguleerde coronaire anatomie van het studievat die naar de mening van de onderzoeker zal resulteren in suboptimale beeldvorming of een overmatig risico op complicaties van het plaatsen van een OFDI-katheter.
8. Fibrinolyse vóór PCI.
9. Bekende trombocytopenie (< 100.000 trombocyten/mm3).
10. Contra-indicaties voor PCI, stenten, aspirine, clopidogrel.
11. Actieve bloeding, coagulopathie of patiënten chronisch op anticoagulantia.
12. Cardiogene shock.
13. Significante comorbiditeiten die klinische follow-up onmogelijk maken (als beoordeeld door de onderzoeker).
14. Grote geplande operatie waarvoor staken van tweevoudige trombocytenaggregatieremmende behandeling noodzakelijk is.
15. Proximale RCA-stenose (> 30%) als de infarctgerelateerde laesie in het midden of distaal in de RCA gelegen is.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33330.078.10 |