Doel van dze studie is het vergelijken van klinische functie (voor en na fractuur en vergeleken met contralateraal), fractuurconsolidatie, cosmetisch aspect en kwaliteit van leven, bij operatieve behandeling met Synthes hoekstabiele platen versus…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
radiologische consolidatie
Secundaire uitkomstmaten
Voor beide groepen zullen klinische functie, verkorting, kwaliteit van leven en
cosmetisch aspect worden bijgehouden gedurende één jaar na het trauma.
Achtergrond van het onderzoek
Claviculafracturen komen bij volwassenen regelmatig voor (2,4-4%). 40% van alle
fracturen van de schoudergordel betreffen een claviculafractuur (1;2). Tot nog
toe is de behandelstandaard voor claviculafracturen primair conservatief. Dit
is gebaseerd op de gedachte dat non-union nauwelijks voor komt. Alleen
gecompliceerde, open fracturen komen in aanmerking voor operatie (2). De
laatste jaren bestaat voor gedisloceerde midschacht claviculafracturen een
toegenomen tendens naar operatieve behandeling. Recente retrospectieve studies
hebben aangetoond dat non-union in een groot percentage van de gedisloceerde
midschacht claviculafracturen voorkomt (15%). Ook geven gedisloceerde fracturen
meer functionele klachten van de schouder in vergelijking met niet
gedisloceerde claviculafracturen (3-5). In deze retrospectieve studies zijn
verschillende methoden voor interne fixatie vergeleken, zoals K-draden,
intramedullaire fixatie, schroeven en platen. Deze methoden bleken echter niet
allemaal even succesvol. Vaak gaat de operatieve behandeling gepaard met
complicaties zoals wondinfectie en uitbreken van het fixatiemateriaal (6).
Doel van het onderzoek
Doel van dze studie is het vergelijken van klinische functie (voor en na
fractuur en vergeleken met contralateraal), fractuurconsolidatie, cosmetisch
aspect en kwaliteit van leven, bij operatieve behandeling met Synthes
hoekstabiele platen versus niet operatieve behandeling van gedisloceerde
midschacht claviculafracturen type 2B1 en 2B2 geclassificeerd volgens Robinson.
Onderzoeksopzet
Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerde studie. Tien ziekenhuizen worden
benaderd om deel te nemen aan de trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
nvt
Inschatting van belasting en risico
Beide te vergelijken behandelingen worden standaard toegepast, dus er is geen
verhoogde belasting en/of risico.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Sleutelbeenbreuk (Robinson classificatie 2B1 of 2B2). Leeftijd tussen 18 en 60 jaar. Geen medische contra-indicatie voor totale anesthesie. Getekende deelnameverklaring patient.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar. Een breuk in de uiteinden van het sleutelbeen (laagste of hoogste gedeelte). Een pathologische breuk (botafwijkingen ter plaatse van de breuk). Een open breuk. Neurovasculaire schade met neurologische afwijkingen bij onderzoek. Geassocieerd hoofdletsel (Glasgow Coma Schaal <12). Een breuk aan de bovenarm. Een breuk meer dan 14 dagen oud. Het niet toestemming kunnen voor de randomisatieprocedure. Een medische contra-indicatie voor operatie danwel anaesthesie (zoals hartfalen, nierfalen of chemotherapie). Het bijvoorbaat niet kunnen opvolgen van de poli afspraken. Eerdere operaties aan de schouder. Eerdere schouderklachten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL33925.058.10 |