Laryxmasker Supreme* versus endotracheale intubatie in de prehospitale zorg bij volwassenen met een circulatiestilstand: een Randmised Controlled Trial

Achtergrond
Airway management en ventilatie worden beschouwd als fundamentele en essentiële
componenten in de zorg voor de ernstig zieke patiënt en/of traumaslachtoffer in
de prehospitale fase. Nationale en internationale reanimatierichtlijnen van de
Nederlandse Reanimatieraad en de European Resuscitation Council (ERC)
beschrijven endotracheale intubatie (ETI) als een primaire voorwaarde voor een
beveiligde ademweg en optimale oxygenatie en ventilatie. Endotracheale
intubatie (ETI) wordt in deze richtlijnen gezien als de *gouden standaard* voor
een adequaat airway management en ventilatie in de ambulancezorg in Nederland.
Prehospitale resuscitatie vindt echter vaak plaats onder condities die verre
van ideaal zijn. Er is veelvuldig sprake van ongecontroleerde, stressvolle en
soms chaotische omstandigheden die de voordelen van ETI onder druk zetten.
Slachtoffers bevinden zich in moeilijk te benaderen posities of hebben
verwondingen in het gezicht en zijn zelden nuchter. Factoren die van de
gemiddelde ambulanceverpleegkundige veel expertise vragen in kapbeademings- en
intubatietechniek. Dit verklaart ook het lage succespercentages van
prehospitale hulpverleners; 71.2% succesvol bij de eerste poging. , Om deze
vaardigheid op het gewenste niveau te houden zijn minimaal 12 intubaties per
jaar noodzakelijk terwijl binnen onze organisatie de incidentie veel lager ligt
( gemiddeld 5 per jaar). Complicaties die in de literatuur worden aangegeven
bij endotracheale intubaties door preklinische hulpverleners zijn vooral de
niet herkende oesofagale intubatie te hoge cuffdruk, een longbeademing door te
diepe tracheale plaatsing en langdurige en meerdere intubatiepogingen. , De
belangrijkste boodschap uit internationale publicaties is dat endotracheale
intubatie (ETI) door prehospitale hulpverleners niet de optimale methode is
voor airwaymanagement en zelfs nadelig kan zijn voor de outcome van de patiënt.
In de Nederlandse ambulancehulpverlening is - nog - geen onderzoek gedaan naar
effectiviteit en veiligheid van ETI.
Het alternatief voor ETI in de prehospitale lijkt zich aan te dienen met de
supraglottisch airway devices (SAD). In de klinische setting hebben SAD*s hun
waarde als betrouwbaar, veilig en effectief hulpmiddel al geruime tijd
aangetoond. Internationaal wordt steeds meer gebruik gemaakt van SAD*s als
alternatief voor endotracheale intubatie in het prehospitale airwaymanagement.
Uit onderzoek blijkt dat het plaatsen van een SAD door preklinische
hulpverleners sneller gaat dan ETI en in 89% succesvol geplaatst wordt ( ETI
71.2%).7, Om deze reden heeft de ERC de richtlijnen voor airway management bij
reanimaties aangepast en is het gebruik van een SAD toegestaan en geïntegreerd
in de richtlijnen. Deze richtlijnen geven aan dat airway management geplaatst
dient te worden zonder onderbreking van thoraxmassage, zo nodig mag maximaal 10
seconde de thorax-compressies onderbroken worden (voor het passeren van de
stembanden bij ETI). Voor het gebruik met een SAD is deze onderbreking niet
nodig.

Het doel van dit onderzoek is het aantonen van de meerwaarde van het gebruik
van LMA Supreme*in de ambulancezorg in Nederland bij reanimatie behoeftige
patiënten. De hypothese is dat de meerwaarde van het gebruik van de LMA
Supreme*gelegen is in de veiligheid en snelheid van het plaatsen van het
hulpmiddel.

Design
Het onderzoek is een vergelijkend gerandomiseerd onderzoek (RCT=randomized
controlled trial) tussen twee methoden om een veilige ademweg en effectieve
ventilatie te creëren bij reanimatiepatiënten.

In de regio Noord en Oost Gelderland worden alle reanimaties bij volwassenen
uitgevoerd met ETI of met behulp van LMA Supreme* gedurende een periode van 5
maanden (start medio februari 2011) Het aantal te includeren patiënten is 200
(100-100).
Vanwege praktische beperkingen is besloten om de dataverzameling tijdens
reanimaties niet te laten uitvoeren door een onafhankelijke onderzoeker maar
gebruik te maken van objectieve data. Deze worden verzameld via registratie van
vitale functies (monitor Life Pack 12 en Corpuls) en een meetmethodiek waardoor
het mogelijk is de intubatietijd en het aantal pogingen af te lezen van een
printstrook. Om het proces van acute hulpverlening niet te verstoren kiezen we
ervoor om de ambulanceverpleegkundige zelf een evaluatieformulier te laten
invullen(subjectieve data). Indien de patiënt overgeplaatst wordt naar de
kliniek zal tevens een evaluatie worden gevraagd aan de ontvangende arts.
(bijlage 3).


