Het betreft een exploratieve pilotstudie, die gericht is op het vinden van mogelijke markers die de vroegdiagnose van naadlekkages verbeteren.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Calprotectine (plasma + darminhoud)
Secundaire uitkomstmaten
C-reactive Protein (CRP)
Intestinal-Fatty Acid Binding Protein (iFABP)
Liver-Fatty Acid Binding Protein (LFABP)
Myeloperoxidase
Matrix metalloproteinases 8 + 9
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkages behoren tot de meest ernstige complicaties na darmchirurgie. Bij
een naadlekkage lekt darminhoud de buikholte in, met een hevige inflammatoire
respons en een hoge mortaliteit tot gevolg. De diagnose wordt gesteld aan de
hand van het klinisch beeld (en eventueel bloedonderzoek * CRP,
leukocytenaantal) en een CT scan. De gevonden afwijkingen zijn in het algemeen
aspecifiek, hetgeen de diagnose bemoeilijkt en waardoor een exploratieve
laparotomie noodzakelijk is. Er is daarom een grote behoefte aan markers die
naadlekkages in een vroeg stadium kunnen voorspellen. Hiermee kan het klinische
beleid worden verbeterd: er kan eerder worden besloten tot draineren of
opereren en het aantal onnodige operaties kan worden verminderd, waardoor de
morbiditeit en de mortaliteit zullen afnemen.
Doel van het onderzoek
Het betreft een exploratieve pilotstudie, die gericht is op het vinden van
mogelijke markers die de vroegdiagnose van naadlekkages verbeteren.
Onderzoeksopzet
1) Vanaf dag 0 (dag van operatie) tot en met dag 7 postoperatief zal dagelijks
één EDTA buis veneus bloed (2-3 ml) worden afgenomen. Dit schema is gekozen
omdat het merendeel van de naadlekkages optreedt tussen dag 3 en dag 7. In
totaal zal dus 16-24 ml bloed worden afgenomen.
2) Alleen bij de patiënten waarbij een groot risico op een naadlekkage bestaat
(tumor < 6 cm van anorectale overgang, roken, alcohol, pre-operatieve radio-
en/of chemotherapie) , zal dagelijks (vanaf dag 1 tot en met dag 7
postoperatief) rectaal een tampon (1,5 cm doorsnede) worden ingebracht die
rectale inhoud absorbeert. Deze tampon zal door een afdelingsverpleegkundige *s
ochtends worden ingebracht en *s avonds weer worden verwijderd (ongeveer 8 uur
in situ).
3) Bij de patiënten waarbij geen stoma wordt aangelegd, zal getracht worden
dagelijks (vanaf dag 1 tot en met dag 7 postoperatief) faeces op te vangen.
4) Om lokale concentraties van de verschillende markers in de darm te meten,
wordt een klein deel bewaard van het gedeelte darm dat om medische redenen
wordt verwijderd. Het betreft de meest proximale 2 cm van het weefselpreparaat.
Inschatting van belasting en risico
Voor de studie zal per patiënt 8 maal (veneus) bloed worden afgenomen. Minimaal
2 afnames hiervan zullen al gebeuren ten behoeve van de reguliere zorg. De
belasting en het risico van deze venapuncties is minimaal.
Voor de studie zal 7 dagen postoperatief rectaal een tampon worden ingebracht
(ongeveer 8 uur per dag). Het betreft een dunne tampon (ongeveer 1,5 cm
doorsnede). Het risico hiervan is minimaal, de belasting voor de patiënt kan
variëren van minimaal tot matig.
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Chirurgie in verband met een maligniteit van het colon/rectum
Primaire naad
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Inflammatoire darmziekten, infectieuze co-morbiditeiten aan de darm.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL34500.096.10 |