Cochlear*s Direct Akoestisch Cochlear Stimulator Investigational Device (C-DACS ID) clinical trial CAG5229

Otosclerose is een van de meest voorkomende oorzaken van condutief
gehoorsverlies. Otosclerose leidt tot fixatie van de stapesvoetplaat aan het
ovale venster van de cochlea. De prevalentie ligt tussen 0,1% en 1,0% en komt
voornamelijk voor bij het Kaukasische ras en tweemaal vaker bij vrouwen dan bij
mannen. De leeftijd van het begin van gehoorsverlies ligt tussen de 15 en 45
jaar. Veel treedt dit bilateraal op. De etiologie is onbekend.
Otosclerose wordt tot 30dB gehoorsverlies conservatief behandeld door middel
van hoortoestel. Wanneer er sprake is van een air-bone gap groter dan 30dB is
er een indicatie voor chirurgische behandeling door middel van een
stapedotomie. Hierbij wordt een opening in de stapesvoetplaat gemaakt, waar een
prothese in wordt geplaatst welke aan de incus wordt gehangen. Tevens wordt er
in enkele gevallen gekozen voor het aanbrengen van een Bone anchored hearing
aid (BAHA), met name in het geval van gemengd (perceptief en conductief)
gehoorsverlies.
Sinds enkele jaren is het dankzij de technologische ontwikkelingen ook mogelijk
hoortoestellen te implanteren. Deze zogenoemde middenoorimplantaten bestaan uit
een ontvanger die onder de huid achter het oor wordt geplaatst en een
transducer die aan de stapes of tegen de incus wordt geplaatst. Uitwendig wordt
een geluidsontvanger gedragen. Op deze wijze kunnen geluiden worden
overgedragen aan het middenoor zonder de noodzaak de gehoorgang af te sluiten.
Met het nieuw ontwikkelde systeem van direct akoestische cochleaire stimulatie
(DACS) wordt een middenoorimplantaat geplaatst waarbij de prothese van de
stapedotomie ingreep niet aan de lichaamseigen incus wordt gehangen, maar aan
een artificiele incus die nauwkeurig met een grotere geluidssterkte in trilling
kan worden gebracht. Voor patiënten met een gemengd verlies kan op deze manier
een oplossing worden aangedragen waarbij zowel de conductieve component (dmv de
prothese) als de perceptieve component (dmv het C-DACS systeem) kan worden
overbrugd.

De veiligheid van de chirurgische procedure en het DACS apparaat zijn eerder al
aangetoond in de DACS Chronic Clinical Trial, evenals de eenvoudige
werkzaamheid. De veiligheid van de C-DACS ID ontvanger als vervanging van de
percutane plug is al sinds jaren aangetoond in meerdere cochleaire implantaten
met CE keurmerk.
Voor de C-DACS klinische trial zijn drie doelen. De eerste is om de klinische
werkzaamheid van de C-DACS ID te bevestigen bij proefpersonen met matige tot
ernstige gemengde gehoorsverliezen. Dit zal worden bewerkstelligd door de
geholpen vrije veld metingen en geholpen scores van het spraakverstaan
postoperatief te meten en te analyseren.
Het tweede doel is om een nieuw algoritme voor de C-DACS ID te onderzoeken. Het
nieuwe algoritme is gebaseerd op het verwachtte niveau van meest comfort voor
het proefpersoon en wordt berekend door in-situ gehoordrempels en in situ UCL
metingen tijdens de fitting procedure. Er wordt verwacht dat het nieuwe
algoritme een goed spraakverstaan levert aan de proefpersonen. Dit wordt tevens
bepaald aan de hand van de geholpen vrije veld en spraakverstaan metingen
postoperatief.
Het derde doel is de bevestiging van de veiligheid van de C-DACS ID bij
proefpersonen met matig tot ernstig gemengd gehoorsverlies. Dit wordt bepaald
door de beengeleidingsdrempels 3 maanden postoperatief en door de beschrijving
van alle chirurgische complicaties die gerelateerd zijn aan de procedure. Alle
post-operatieve complicaties die gerelateerd zijn aan het apparaat zullen
worden geanalyseerd en gerapporteerd.

In een prospectieve open multi-center studie worden maximaal 10 proefpersonen
behandeld. De deelnemende studieklinieken zijn de Medizinische Hochschule
Hannover (MHH) in Hannover/Duitsland en het UMC St. Radboud in Nijmegen.
Er zal per kliniek bij 5 personen een klassieke stapedotomie worden verricht in
combinatie met het plaatsen van de C-DACS ID.

Klassieke stapedotomie in combinatie met een mastoidectomie, posterieure tympanotomie en het plaatsen van de C-DACS ID.

De proefpersonen zullen de polikliniek minimaal 5 maal bezoeken voor
hoortesten, activering en afstelling van het middenoor-implantaat. Daarnaast
zullen zij kortdurend worden opgenomen na de chirurgische ingreep.

De risico's bestaan uit de gebruikelijke risico's van het ondergaan van narcose
en de ingrepen stapedotomie en mastoidectomie.
Daarnaast zijn mogelijke reacties:
Risico op extrusie van het implantaat als gevolg van irritatie, ontsteking of
schade van de huid.
Risico op tijdelijke of permanente gehoorsverliezen of toename van
sensorineural gehoorsverlies.
Defecten aan de onderdelen kunnen resulteren in de waarneming van
oncomfortabele geluidsniveaus of juist geen geluidssensatie.
Overstimulatie van het oor kan lijden tot onaangename geluidswaarneming.
Risico op allergie tegen het implantaat.
Beschadiging van binnen- of middenoorstructuren.
Verwonding van buitenoorstructuren zoals b.v. het trommelvlies
Uitwendige hoofdtrauma's kunnen leiden tot duizeligheid, pijn, tinnitus of
schade aan het midden- of binnenoor als gevolg van beweging van de
stapedotomie-prothese.