Onderzoeken of het inademen van helium tijdens een dotterbehandeling wegens een acuut hartinfarct de grootte van dit hartinfarct vermindert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Infarct grootte na 2-4 dagen, zoals gemeten middels MRI, gerelateerd aan de
hoeveelheid oedeem.
Secundaire uitkomstmaten
MRI na 2-4 dagen: Infarctgrootte, hoeveelheid oedeem, ventrikel volumina en
ejectiefractie
MRI na 4 maanden: Infarctgrootte, ventrikel volumina en ejectiefractie
Troponine op baseline, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur en
48 uur
NT-proBNP op baseline, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 4 dagen en 4 maanden
MACE-rate gedurende 4 maanden
NYHA klasse na 30 dagen en 4 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Bij een acuut hartinfarct kan, ondanks snelle opening van het vat door een
dotterbehandeling, toch blijvend weefselverlies optreden, met een negatief
gevolg voor de overleving en kwaliteit van leven van deze patiënten. In
dierproeven heeft het inademen van helium tijdens een infarct een beschermend
effect op het hartweefsel. Mogelijk dat helium ook bij patiënten met een acuut
hartinfarct beschermend werkt en kan helpen om de overleving en kwaliteit van
leven te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het inademen van helium tijdens een dotterbehandeling wegens een
acuut hartinfarct de grootte van dit hartinfarct vermindert.
Onderzoeksopzet
Enkel centrum, gerandomiseerd en placebo gecontroleerd onderzoek,
onderzoeker-geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Helium inhalatie gedurende de PCI, tot 10 minuten na het openen van het doelvat. Helium wordt gemengd met zuurstof tot 50-70% helium, de rest is zuurstof, en toegediend met een Servo-i ventilator, niet-invasief.
Inschatting van belasting en risico
Risico is beperkt, wat betreft de belasting worden er 2 extra MRI scans van
ieder 30 minuten gemaakt, 11 venapuncties verricht (indien mogelijk samen met
klinische afnames), eenmaal een schriftelijke vragenlijst opgestuurd en is er 1
poli-bezoek nodig (voor de 2e scan).
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-75
STEMI, behandeling dmv primaire PCI
Thoracale pijnklachten minder dan 12 uur bestaand
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Linker bundel tak blok
Trombolytische therapie in de afgelopen 30 dagen
Eerder infarct
Eerdere CABG
Hoofdstamstenose, met noodzaak tot CABG
Mechanische ventilatie
Hoge catecholamine behoefte
Ballonpomp of Impella
Glibenclamide gebruik
Nierfalen
Contraindicatie voor MRI
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-022393-13-NL |
| CCMO | NL33604.018.10 |