Randomisatie
In alle ambulance voertuigen zijn de koffers uitgerust met beide devices. Met
behulp van genummerde enveloppen is vooraf gerandomiseerd welk device geplaatst
gaat worden. In totaal zullen 200 enveloppen worden verspreid over de
voertuigen binnen de regio Noord-Oost Gelderland. Alle bijbehorende formulieren
zijn eveneens in deze koffer geplaatst. Mocht het niet lukken met de vooraf
aangemerkte aiway devices een effectieve luchtweg management te creëren dan
bestaat de mogelijkheid om het alternatief te gebruiken (bailout).

Het verschil tussen supraglotische of endotracheale airway management is de positie van de tube en cuff. Bij juiste endotracheale intubatie wordt de trachea net onder de stembanden afgesloten en ligt de tip van de tube boven de carina waardoor beiden longen geventileerd worden. Bij supraglottische airway devices wordt de laryngopharynx afgesloten door een ballon met opening naar de larynx (larynx masker) of in combinatie met afsluiting van de oesophagus (combitube/ laryngeal tube) voor beide airway devices ( ETI/ LMA Supreme>) zijn protocollen geschreven waarin de interventie wordt beschreven. Uitvoering van de studie wordt in onderstaande werkwijze beschreven; Voor dit onderzoek wordt de ambulanceverpleegkundige gevraagd een uitdraai van de monitor (LP12) aan te leveren van elke cardiale reanimatie aangevuld met een registratieformulier voorzien van ritnummer, personeelsnummer, gegevens van de patiënt, ROSC wel/niet en bestemming ziekenhuis. Om de intubatie tijd te kunnen bepalen is het noodzakelijk dat de LP12 en Corpuls monitor zal worden geüpdate met een configuratie waarbij de curve endtidal-CO2 in combinatie met paddels instelbaar is. In de werkmethodiek zal gevraagd worden om bij het beademen met de kap al endtidal-CO2 registratie te activeren (door het plaatsen van capnometer tussen filter en ambu-ballon en activeren van de printer op de monitor). Na correcte plaatsing van airway device ( te controleren door auscultatie en CO2 registratie) kan de printer worden gestopt. De plaatsingstijd kan nu worden afgelezen eveneens als het aantal pogingen. Om deze verandering van werkmethodiek correct te laten uitvoeren is het noodzakelijk de medewerkers instructie hierin te geven tijdens werkoverleg en regulieren trainingsmomenten ( R9). Direct na een reanimatie zal een beknopte vragenlijst moeten worden ingevuld om de ervaringen en subjectieve data van de ambulanceverpleegkundige vast te leggen De patiëntengegevens (naam/ geboorte datum) zijn noodzakelijk voor het koppelen met de gegevens van het digitale ambulance ritformulier( DARF). Het personeelsnummer is nodig om eventuele hiaten of onduidelijkheden na te vragen bij de desbetreffende ambulanceverpleegkundige. Om een totaal overzicht van alle reanimaties in het onderzoeksgebied te krijgen zullen deze gegevens uit het digitale patiëntendocumentatiesysteem opgevraagd worden bij de kwaliteitsfunctionaris. De werkwijze tijdens het onderzoek ( RTC) is conform de werkafspraken Landelijk ambulanceprotocol 7.1 met aanvulling van de volgende punten: > Voorafgaand aan de plaatsing van de device zal de AVP 2 beademingen geven met maskerballon. > Registratie CO2 zal plaatsvinden vanaf moment dat AVP gereed is om te plaatsen tot moment van correcte positie airway device (dit wordt gecontroleerd door het maagkuiltje en de 4 longvelden te ausculteren en CO2-detectie. > Bij de helft van de onderzoeksgroep zal een LMA-S worden geplaatst > Bij meer dan 3 plaatsingspogingen zal bailout worden geplaatst (: ETI of LMA-S/ alternatief: kapbeademing) > Na plaatsing van airway device zal simultaan thoraxcompressies en beademingen worden gecontinueerd . Bovenstaande punten zijn conform richtlijnen 2011 van de American Heart Association (AHA) en de ERC.

Er is geen sprake van een extra belasting van de patient tov de huidige
procedure.
Het risico van aspiratie tijdens de reanimatieprocedure, zowel bij ETI als bij
LMA-S, wordt door de plaatsing van een maagsonde verminderd.
Door het gebruik van beide technieken beschikbaar te stellen als bailout zal de
patiëntveiligheid vergroten ten opzichten van de huidige procedure (alleen
kapbeademing als alternatief). Er zal aan de toetsende instantie ontheffing
worden gevraagd voor het verzekeren van proefpersonen welke volgens de WMO
verplicht is; sectie D1.